ISO стандарди за управување со квалитет. Меѓународен систем на стандарди ISO (ISO) и неговите барања. Процес на управување со конфигурација

Ти ќе научиш:

Што е стандардот ISO 9001 и кои се неговите карактеристики.
Колку чини и колку време е потребно за да се подготви сертификат за систем за управување со квалитет.

ISO 9001 е најпопуларниот пакет меѓународните стандардиво светот, создадена од Меѓународната организација за стандардизација. И покрај фактот дека сите ISO стандарди имаат само советодавен карактер, во околу 100 земји низ светот тие се користат како основни. Дел од ISO пакетот е одобрен и во Русија, во рамките на официјалните државните стандарди(ГОСТ). Државниот комитетРуската Федерација за стандардизација, метрологија и сертификација (Gosstandart) е национална членка на ISO и учествува во работата на оваа организација.

ISO 9001 воспоставува минимален сет на барања за системи за квалитет и се користи за овие цели сертификација. Една од главните карактеристики на овој стандард е неговата универзалност - може да се примени на секаков вид активност.

Што е стандардот ISO 9001?

ISO 9001, чија прва верзија се појави во 1987 година, е најголемиот светски стандард посветен на создавање на систем за управување со квалитет (QMS). Се заснова на внимание на потребите на клиентот. Барањата и стандардите беа постојано ревидирани и ажурирани, но главните одредби остануваат непроменети и денес.

Главната задача на QMS не е контрола на квалитетот на секоја поединечна операција или единица на производство, но да се развијат услови за минимизирање на грешките во работата. Овој пристап се појави во верзијата на стандардот од 2008 година и беше развиен во верзијата ISO 9001:2015.

Формално, имплементацијата на стандардот ISO 9001 се смета за доброволна. Постојат индустрии, како што се воено-индустрискиот комплекс или авионската индустрија, каде што имплементацијата на нејзините поединечни елементи, рефлектирани во индустриските стандарди, е задолжителна.

Стандардот се заснова на многу концепти и методологии развиени од водечки специјалисти за управување со квалитет. Конкретно, редоследот на дејства што мора да се извршат за време на имплементацијата и функционирањето на QMS, или циклусот RDCA, е создаден од познатиот американски научник Волтер Шеухарт.

Врз основа на одредбите на ISO 9001, претпријатието создава систем за документација QMS кој ги регулира сите активности кои се некако поврзани со давање услуги и производство на материјални добра. Деталната документација зависи од потребите на одредено претпријатие, единствениот услов е таа да мора да одговара на барањата на стандардот. Изработената документација треба да се ротира со строго спроведување на сите опишани процедури. Раководството на претпријатието треба да има лидерство во сите главни прашања. Сите информации важни за успешно функционирање на QMS мора внимателно да се проучат и анализираат.

Сертификација на производи: задолжително и доброволно, шеми

Карактеристики на ISO 9001

Меѓународниот стандард ISO 9001 се заснова на неколку основни принципи:

Строга ориентација кон клиентите. Главната цел на имплементацијата на QMS е максимално задоволување на потребите на потрошувачите и работа за иднината. Организацијата треба постојано да спроведува истражување за потребите и очекувањата на клиентите. Во иднина, добиените информации се користат во производството на производи.
Вклучување на персоналот. За да се постигнат сите цели, потребно е секој вработен да си го знае своето место во производството на производот.
Процесен пристап. QMS вклучува многу меѓусебно поврзани процеси. Разбирањето како функционира овој систем, со сите негови процеси, ресурси и средства, му овозможува на претпријатието максимално да ги оптимизира своите активности и да добие ефективен резултат.
Подобрување. Секоја организација се стреми да ги подобри своите перформанси во одредена фаза. Ова е неизбежна последица на реакцијата на појавата на нови можности и промени во надворешните и внатрешните околности.
Сертификација. Доколку произведениот производ ги исполнува сите барања, независно тело може да обезбеди сертификат за сообразност, со што ќе се зголеми препознатливоста и престижот на производот на пазарот.

Разлики на ISO 9001:2015 од претходните верзии

Стандардот 9001 е ревидиран неколку пати. По првата верзија објавена во 1987 година, имаше ажурирања во 1994, 2000 и 2008 година. Тековната верзија е 9001:2015. Се разликува од претходните на неколку начини:

Развој на QMS и поставување цели, земајќи ги предвид надворешните и внатрешните фактори, утврдени за секоја организација посебно.
Се земаат предвид барањата што ги предлагаат сите заинтересирани страни во QMS
Во QMS е воведен пристап заснован на ризик. Употребата на формално управување со ризик при идентификување на можностите и ризиците е опционална. Методот го избира самата организација, во согласност со сопствените потреби.
Акцент на управувањето со мерењата во QMS како целина, вклучително и во производите и во процесите на организацијата.

Зошто е потребна стандардизација

За успешен развојделовни потреби произведуваат конкурентни производи. Конкурентноста се заснова на континуиран развој. Конкурентната борба уште повеќе се влошува со доаѓањето на глобализацијата: со проширувањето на пазарот, потрошувачот може да купи производи од повеќето светски производители. Како резултат на тоа, производителот кој може да понуди квалитетен производ по најниска цена опстојува на пазарот.

Повеќе ефикасно работењекомпаниите, зајакнувањето на конкурентските предности, барањето нови пазари и подобрувањето на состојбата на старите, сите области на активност треба да се рационализираат во единствен систем за управување. Еден од нив е системот за контрола на квалитетот.

Поради фактот што добивањето на сертификатот за усогласеност ISO-9001 е доброволно, огромното мнозинство на компании прибегнуваат кон тоа за да решат одредени деловни проблеми. Меѓу другото, присуството на сертификат за сообразност и овозможува на компанијата да примени соодветна ознака за сертификација на својот производ, што влијае на довербата на потрошувачите. Исто така, присуството на сертификат може да стане еден од условите за победа на тендер или склучување договор со странски фирми.

Стратегија на синиот океан: како да се влезе на пазарот со нов производ и да се издлаби ниша

Имплементација на системот за управување со квалитет ISO 9001 во претпријатието

Тимот ISO TC 176 кој ги разви стандардите ISO 9000 ја предложи следнава постапка за имплементирање на систем за управување со квалитет според ISO 9001:

Обидете се да си поставите цели. Зошто треба да имплементирате QMS? Можеби сакате да го зголемите кредибилитетот на производот, да ги намалите трошоците, да достигнете ново ниво и нов пазар?
Обидете се да артикулирате што другите очекуваат од вас. Другите не се само клиенти, туку и други можат да бидат засегнати страни - вашите добавувачи, акционерите на вашата организација, вашиот персонал, заедницата како целина.
Најдете ги сите информации што ви се потребни за ISO 9001:
- Генерални информации
- Придружни информации, кои може да се добијат директно од веб-страницата на ISO
- Проучете го светското искуство за користење на ISO 9001. Во Русија и ЗНД, потребните информации може да се најдат во списанијата „Стандарди и квалитет“ и „Методи за управување со квалитет“.
Истражете ги водичите за QMS:
- ISO 10006 - Водич за обезбедување квалитет во управувањето со проекти
- ISO 10007 - Водич за управување со конфигурација
- ISO 10014 - упатство за економско управување
- ISO 10015 - Водич за обука и управување со квалитетот
- ISO/TS 16949 - проучен доколку е потребно. Посебни барања за примена на ISO 9001 во производството на возила и автоделови
- ISO 19011: Насоки за верификација на QMS.
Проценете ја усогласеноста на вашиот систем за управување со барањата на ISO 9001. Ова може да го направите сами или со ангажирање на надворешна компанија за темелна ревизија.
Прегледајте ги барањата на ISO 9001 поврзани со производствени активности. Погрижете се вашето управување со квалитетот да ги исполнува овие барања. Особено, за следните процеси:
- Производство и одржување
- Набавка
- Дизајн / Развој
- Комуникација со потрошувачот
- Контрола на средства за набљудување и мерење
Доколку се утврдат недоследности и дополнително се подобрат работните процеси, мора да се направи план за нивно отстранување. Во процесот - да се распределат ресурсите, да се дистрибуираат улогите и одговорностите на изведувачите, да се подготви распоред за работа.
Следете го вашиот работен план. Изведете ги сите развиени активности и внимателно забележете го напредокот според распоредот.
Вршете периодични внатрешни прегледи и ревизии. Стандардот ISO 19011 може да се користи за креирање на насоки за ревизија и евалуација на квалификациите на ревизорите.
Одлучете до кој степен ви треба официјална потврда. Постојат неколку причини за добивање сертификат за сообразност:
- Задоволување на барањата на пазарот или потрошувачите
- Задоволување на барањата на различни регулаторни организации
- Исполнување на обврските по договор со странски или национални партнери
Доколку е потребна сертификација, контактирајте со акредитирано тело за сертификација. По темелна ревизија, ќе ви биде издаден сертификат за усогласеност со системот за управување со квалитет ISO барања 9001.
Без разлика дали имате сертификат, продолжете да го подобрувате и развивате вашиот бизнис.

Како е сертифициран ISO 9001?

Последната фаза од имплементацијата на QMS е добивање на официјален сертификат за усогласеност со ISO 9001. Сертификацијата се одвива со учество на тела акредитирани во рамките на единствен национален систем, доброволни системи или меѓународен систем. Списокот на националните власти може да се види на веб-страницата на Rosaccreditation. Списокот на доброволни системи за сертификација е достапен на веб-страницата Rosstandart. Доколку се планира да се спроведе во некој од доброволните системи, самото матично тело определува за барателот една од акредитираните организации за сертификација.

Законодавството не забранува вклучување на трети лица консултантски компании, помагајќи при создавањето на нови контролни механизми, развојот на документи и сертификација. Благодарение на професионализмот и задоцнетите механизми, консултантските фирми значително го забрзуваат и поедноставуваат процесот.

Сертификацијата може да се нарече надворешна ревизија. Независна страна оценува колку добро функционира системот за контрола на производот во производството. Оваа верификација се одвива во две фази - документарна и теренска проценка од независен експерт на телото за сертификација и специјалист од Rosaccreditation или друг систем за сертификација.

Доколку доставените документи и активностите на компанијата апликант целосно и целосно се усогласени со сите постоечки барања, се издава потврда дека компанијата создала и имплементирала QMS.

Услови и трошоци за добивање сертификат за систем за управување со квалитет

Времето потребно за целосна имплементација на системот за управување со квалитет 9001 во претпријатието се пресметува поединечно. Во повеќето случаи, ова може да потрае од неколку месеци до неколку години. По имплементацијата, QMS се оценува за усогласеност со постоечките стандарди, по што се издава сертификат. Оваа фаза трае до две недели, точниот период зависи од големината на претпријатието и бројот на вработени.

Сертификатот ISO 9001 се издава или од меѓународните правилаили национални. Во првиот случај, тоа е издадено од меѓународно тело за сертификација - на пример, TUV Thüringen или Afnor. Во вториот, акредитирани тела за сертификација или доброволни системи. Доколку компанијата работи исклучиво на домашниот пазар, доволно е да издаде национален документ. Доколку плановите вклучуваат соработка со странски партнери или привлекување инвестиции од странство, повеќе се претпочита меѓународен. ISO сертификат 9001. Во зависност од бројот на вработени во претпријатието, може да потрае од 15 до 250 илјади рубли за издавање документ.

5 правила за градење успешен бизнис за кои другите не знаат

ISO 9001 документација

Еден од главните аспекти на меѓународните средби ISO стандарди 9001 се смета за документација. Одговорностите на организацијата вклучуваат:

Дефиниција на политиката за квалитет. Ги претставува главните насоки и цели на претпријатието во областа на квалитетот, развиени и формално формулирани од раководството на организацијата. Во отсуство на детална политика, работата на фирмата во областа на квалитетот е неизвесна. За возврат, развиената политика им овозможува на вработените и другите засегнати страни да добијат јасна идеја за тоа како раководството се поврзува со квалитетот на производот што се издава.
Дефиниција на цели за квалитет. Ова е хиерархиска структура. На највисоко ниво се вкупните цели на претпријатието. Целите се откриваат од врвот до дното, до ниво на поделби, одделенија, па дури и поединечни вработени. Во исто време, ако системот за квалитет ISO 9001 штотуку се развива, таквото ниво на детали само ќе боли: ќе бидат потребни соодветни механизми за да се добијат веродостојни податоци за постигнувањето на целите.
Изработка на Прирачник за квалитет- документ кој го открива системот за управување со квалитет. Документот може да содржи или упатува на процедури за QMS воспоставени за управување со активности кои влијаат на квалитетот во организацијата. Служи за олеснување на управувањето со сите процедури и активности на претпријатието во областа на квалитетот.
Управување со документи на системот за управување со квалитет. Ги вклучува следните чекори:
1. Креирање на документ, од негово планирање до имплементација и регистрација.
2. Употреба и складирање на документот
3. Ажурирање, вклучувајќи промени и одобрувања.
4. Откажување, пренос на складирање, уништување на документот.
Управување со евиденција. Евиденција е документ кој ги содржи постигнатите резултати и други докази за сработеното.
Внатрешни ревизии, со чија помош раководството на претпријатието ја контролира усогласеноста на работата и резултатите во областа на квалитетот со барањата на ISO 9001 и барањата на претпријатието. Резултатите од внатрешната ревизија се внимателно анализирани од страна на менаџментот и и овозможуваат на компанијата да изјави усогласеност со стандардот за квалитет.
Корективни дејства. Вклучува низа акции и процедури кои се преземаат за да се отстранат причините за неусогласеност со квалитетот на стандардот. При развивањето, треба да се земе предвид дека во управувањето со квалитетот, непочитувањето на стандардот се подразбира како секое отстапување од утврдените барања, и на полошо и на полошо. подобра страна. Затоа, секој случај се разгледува посебно.
Превентивни дејства.

Формата и медиумот за складирање на документите не се важни. Степенот на документација на секоја фаза директно зависи од големината на претпријатието, компетентноста на персоналот, сложеноста на производните процеси.

Земајќи кутија, потрошувачот гледа многу кратенки кои не му се секогаш познати. Покрај тоа, сите наоколу зборуваат за квалитетот на стоките и услугите, сертификатите и гарантите. Современиот човек, особено оној кој поседува или управува бизнис, мора да биде свесен што се случува. Затоа, вреди да се навлезе во ова прашање и да се започне со најпопуларниот меѓународен стандард ISO 9001. Што е тоа, како да се добие сертификат, какви бенефиции дава и други прашања ќе бидат детално разгледани подолу.

Квалитет

Зборот „квалитет“ цврсто влезе во лексиконот на секој човек. Сите стандарди даваат различни, обемни дефиниции. Квалитетот на животот на обичниот потрошувач е кореспонденција (или уште подобро, вишок) на она што го очекува со она што го добива. Без разлика дали се работи за услуги, храна, облека, предмети за домаќинството или нешто друго, потрошувачот очекува дека тие ќе му донесат корист или задоволство.

Бидејќи таквиот став е премногу субјективен, развиени се посебни критериуми со кои усогласеноста ќе го одреди степенот на квалитет. Различни независни структури можат да ја потврдат сообразноста на стоките или услугите, притоа давајќи свое мислење.

Потрошувачот е првенствено заинтересиран за квалитетот на производот или услугата, но доколку ова прашање не е едно од најважните за производителот, тој никогаш нема да успее да постигне сериозен и долгорочен успех.

Проверка на квалитет

Многу организации имаат внатрешна ревизија. Кога оддел или одредени вработени ја оценуваат работата и произведениот производ. Се разбира, може да се сомнева во објективноста на таквите показатели, но не треба целосно да се напуштат ниту.

Вториот тип на верификација е партнерство. На пример, кога се наметнуваат одредени барања на добавувачите, чие непочитување ќе доведе до раскинување на договорот за соработка. Инспекциите може да се вршат самостојно или со вклучување на трети лица. На пример, организации кои сертифицираат според стандардите ГОСТ или стандардот ISO 9001.

Сертификацијата може да биде задолжителна или доброволна. Не вреди да се зборува за можната разлика во ставовите кон квалитетот на производителот кај овие типови. Многу производи мора да подлежат на задолжителна сертификација: производи за деца, парфеми, лекови, компјутери, автомобили итн. Но, задолжителната сертификација не ве спречува да поминете доброволна и да добиете сертификат ISO 9001.

AT Руска Федерацијанајчести се следните доброволни сертификати: ГОСТ Р, ТР (Технички прописи), Безбедност од оган, Фитосанитарна, Сертификат за потекло, ISO 9001.

Што е тоа и кога треба да добијам сертификат

Компанијата може да спроведе доброволна сертификација во секое време кога чувствува потреба и сила да ги спроведе своите планови. Но, сепак, ГОСТ ИСО 9001 препорачува сертификација не кога раководството ќе одлучи да го стори тоа и ќе ја спушти директивата „од врвот до дното“, туку кога целата компанија ја чувствува важноста и неопходноста. Практиката покажува дека ако иницијативата доаѓа од вработените, тогаш процесот на сертификација е полесен, подобар и поефикасен.

Значи, да одговориме на главното прашање: "ISO 9001 - што е тоа?" Ова е меѓународни барањаза управување со квалитетот. Вреди да се напомене дека тоа не се барања за одреден производ или услуга, тие не се гаранција за нивниот квалитет, тоа се барања за систем за управување, но резултатот, се разбира, влијае на финалниот производ. Ова го направи стандардот универзален, погоден и за огромни корпорации и за мали фирми.

Што дава ISO сертификатот?

Денес на пазарот има многу компании кои обезбедуваат слични услуги или производи. Сертификатот ISO 9001 дава:

Ако вашата компанија дојде до заклучок дека е време да добие еден вид сертификат за зрелост, но не целото раководство ја поздравува промената, вреди да се запознаете со ISO 9001. Што е тоа, што обезбедува и како да се добие сертификат. Важно е да се запамети дека ISO не е само „хартија“ за наддавање и слика, тоа е пред сè ефективна алаткауправување. Ако го користите со полн капацитет, а не формално, резултатите нема да чекаат долго за да дојдат. Има организации кои „живеат“ според ISO стандардот, но не брзаат да се сертифицираат.

Најважното нешто во стандардот ISO 9001

Принципи, планови, евалуација, ревизии ISO 9001 - што е тоа и како да се работи со нив, дознаваат менаџерите. Честопати тие доаѓаат на помош на консултанти од организации за сертификација.

Главната работа што треба да се запамети и секогаш да се води во компанија која имплементира систем за квалитет ISO 9001 е принципот на управување „Планирајте, извршете, проверете, дејствувајте“. Сите активности од областа на сертификацијата треба да бидат координирани и „водени“ низ оваа низа.

Многу менаџери ќе се насмеат, бидејќи овој принцип е одамна познат. ISO стандардот не тврди дека е супериорен, тој само не обврзува да ја набљудуваме оваа едноставна вистина во секое време и во сè.

Принципите на ISO 9001

Стандардот ISO 9001 се состои од осум основни принципи:

Постапка за сертификација

Патот до добивање сертификат се состои од 10 условни чекори:

2. Извлекувајте заклучоци и донесувајте одлуки за елиминирање на неусогласеноста (не заборавајте за улогата на раководството и вклученоста на персоналот).

5. Доколку резултатите од тестот се позитивни, поднесете апликација до телото за сертификација.

6. Склучи договор со компанија акредитирана во насока на ГОСТ ИСО 9001.

7. Обезбедете му на надворешниот ревизор потребните документи, обезбедете пристап до бараните објекти, процеси, вработени (тој однапред ги договара своите барања со вас во програмата за ревизија).

10. Добијте сертификат ISO 9001. Квалитетот на работата на вашата компанија сега е официјално признат (врамете го сертификатот, објавете го на веб-страницата, честитајте им на колегите, вработените и информирајте ги клиентите и партнерите).

Запомнете дека сертификатот се дава за 3 години, а секоја година треба да поминувате контролни контроли. И, се разбира, да се почитува сето она што е планирано за компанијата, и да се исполнат сите обврски преземени со влезот во заедницата на сертифицирани организации.

Недостатоци на ISO

Практиката покажува дека, и покрај неговата популарност, ISO сертификатот има свои недостатоци. И иако овие недостатоци лесно се објаснуваат, тие треба да се знаат:

Многу работа со хартија. Извештаи, протоколи, прашалници и слично, но од друга страна, без нив не може да се постигне контрола и објективна одлука.

Премногу општи концепти, ова го прави системот универзален, но во исто време ги лишува спецификите на оние на кои им е потребен.

Тешки за имплементација, слабите, неподготвени компании ја намалуваат сертификацијата на формален настан (во овој случај, сертификатот ги чини три пати повеќе отколку што би чинел при реална употреба).

Трошоците (трошоци за сертификација, „ре-инженеринг“ на воспоставен систем, услуги на надворешен консултант и специјалист за квалитет со полно работно време) е уште една причина зошто вреди да се стремиме кон вистинското користење на системот за квалитет.

Серијата стандарди ISO 9000, кои опишуваат модел на систем за управување со квалитет, се дизајнирани да им помогнат на организациите постојано да им обезбедуваат на клиентите и другите заинтересирани страни производи или услуги кои можат да ги задоволат нивните барања и очекувања. Оваа серија на стандарди е креирана од комитет на Меѓународната организација за стандардизација - ISO; Врз основа на овие стандарди, националните организации за стандардизација можат да развијат национални колеги, особено, во Русија ова се стандардите од серијата GOST R ISO 9000.

Стандардот ISO 9000 ги дефинира основните одредби и принципи за управување со квалитетот кои ја создаваат основата за развој и одржување на систем за управување со квалитет, чии специфични барања се формулирани во стандардот ISO 9001.

Организациите кои бараат признание за нивниот систем за управување со квалитет може да го користат овој стандард за независна евалуација или тие може да се користат за да покажат усогласеност со договорните барања.

Организациите можат да добијат независна надворешна проценка од трето лице - тело за сертификација, откако ќе ја поминат соодветната ревизија. Повеќе од милион организации ширум светот имаат сертифицирани системи за управување со квалитет, потврдувајќи ја ефективноста на стандардот ISO 9001 како една од најчестите алатки за градење на систем за управување.

Серијата IS0 9000 вклучува:

Стандард ISO 9000 - Основи и вокабулар. Стандардот е наменет да воспостави заедничко разбирање за термините и концептите што се користат во серијата стандарди ISO 9000.

ISO 9001 - Барања. Стандардот ги дефинира барањата што мора да ги исполнуваат системите за управување со квалитет на организациите. Бидејќи е општ и универзален, стандардот ISO 9001 може да се примени за секој бизнис, погоден за сите организации, без разлика на полето на активност, големината, формата на сопственост, географската локација.

ISO 9004 - Препораки за подобрување на перформансите. Стандардот содржи препораки засновани на осум принципи за управување со квалитет кои се развиени за менаџерите да ги подобрат перформансите на организацијата и да ги исполнат барањата на сите заинтересирани страни.

ISO стандардите се структурирани за лесно да се интегрираат во постоечкиот систем за управување на организацијата за да ги задоволат и надминат барањата и очекувањата на клиентите. Поради фактот што најновата верзија на стандардот, која стапи на сила во 2015 година, беше развиена земајќи ја предвид таканаречената структура на високо ниво која лежи во основата на сите најчесто користени стандарди кои ги дефинираат барањата за различни системи за управување на организациите. , ISO 9001 стана многу покомпатибилен со како што се ISO 14001 (барања за системи за управување со животната средина), ISO 45001 (барања за системи за управување со здравјето и безбедноста при работа), ISO 39001 (барања за системи за управување со безбедноста сообраќај), ISO 27001 (барања за системи за управување со безбедноста на информациите), ISO 20000 (барања за систем за управување со ИТ услуги) и други

Придобивки од имплементација и сертификација

зголемување на задоволството на клиентите преку исполнување на нивните барања;
подобрување на ефикасноста на внатрешните процеси на организацијата;
континуирано подобрување на процесите на организацијата преку идентификување и елиминирање на загубите во спроведувањето на активностите;
подобрување на внатрешните комуникации, механизмот за планирање и дистрибуција материјални ресурси;
зголемување на мотивацијата на персоналот преку транспарентност и јасност на извршената работа функционални должности;
збогатување на кадровските знаења од областа на квалитетот;
намалување на трошоците преку зголемување на продуктивноста, подобрување на квалитетот на произведените производи, извршените услуги и намалување на степенот на неисправност;
континуирано подобрување на активностите на организацијата преку употреба на модерни инструментиуправување со квалитетот;
зголемување на конкурентноста на организацијата на рускиот и светскиот пазар

ГОСТ Р ISO 10007-2007

Група Т59

НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРД НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

Управување со организацијата

УПАТСТВА ЗА УПРАВУВАЊЕ СО КОНФИГУРАЦИЈА

управување со организацијата.
Насоки за управување со конфигурации

Датум на воведување 2008-06-01

Предговор

Целите и принципите на стандардизација во Руската Федерација се утврдени со Федералниот закон од 27 декември 2002 година N 184-FZ „За техничка регулатива“ и правилата за примена национални стандардиРуска Федерација - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандардизација во Руската Федерација. Основни одредби"

За стандардот

1 ПОДГОТВЕНО ОД ОТВОРЕНО акционерско друштво„Истражувачки центар за контрола и дијагностика технички системи„(АД „НИТс КД“) и Техничкиот комитет за стандардизација ТЦ 10 „Ветентни производствени технологии, управување и проценка на ризик“ врз основа на нашиот сопствен автентичен превод на стандардот наведен во став 4

2 ВОВЕДЕНО од Одделот за развој, информативна поддршкаи акредитација на Федералната агенција за техничка регулатива и метрологија

3 ОДОБРЕНО И СПРОВЕНО со наредба на Федералната агенција за техничка регулатива и метрологија од 14 ноември 2007 година N 302-st

4 Овој стандард е идентичен со меѓународниот стандард ISO 10007:2003 "Системи за управување со квалитет - Упатства за управување со конфигурации" (ISO 10007:2003 " управување со квалитетотсистеми - Упатства за управување со конфигурации“).

Името на овој стандард е променето во однос на името на наведениот меѓународен стандард за да се усогласи со ГОСТ Р 1.5-2004 (поддел 3.5).

При примена на овој стандард, се препорачува наместо референтните меѓународни стандарди да се користат соодветните национални стандарди, чии детали се дадени во Додаток Б.

5 ПРВ ПАТ ВОВЕДЕН

Информациите за промените на овој стандард се објавуваат во годишно објавениот индекс на информации „Национални стандарди“, а текстот на промените и дополнувањата - во месечните објавени индекси на информации „Национални стандарди“. Во случај на ревизија (замена) или откажување на овој стандард, соодветно известување ќе биде објавено во месечниот објавен индекс на информации „Национални стандарди“. Се ставаат и релевантни информации, известувања и текстови систем за информацииопшта употреба - на официјалната веб-страница на Федералната агенција за техничка регулатива и метрологија на Интернет

Вовед

Целта на овој меѓународен стандард е да го подобри разбирањето на процесот на управување со конфигурацијата.

Управување со конфигурација - активности насочени кон примена на техничка и административна контрола на процесите животен циклуспроизводи, ставки за конфигурација на производи и податоци поврзани со конфигурацијата на производот.

Конфигурацијата на производот треба да биде документирана за да обезбеди идентификација и следливост на статусот на исполнување на физичките и функционалните барања на производот и пристап до точни податоци во сите фази од животниот циклус.

Управувањето со конфигурацијата зависи од големината на организацијата и природата и сложеноста на производите.

Управувањето со конфигурацијата може да се користи за исполнување на барањата за идентификација на производот и следливост наведени во ISO 9001:2000 Системи за управување со квалитет — Барања.

1 област на употреба

Овој меѓународен стандард дава насоки за примена на управување со конфигурации. Стандардот е наменет да се користи во сите фази од животниот циклус на производот од концептот до депонирањето.

Пред да се опишат процесите за управување со конфигурацијата, кои вклучуваат планирање за управување со конфигурацијата, идентификација на конфигурацијата, управување со промени, известување за статусот на конфигурацијата и ревизија на конфигурацијата, треба да се доделат одговорност и овластување.

Стандардот не е наменет за цели на сертификација и за употреба во договори.

2 Нормативни референци

Овој стандард користи нормативна референца кон следниот стандард:

ISO 9000:2005 Системи за управување со квалитет. Основи и вокабулар

3 Поими и дефиниции

Овој дел од ISO 9000 ги применува термините и дефинициите на ISO 9000 и следните термини со нивните соодветни дефиниции:

3.1 управување со промени(контрола на промена) дејства за контрола на производот по формално одобрување на податоците за конфигурацијата на производот (види 3.9)

3.2 дозвола за отстапување(концесија): Дозвола за користење или ослободување производи кои не ги исполнуваат наведените барања.

Белешки

1 Откажувањето генерално се однесува на испорака на производи со несоодветни карактеристики и во договорените граници за времето или количината на тој производ.

[цм. дефиниција 3.6.11 од ISO 9000:2005].

2 Дозволата за отстапување не влијае на основната конфигурација (види 3.4) и вклучува дозвола за производство на несоодветни производи.

3 Некои организации ги користат термините откажување или откажување наместо откажување.

3.3 конфигурација(конфигурација) Меѓусебно поврзаните функционални и физички карактеристики на производот како што е наведено во податоците за конфигурацијата на производот (3.9)

3.4 основна конфигурацијаОдобрени податоци за конфигурацијата на производот од основна конфигурација (3.9) кои ги утврдуваат поврзаните функционални и физички карактеристики на производот во одреден момент во времето и се користат како референца во сите фази од животниот циклус на производот

3.5 елемент за конфигурација(ставка за конфигурација): Конфигурациски објект (види 3.3) што извршува целосна функција.

3.6 управување со конфигурации(управување со конфигурација): Координирани активности насочени кон формирање и контрола на конфигурацијата.

ЗАБЕЛЕШКА Управувањето со конфигурацијата обично вклучува поддршка за техничките и административните активности поврзани со управувањето со производот и неговите барања за конфигурација во сите фази од животниот циклус на производот.

3.7 известување за статусот на конфигурацијатасметководствени записи и извештаи за статусот на конфигурацијата, во пропишана форма, за податоците за конфигурацијата на производот (3.9), статусот на предложените промени и статусот на имплементација на одобрените промени

3.8 одговорен извршителЛице или група на лица со потребното овластување кое е одговорно за донесување на одлуката за конфигурација (види 3.3).

Белешки

1 Одговорните лица се нарекуваат и „одбор за управување со конфигурација“.

ЗАБЕЛЕШКА 2 Релевантните чинители во и надвор од организацијата треба да бидат претставени како одговорни актери.

3.9 податоци за конфигурација на производот*(информации за конфигурацијата на производот): Барања за дизајнирање, производство, верификација, работа и одржување на производите.
________________
* Податоците се дадени во документацијата за конфигурација на производот.

4 Одговорности за управување со конфигурацијата

4.1 Одговорност и авторитет

Организацијата треба да ги идентификува и опише одговорностите и овластувањата поврзани со спроведувањето и верификацијата на процесот на управување со конфигурацијата. Размислете за следново:

- комплексноста и природата на производот;

- барања за производи во различни фази од животниот циклус;

- границите меѓу разни видовиактивности директно вклучени во процесот на управување со конфигурацијата;

— други заинтересирани страни во и надвор од организацијата;

- идентификација на одговорни извршители за проверка на дејствијата за спроведување на процесот на управување со конфигурацијата;

- идентификување на одговорни извршители.

4.2 Одговорно лице

Пред одобрување на измените, одговорниот извршител, во рамките на своите овластувања, мора да го потврди следново:

- неопходноста од предложената промена и прифатливоста на нејзините последици;

— правилно документирање и класификација на промената;

- доволноста на планираните активности за воведување промени на документи, хардвер и/или софтвер.

5 Процес на управување со конфигурација

5.1 Општо

За да се зголеми ефикасноста на процесот, важно е активностите за управување со конфигурацијата да се координираат.

Процесот на управување со конфигурацијата треба да биде фокусиран на барањата на клиентите за производите и треба да ги земе предвид специфичните услови на производство. Процесот на управување со конфигурацијата треба да биде детален во планот за управување со конфигурацијата. Планот за управување со конфигурацијата треба да ги специфицира сите процедури дефинирани во проектот и степенот до кој тие се применуваат во сите фази од животниот циклус на производот.

5.2 Планирање за управување со конфигурации

Планирањето за управување со конфигурации е основата на процесот на управување со конфигурацијата. Ефективно планирањеви овозможува да ги координирате активностите за управување со конфигурацијата во конкретни ситуацииво сите фази од животниот циклус на производот. Излезот од процесот на планирање за управување со конфигурацијата на производот е планот за управување со конфигурацијата.

Планот за управување со конфигурација специфичен за производот треба:

- да бидат документирани и одобрени;

- да се управува;

— да ги идентификува употребените процедури за управување со конфигурацијата;

- вклучи референци за релевантни применливи процеси во организацијата (доколку е соодветно);

- содржи ажуриран опис на одговорноста и овластувањето на одговорните лица за одржување на процесот на управување со конфигурацијата во сите фази од животниот циклус на производот.

Планот за управување со конфигурација може да биде посебен документ или дел од друг документ или може да биде составен од неколку документи.

Во некои ситуации, на организацијата и треба продавач да обезбеди сопствен план за управување со конфигурацијата. Организацијата може да ги зачува таквите планови како посебни документи или да ги вклучи во сопствен план за управување со конфигурации.

Анекс А дава примери за структурата и содржината на планот за управување со конфигурација.

5.3 Идентификација на конфигурацијата

5.3.1 Структура на производот и избор на ставки за конфигурација

Избраните конфигурациски ставки и нивните односи треба да ја опишат структурата на производот.

Конфигурациските ставки мора да се идентификуваат користејќи утврдени критериуми. Ставките за конфигурација мора да бидат избрани така што функционалните и физичките карактеристики можат да се контролираат автономно за да се постигне целосна изведба на крајната функција на ставката.

При изборот на критериум, потребно е да се земат предвид:

— критичност на конфигурациските ставки во однос на ризикот и безбедноста;

- примена на нови или модифицирани технологии, дизајни или развивања;

- односи со други конфигурациски ставки;

- услови за стекнување на конфигурациски елементи;

- поддршка и одржување на производите.

Бројот на избраните конфигурациски ставки треба да биде оптимален за управување со производот. Изборот на конфигурациските ставки треба да започне што е можно порано во животниот циклус на производот. Конфигурациските ставки треба да се анализираат за да се подобрат и надградат производите.

5.3.2 Податоци за конфигурација на производот

Податоците за конфигурацијата на производот вклучуваат опис на производот и неговите карактеристики на изведба. Вообичаено, податоците за конфигурацијата на производот вклучуваат барања, спецификации, проектна документација, список составни делови, софтверска документација, модели, барања за тестирање, прирачник одржувањеи операција.

Податоците за конфигурацијата на производот мора да бидат релевантни и да се следат. На податоците за конфигурацијата на производот мора да им се додели единствен идентификатор (како нумерички код). Идентификацијата треба да биде јасна и недвосмислена и треба да гарантира дека конфигурациските ставки се правилно управувани, да се заснова на постоечкиот идентитет на организацијата за управување со податоци и да обезбеди статус на ревизија на документи и податоци.

5.3.3 Основна конфигурација

Основната линија се состои од одобрени податоци за конфигурација на производот, што е податок за дефинирање на барањата за производот. Основната конфигурација и одобрените промени на неа ја претставуваат тековната одобрена конфигурација.

Треба да се воспостави основна линија секогаш кога е потребно во текот на животниот циклус на производот со цел да се утврдат препораките за понатамошни активности.

Нивото на детали со кое производите се дефинирани во основната конфигурација зависи од степенот на потребната контрола.

5.4 Управување со промени

5.4.1 Општо

По првичното воспоставување на податоците за конфигурацијата на производот, мора да се управуваат сите промени во конфигурацијата на производот. Потенцијалното влијание на промените, барањата на клиентите и конфигурацијата на основната линија ќе влијаат на степенот на контрола потребна за спроведување на предложената промена или примена на откажување.

Процесот на управување со промени треба да биде документиран и треба да вклучува:

- опис на процесот, придружни документи и евиденција за промени;

- класификација на промената во однос на нејзината сложеност, потребните ресурси и планирање за имплементација;

- проценка на последиците од промената;

— детален опис за тоа како треба да се подготви промената;

— детален опис за тоа како треба да се направи и да се потврди промената.

5.4.2 Иницирање, идентификација и документи потребни за промени

Промената може да ја направи организација, клиент или добавувач. Пред да се поднесе промена до овластената одговорна страна за евалуација (види 4.2), сите предлози за промени мора да бидат идентификувани и документирани. Предложените измени треба да го вклучуваат следново:

— конфигурациските ставки и придружните информации што треба да се променат, вклучувајќи детален опис на нивното име и тековниот статус на ревизија;

- опис на предложената промена;

- детален опис на други конфигурациски ставки или информации кои можат да бидат засегнати од промената;

- заинтересираната страна што го доставила предлогот и датумот на неговото изготвување;

- причината за промената;

- категоријата на промената.

Статусот на постапката за промена и соодветните одлуки треба да се документираат. Типичен метод за документирање на промена е да се користи стандардна форма на која му е доделена единствена идентификациски бројза леснотија на идентификација и следливост.

5.4.3 Проценка на промени

5.4.3.1 Предложената промена ќе биде евалуирана и документирана. Евалуацијата треба да се заснова на сложеноста на производот, категоријата на промена и треба да вклучува:

- технички предностипредложена промена;

- ризиците поврзани со промената;

- потенцијално влијание врз договорот, распоредот и трошоците.

5.4.3.2 При одредување на влијанието на промената, треба да се земат предвид и следните фактори:

- утврдени законски и задолжителни барања;

- заменливост на конфигурациските елементи и потреба од нивна повторна идентификација;

- однос помеѓу конфигурациските елементи;

- методи на тестирање, контрола и производство;

- инвентар и набавки;

- активности на синџирот на снабдување;

- барања за услуги на клиентите.

5.4.4 Распределба на одговорностите

Треба да се воспостави процес за доделување одговорности за поднесување и спроведување на промена, кој вклучува назначување одговорно лице (види 4.2) за секоја предложена промена. Ова треба да ја земе предвид категоријата на предложената промена.

По евалуација на предложената промена, одговорниот извршител треба да ја разгледа евалуацијата и да одлучи за распределбата на одговорностите за презентација и имплементација.

Поделбата на одговорностите мора да се евидентира. Известување за доделување одговорности треба да се достави до засегнатите страни во и надвор од организацијата.

5.4.5 Извршете ја и потврдете ја промената

Спроведувањето одобрена промена обично вклучува:

- промена на барањата за конфигурација на производот, дадени во интерес на заинтересираните страни;

— дејствија преземени од релевантни заинтересирани страни (внатре и надвор од организацијата) поврзани со промената.

Откако ќе се преземат потребните активности, мора да се провери нивната усогласеност со одобрената промена. Оваа верификација мора да се евидентира за да се обезбеди следливост.

5.5 Сметководство за конфигурацискиот статус

5.5.1 Општо

Излезот од активноста на конфигурацискиот статус се записи и извештаи за барањата на производот и податоците за конфигурацијата на производот.

Организацијата ќе одржува евиденција за статусот на конфигурацијата во сите фази од животниот циклус на производот за да одржува и одржува ефективен процес на управување со конфигурацијата.

5.5.2 Записи

5.5.2.1 Записите за статусот на конфигурацијата се одржуваат како дел од активностите за идентификација на конфигурацијата и контрола на промените. Овие записи се потребни за да обезбедат видливост, следливост и ефикасност во управувањето со подобрувањата на конфигурацијата. Тие обично го вклучуваат следново:

- детални податоци за конфигурацијата на производот (идентификациски број, име, датум на стапување, статус на ревизија, историја на промени и нивно вклучување во основната конфигурација итн.);

— конфигурација на производот (број на дел, дизајн на производот или статус на дизајн);

- статус на прифаќање на податоци за конфигурација на нов производ;

- промена на процедурите.

5.5.2.2 Податоците за конфигурацијата на одреден производ се евидентираат на начин што овозможува идентификација со вкрстени референци и врски неопходни за исполнување на специфицираното известување (види 5.5.3).

5.5.2.3 За да се обезбеди интегритет на податоците за конфигурацијата на производот и основата за управување со промените, се препорачува ставките за конфигурација и нивните поврзани податоци да се усогласат со надворешни влијанија, вклучувајќи:

- одговараше на бараните услови (за хардвер, софтвер, податоци, документи, цртежи);

— обезбеди заштита од оштетување или неовластени измени;

- да обезбеди средства за закрепнување од катастрофи;

- дозволи поправки.

5.5.3 Извештаи

За потребите на управувањето со конфигурацијата, треба да се направат извештаи за видовите на промени. Таквите извештаи можат да опфатат и поединечни конфигурациски ставки и цели производи.

Обично извештаите вклучуваат:

- список на податоци за конфигурацијата на производот вклучени во основната конфигурација;

- список на конфигурациски ставки и нивната основна конфигурација;

- детален опис на моменталниот статус на ревизијата и историјата на промените;

- статус на извештаи за промени и откажувања;

- детален опис на статусот на испорачаните и поправените производи (или нивни делови) со идентификатори за да се обезбеди статус на следливост и ревизија.

5.6 Конфигурациска ревизија

Конфигурациската ревизија ќе се изврши во согласност со документираните процедури за да се утврди дали производот одговара на одредените барања и податоците за конфигурацијата на производот.

Општо земено, постојат два типа на конфигурациска ревизија:

- ревизија на функционална конфигурација (формално испитување за да се потврди дека конфигурациската ставка ги постигнала функционалните и карактеристиките на изведбата наведени за неа во податоците за конфигурацијата на производот);

— ревизија на физичката конфигурација (формално испитување за да се потврди дека конфигурациската ставка ги постигнала физичките карактеристики наведени за неа во податоците за конфигурацијата на производот).

Може да биде потребна ревизија на конфигурацијата пред формално да се прифати конфигурациската ставка. Конфигурациската ревизија не заменува други форми на преглед, анализа, тестирање или контрола, но може да ги земе предвид резултатите од овие активности.

Анекс А (информативен). Структура и содржина на планот за управување со конфигурации

Анекс А
(референца)

А.1 Општо

Структурата на планот за управување со конфигурацијата треба да ги вклучува поединечните делови дискутирани во А.2-А.7 од овој анекс. А.2-А.7, исто така, дава насоки за содржината на деловите.

А.2 Вовед

Планот за управување со конфигурацијата треба да содржи воведен дел кој содржи генерални информации. Воведот обично опишува:

— целта и опсегот на планот за управување со конфигурацијата;

— опис на конфигурацијата на производот и ставките на кои се применува планот;

- распоред со рокови за извршување на главните видови активности за управување со конфигурации;

— опис на алатките за управување со конфигурации (на пр. информатичка технологија);

— документи кои се користат во врска со планот (на пр. план за управување со конфигурацијата на добавувачот);

- список потребни документии нивната врска.

А.3 Политика

Планот за управување со конфигурацијата треба да содржи детален опис на политиката за управување со конфигурацијата, која треба да се договори со клиентот или добавувачите. Политиката е основа за основните активности за управување со конфигурацијата во рамките на договорот, како што се:

— развивање и доставување до персоналот политика за управување со конфигурацијата и управување со поврзаните активности;

- организација на работата, распределба на одговорноста и овластувањата на заинтересираните страни;

- обезбедување на потребните квалификации и обука на персоналот;

- утврдување критериуми за избор на конфигурациски елементи;

- фреквенција на објавување, дистрибуција и управување со извештаи во организацијата и кај потрошувачот;

- воспоставување на терминологија.

А.4 Идентификација на конфигурацијата

Планот за управување со конфигурацијата треба да вклучува Детален описдетали:

- семејно стебло на конфигурациски елементи, спецификации и други документи;

- нумерирани симболи прилагодени за спецификации, цртежи, отстапки и промени;

- метод за идентификување на статусот на ревизија;

— основната конфигурација што треба да се инсталира, распоредот и типот на барањата за конфигурација на производот;

- начин на употреба и дистрибуција на сериски броеви или други методи на идентификација и следливост;

- спроведување на процедури за развивање барања за конфигурација на производот.

А.5 Управување со промени

— односот на одговорните лица (види 4.2) на организацијата со другите заинтересирани страни;

— промена на процедурите за управување до воспоставување на основна конфигурација во договорот;

— методи кои се користат во процедурите за промена (вклучувајќи процедури за промена иницирана од клиент или добавувач) и кога се работи со откажувања.

А.6 Сметководство за конфигурацискиот статус

Планот за управување со конфигурацијата треба да вклучува:

- методи за собирање, евидентирање, обработка и одржување во работна состојба на податоците потребни за одржување и евидентирање на евиденција за статусот на конфигурацијата;

- дефиниција на содржината и формата(и) за целосно сметководство на известувањето за статусот на конфигурацијата.

А.7 Конфигурациска ревизија

Планот за управување со конфигурацијата треба да вклучува:

- список на тековни ревизии, нивната фреквенција во согласност со проектниот распоред;

— употребени процедури за ревизија на конфигурација;

— авторитетот на релевантните заинтересирани страни (внатре и надвор од организацијата);

- дефинирање на формата на ревизорските извештаи.

Анекс Б (информативен). Информации за усогласеноста на националните стандарди на Руската Федерација со референтните меѓународни стандарди

Анекс Б
(референца)

Табела Б.1

Електронски текст на документот
изготвен од Кодекс АД и заверен против:
официјално објавување
М.: Стандардтинформ, 2008 година

Системот за управување со квалитет ISO 9001 е една од ставките во серијата ISO 9000. Вториот е меѓународен систем кој го регулира управувањето со квалитетот во претпријатието. Се состои од многу делови, од кои секоја има своја задача. На пример, самиот ISO 9000 може да се опише како збирка на дефиниции за управување. И ISO 9001 содржи совети за практична примена.

За што служи системот за управување со квалитет ISO 9001?

Секој факт мора да биде официјално потврден, а во наше време е вообичаено да се има „парче хартија“ за сè. Значи, претпријатијата кои поминале посебен тест добиваат сертификат за усогласеност со ISO 9001.

За што е? За волја на вистината, овој документ малку ќе ѝ даде на И.П. Васечкин, кој продава облека на пазарот. Овој сертификат е потребен само ако вашите клиенти или добавувачи се заинтересирани за него. Во некои деловни области, ISO сертификацијата е задолжителна. Ова се однесува на економската и јавната сфера.

! Интересен факт е дека за голем број потрошувачи, натписот на пакувањето „усогласеност со ISO 9001“ го зголемува нивото на доверба во компанијата. Многумина веруваат дека овој сертификат е гаранција за квалитетот на производот. Иако ова не е точно - стандардот само гарантира присуство на работа за квалитет во претпријатието, и ништо повеќе.

Многу фирми денес користат ISO сертификат како средство за конкуренција. За некои тоа дозволува најдобри условисоработка со партнери, други го користат како ПР алатка.

Што вели ISO 9001?

ISO 9001 2008 (најновата верзија) е изборен. Но, сепак, за да се добие документ со кој се потврдува усогласеноста со овие прописи, компанијата ќе треба да работи напорно.

На пример, основен принципменаџментот и ISO стандардот лежи во едноставна вистина: планирај, спроведува, контролира, анализира (PDCA). Ова значи дека сите активности на вашето претпријатие мора да бидат јасно планирани и имплементирани. Имплементацијата треба да се одвива под строга контрола, како резултат на што се врши анализа на сработеното. Ако нешто не успеа или се појавија посовршени идеи во процесот на контрола, тогаш е неопходно да се направат промени во планот и повторно истиот круг: имплементација, контрола, анализа.

Се би било во ред, но како ќе знае комисијата дека имате слична шема? Се разбира, повторно хартии. Затоа, секој чекор и секоја точка од ова златно правило треба да бидат прикажани во графикони, табели и други внатрешни документи на вашата компанија.

Дополнително, во системот за управување со квалитет ISO 9001 постои одредба дека компанијата мора да има пакети документи кои ја одразуваат политиката, целите и управувањето за постигнување квалитет на производот.

Исто така, компанијата мора да има оддел за контрола на квалитетот и, се разбира, раководителите на овој оддел. Се разбира, за да се работи на квалитетот на производот, не може да се работи без да се работи со мислењето на потрошувачите. Затоа, треба да има континуирана повратна информација: анкети на потрошувачи, анализа на фактори на однесување, собирање информации.

Патем, еден труд за секој процес нема да биде доволен. Сето ова треба да се спроведува во претпријатието постојано и континуирано.

Заклучок

Се надеваме дека успеавме да ја разјасниме ситуацијата. Ваше е да одлучите дали ќе добиете ISO сертификат за сообразност или не. Но, како што покажува практиката, секоја подготовка за сертификација има корисен ефект врз работната средина на компанијата. Во овие моменти, на секој процес се посветува максимално внимание, што ви овозможува да видите што е пропуштено порано и да ја подобрите продуктивноста на компанијата.