A termék életciklusának folyamatai. QMS: Bemeneti és kimeneti adatok tervezéshez és fejlesztéshez Dokumentum bemeneti adatok a terméktervezéshez

7.3.1 Általános irányelvek

A felső vezetésnek gondoskodnia kell arról, hogy a szervezet meghatározza, végrehajtsa és fenntartsa a szükséges tervezési és fejlesztési folyamatokat annak érdekében, hogy hatékonyan és eredményesen válaszoljon ügyfelei és más érdekelt felek igényeire és elvárásaira.

A termékek vagy folyamatok tervezése és fejlesztése során a vezetésnek gondoskodnia kell arról, hogy a szervezet ne csak az alaptevékenységeit és funkcióit tudja figyelembe venni, hanem minden olyan tényezőt is, amely hozzájárul ahhoz, hogy a termékek és folyamatok teljesítménye megfeleljen a vevők és más érdeklődők elvárásainak. a felek. Például a szervezetnek figyelembe kell vennie a termék életciklusát, a munkabiztonságot, a tesztelhetőséget, az alkalmasságot, a könnyű használhatóságot, a megbízhatóságot, a tartósságot, az ergonómiát, a külső környezetet, a termék ártalmatlanítását és bizonyos kockázatokat.

A menedzsment felelős azért is, hogy lépéseket tegyen a szervezet termékeinek és folyamatainak felhasználóit érintő lehetséges kockázatok azonosítása és csökkentése érdekében. Kockázatértékelést kell végezni, hogy felmérjék ezek előfordulásának lehetőségét, valamint a termékekben vagy folyamatokban előforduló valószínű meghibásodások vagy hiányosságok következményeit. Az értékelés eredményeit az azonosított kockázatok csökkentését célzó megelőző intézkedések meghatározására és végrehajtására kell felhasználni. Példák tervezési és fejlesztési kockázatértékelési eszközökre:

A projekt kudarcainak okainak és következményeinek elemzése;
- hibafa elemzés;
- megbízhatósági előrejelzés;
- függőségi diagramok;
- osztályozási módszerek;
- modellezési módszerek.

7.3 Tervezés és fejlesztés

7.3.1 Tervezés és fejlesztés tervezése

A szervezetnek meg kell terveznie és irányítania kell a termékek tervezését és fejlesztését.

A tervezés és a fejlesztés tervezése során a szervezetnek meg kell határoznia:

a) tervezési és fejlesztési szakaszok;
b) a tervezés és fejlesztés minden szakaszának megfelelő elemzést, ellenőrzést és validálást végez;
c) tervezési és fejlesztési felelősségek és hatáskörök.

A szervezetnek kezelnie kell az interakciókat különféle csoportok részt vesz a tervezésben és fejlesztésben, hogy biztosítsa a hatékony kommunikációt és a felelősségek egyértelmű elosztását.

A kilépési tervezést szükség szerint frissíteni kell a tervezés és a fejlesztés előrehaladtával.

7.3.2 Bemenetek és kimenetek a tervezéshez és fejlesztéshez

A szervezetnek azonosítania kell azokat a folyamatbemeneteket, amelyek befolyásolják a terméktervezést és -fejlesztést, és hozzájárulnak a hatékony és eredményes működéshez hatékony munkavégzés a fogyasztók és más érdekelt felek igényeinek és elvárásainak kielégítése érdekében. Ezeket a külső igényeket és elvárásokat a szervezet belső igényeivel kombinálva a tervezési és fejlesztési folyamatok bemeneti követelményeivé kell lefordítani.

Példák:

a) külső bemenetek, például:
A fogyasztók vagy a piac igényei és elvárásai;
– más érdekelt felek igényei és elvárásai;
- szállítói hozzájárulás;
- stabil projekt és fejlesztés létrehozását célzó felhasználói input;
- a vonatkozó jogi és szabályozási követelmények változásai;
- nemzetközi ill nemzeti szabványok;
- a bevett gyakorlat ipari szabályzatai;

b) belső bemenetek, például:
Irányelvek és célok;
— a szervezet alkalmazottainak igényei és elvárásai, beleértve azokat is, akik a folyamat kimeneteit kapják;
- technológiai fejlesztések;
- a tervezők és fejlesztők kompetenciájára vonatkozó követelmények;
- visszajelzés a múltbeli tapasztalatokról;
— nyilvántartások és adatok a meglévő folyamatokról és termékekről;
- egyéb folyamatok kimenetei;

c) bemeneti adatok, amelyek meghatározzák a folyamatok vagy termékek azon jellemzőit, amelyek kritikusak azok biztonsága, megfelelő működése és karbantartása szempontjából, például:
Üzemeltetés, telepítés és alkalmazás;
- tárolás, be- és kirakodás és szállítás;
- fizikai paraméterek és külső környezet;
- a termék ártalmatlanítására vonatkozó követelmények.

A végfelhasználók, valamint a közvetlen fogyasztók igényeinek és elvárásainak felmérésén alapuló, termékhez kapcsolódó inputok alapvetőek lehetnek. Ezeket az inputokat úgy kell megfogalmazni, hogy a termékeket hatékonyan és eredményesen lehessen ellenőrizni és validálni.

A kimenet olyan információkat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a tervezett követelmények szerinti ellenőrzést és érvényesítést. Példák a tervezési és fejlesztési eredményekre:

A folyamatbemenetek és a folyamatkimenetek összehasonlítását támogató adatok;
- termékleírások, beleértve az elfogadási kritériumokat;
- folyamatspecifikációk;
- az anyagokra vonatkozó előírások;
- vizsgálati előírások;
- a személyzet képzésére vonatkozó követelmények;
- információ a felhasználóról és a fogyasztóról;
- beszerzési követelmények;
- a műszaki előírások betartásának ellenőrzésére szolgáló protokollok.

A tervezési és fejlesztési outputokat az inputokhoz viszonyítva kell elemezni, hogy objektív bizonyítékot kapjunk arra vonatkozóan, hogy az outputok hatékonyan és eredményesen megfelelnek a folyamat- és termékkövetelményeknek.

ISO 9001:2000. Minőségirányítási rendszerek. Követelmények

7.3.2 Tervezési és fejlesztési inputok

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos bemeneti adatokat, és nyilvántartást kell vezetni. Ezeknek az adatoknak a következőket kell tartalmazniuk:

a) funkcionális és működési követelmények;
b) az alkalmazandó jogi és szabályozási követelmények;
c) adott esetben a korábbi hasonló projektekből származó információk;
d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények.

Ezeket a bemeneti adatokat elemezni kell a megfelelőség szempontjából. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

7.3.3 Tervezési és fejlesztési eredmények

A tervezési és fejlesztési kimeneteknek olyan formában kell lenniük, hogy a tervezési és fejlesztési bemeneti követelmények alapján ellenőrizhető legyen, és a kiadás előtt jóvá kell hagyni őket.

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) válaszoljon belépési követelmények tervezéshez és fejlesztéshez;
b) a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról megfelelő tájékoztatást nyújt;
c) tartalmazzon termékelfogadási kritériumokat vagy azokra való hivatkozást;
d) meghatározza a termék azon tulajdonságait, amelyek a biztonság és a rendeltetésszerű használat szempontjából elengedhetetlenek.

7.3.3 Tervezési és fejlesztési elemzés

A felső vezetésnek biztosítania kell, hogy megfelelő embereket jelöljenek ki a szisztematikus felülvizsgálatok irányítására és lefolytatására annak megállapítására, hogy a tervezési és fejlesztési célokat elérik-e.

Az ilyen elemzések a tervezési és fejlesztési folyamat kiválasztott pontjain, illetve annak befejezése után is elvégezhetők.

Az ilyen elemzések tárgyai a következők:

Az inputok megfelelősége a tervezési és fejlesztési feladatok elvégzéséhez;
- a tervezett tervezési és fejlesztési folyamat előrehaladása;
— a hitelesítés és érvényesítés célkitűzéseinek való megfelelés;
- a termékek használata során felmerülő lehetséges kockázatok vagy meghibásodások okainak felmérése;
- adatok életciklus a termék jellemzőivel kapcsolatban;
— változásmenedzsment és annak következményei a tervezés és fejlesztés során;
- problémák azonosítása és kijavítása;
— lehetőségek a tervezési és fejlesztési folyamat javítására;
- a termékek potenciális hatása a környezetre.

A megfelelő szakaszokban a szervezetnek át kell tekintenie a tervezési és fejlesztési outputokat és folyamatokat, hogy megfeleljen a vevők és a folyamatkimeneteket kapó szervezeti alkalmazottak igényeinek és elvárásainak. Figyelembe kell venni a többi érdekelt fél igényeit és elvárásait is.

Példák a tervezési és fejlesztési folyamat kimeneteinek ellenőrzésére szolgáló tevékenységekre:

A bemeneti követelmények összehasonlítása a folyamatkimenettel kapcsolatban;
- összehasonlító módszerek, például alternatív számítások alkalmazása a tervezésben és fejlesztésben;
- az analógokkal kapcsolatos értékelés;
— ellenőrzés, szimuláció és tesztelés a konkrét bemeneti adatokra vonatkozó követelmények betartásának igazolására;
- a múltbeli tapasztalatokból levont tanulságok értékelése, mint például a következetlenségek és a folyamat hiányosságai.

A tervezési és fejlesztési folyamatok outputjainak validálása fontos ahhoz, hogy a vevők, beszállítók, a szervezet alkalmazottai és más érdekelt felek sikeresen megkapják és felhasználják.

A részvétel lehetővé teszi a tényleges felhasználók számára, hogy értékeljék a kimeneteket, például:

A műszaki terv érvényesítése építés, telepítés vagy alkalmazás előtt;
- szoftver kimenetek validálása telepítés vagy használat előtt;
- a szolgáltatások érvényesítése széles körű bevezetésük előtt.

Előfordulhat, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények részleges érvényesítésére van szükség ahhoz, hogy bizalommal teljen a jövőbeni felhasználásukban.

Az ellenőrzés és validálás során elegendő adatot kell gyűjteni a tervezési és fejlesztési módszerek elemzéséhez, valamint hozott döntéseket. Az elemzési módszerek a következők:

Eljárások és termékek fejlesztése;
- kimenő adatok az alkalmazhatóságról;
— a folyamatnyilvántartások és elemzések megfelelősége;
- hibavizsgálati tevékenységek;
- a tervezési és fejlesztési folyamat jövőbeli igényei.

ISO 9001:2000. Minőségirányítási rendszerek. Követelmények

7.3.4 Tervezési és fejlesztési elemzés

A megfelelő szakaszokban el kell végezni a tervezés és a fejlesztés szisztematikus felülvizsgálatát a tervezett tevékenységekkel összhangban annak érdekében, hogy:

a) annak felmérése, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények megfelelnek-e a követelményeknek;
b) az esetleges problémák feltárása és javaslattétel a szükséges intézkedésekre.

Az ilyen felülvizsgálatban részt kell venniük az elemzett tervezési és fejlesztési szakasz(ok) szempontjából releváns osztályok képviselőinek. Az elemzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni.

7.3.5 Tervezés és fejlesztés ellenőrzése

Az ellenőrzést a tervezett tevékenységekkel összhangban kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények megfeleljenek a tervezési és fejlesztési input követelményeknek. Az ellenőrzési eredményekről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni.

7.3.6 Tervezés és fejlesztés validálása

A tervezés validálását és fejlesztését a tervezett tevékenységekkel összhangban kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy az eredményül kapott termék megfeleljen a meghatározott felhasználásra vagy a tervezett felhasználásra vonatkozó követelményeknek, amennyiben ismert. Ahol praktikus, az érvényesítést a termék leszállítása vagy eladása előtt be kell fejezni. Az érvényesítés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni.

7.3.7 Tervezés és fejlesztés változásmenedzsment

A tervezési és fejlesztési változásokat azonosítani kell, és nyilvántartást kell vezetni. A változtatásokat felül kell vizsgálni, ellenőrizni és adott esetben jóvá kell hagyni, és a végrehajtás előtt jóvá kell hagyni. A tervezési és fejlesztési változtatások felülvizsgálata magában foglalja a változtatásoknak az alkatrészekre és a leszállított termékekre gyakorolt hatásának értékelését.

A változáselemzés eredményeiről és a szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos bemeneti adatokat, és nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

A bemeneteknek tartalmazniuk kell:

a) funkcionális és teljesítménykövetelmények;

b) vonatkozó jogszabályi és egyéb kötelező követelmények;

c) ahol lehetséges, korábbi hasonló projektekből származó információk;

d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények.

A bemeneti adatokat elemezni kell a megfelelőség érdekében. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

Tervezési és fejlesztési kimenet

A tervezési és fejlesztési eredményeknek olyan formában kell lenniük, hogy megfeleljenek a tervezési és fejlesztési bemeneti követelményeknek, és későbbi felhasználásuk előtt hivatalosan jóvá kell hagyni őket.

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) megfeleljen a tervezési és fejlesztési input követelményeknek;

b) a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról megfelelő tájékoztatást nyújt;

d) meghatározza a termék azon tulajdonságait, amelyek a biztonságos és helyes használathoz elengedhetetlenek.

MEGJEGYZÉS A gyártási és karbantartási információk tartalmazhatnak részleteket a termék megőrzésére vonatkozóan.

Tervezési és fejlesztési elemzés

A megfelelő szakaszokban el kell végezni a tervezés és a fejlesztés szisztematikus felülvizsgálatát a tervezett tevékenységeknek megfelelően (7.3.1.) annak érdekében, hogy:

a) a tervezési és fejlesztési eredmények követelmények kielégítő képességének felmérése;

b) az esetleges problémák feltárása és javaslattétel a szükséges intézkedésekre.

Tervezés és fejlesztés ellenőrzése

Az ellenőrzést a tervezett tevékenységeknek megfelelően (7.3.1) kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési outputok megfeleljenek a bemeneti követelményeknek. Az ellenőrzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Tervezés és fejlesztés validálása

A tervezés és a fejlesztés validálását a tervezett tevékenységeknek megfelelően (7.3.1.) kell elvégezni annak érdekében, hogy az elkészült termék megfeleljen a meghatározott vagy rendeltetésszerű használatára vonatkozó követelményeknek, ha ismert. Ahol lehetséges, az érvényesítést a termék kiszállítása vagy használata előtt el kell végezni. Az érvényesítés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Projekt és fejlesztés változásmenedzsment

A tervezési és fejlesztési változásokat azonosítani kell, és nyilvántartást kell vezetni. A változtatásokat a végrehajtás előtt felül kell vizsgálni, ellenőrizni és érvényesíteni kell, és jóvá kell hagyni. A tervezési és fejlesztési változtatások felülvizsgálatának tartalmaznia kell a változtatásoknak a már leszállított alkatrészekre és termékekre gyakorolt hatásának értékelését. A változáselemzés eredményeiről és a szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Beszerzés

Beszerzési folyamat

A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a megvásárolt termékek megfeleljenek a megállapított beszerzési követelményeknek. A beszállítóra és a megvásárolt termékekre alkalmazott ellenőrzés típusának és mértékének a termék életciklusának vagy a készterméknek a következő szakaszaira gyakorolt hatásától kell függnie.

A szervezet értékeli és kiválasztja a beszállítókat az alapján, hogy képesek-e a szervezet követelményeinek megfelelő termékeket biztosítani. Ki kell dolgozni a kiválasztási, értékelési és újraértékelési kritériumokat. Az értékelés eredményeiről és az értékelésből eredő minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

Vásárlási információk

A vásárlási információknak le kell írniuk a megrendelt termékeket, beleértve adott esetben a követelményeket:

a) a termékek, eljárások, folyamatok és berendezések hatósági jóváhagyására;

b) a személyzet képzettségéhez;

c) a minőségirányítási rendszerhez.

A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a meghatározott beszerzési követelmények elegendőek legyenek, mielőtt azokat közölnék a szállítóval.

A bemeneti adatokat azonosítani kell, hogy alapot nyújtsanak a kimeneti adatok ellenőrzésére és érvényesítésére szolgáló követelmények megfogalmazásához. A bemeneti adatok lehetnek külsőek és belsőek.

Annak biztosítása érdekében, hogy az összes érdekelt fél szükségletei és elvárásai egy folyamattal és/vagy szolgáltatással, folyamattal vagy rendszerrel szemben teljesüljenek, a tervezési és/vagy fejlesztési inputoknak pontosnak és teljesnek kell lenniük. A kétértelmű vagy egymásnak ellentmondó inputok feloldását az érintett külső és belső felek hozzájárulásával kell elvégezni.

A külső bemenetek magukban foglalhatják a vásárlói vagy piaci igényeket és elvárásokat, az érdekelt felek specifikációit, a szerződéses követelményeket, a szabályozási követelményeket, a nemzetközi vagy nemzeti szabványokat, valamint az iparági kódexeket és előírásokat.

A belső bemenetek magukban foglalhatnak irányelveket, szabványokat és specifikációkat, minősítési követelményeket, a meglévő termékekre és/vagy szolgáltatásokra vonatkozó dokumentációt és adatokat, valamint más folyamatok kimeneteit.

Szoftverek vagy szolgáltatások tervezése és/vagy fejlesztése esetén a végfelhasználói igényekből (valamint a közvetlen vevői igényekből) adódó inputok különösen fontosak lehetnek. Az ilyen inputokat úgy kell megfogalmazni, hogy azok hatékonyan ellenőrizhetők legyenek a későbbi ellenőrzés és jóváhagyás során. Az ilyen inputokat úgy kell megfogalmazni, hogy azok hatékonyan ellenőrizhetők legyenek a későbbi ellenőrzés és jóváhagyás során.

A fejlesztési szakaszban olyan tevékenységekből is származhatnak inputok, amelyeket még nem is értékeltek ki teljesen. A bemeneti adatoknak a későbbi felülvizsgálati, ellenőrzési és jóváhagyási tevékenységek értékelésének is alá kell tartozniuk.

Más inputok azonosítják azokat a tervezési és/vagy fejlesztési jellemzőket, amelyek kritikusak a termék és/vagy szolgáltatás biztonsága és megfelelő működése szempontjából, vagy olyan folyamatokat azonosítanak, mint a munkaműveletek, tárolás, kezelés, üzemeltetés és elhelyezési követelmények.

Tipikus példák a fejlesztési tevékenységekre:

módosított anyagok,

megváltozott termékösszetevők,

új technológiák a szolgáltatások nyújtásához,

piacelemzés eredményei.

A termék és/vagy szolgáltatás vagy folyamat szempontjából kritikus bemeneteket azonosítani kell a megfelelő felelősségek és erőforrások hozzárendelése érdekében.

ISO 9001:2000 – Minőségirányítási rendszerek – Követelmények

7.3.2 Tervezési és fejlesztési inputok.

Meg kell határozni és rögzíteni kell a termékre és/vagy szolgáltatásra vonatkozó követelményeket (lásd 5.6.7). Ezeknek a követelményeknek tartalmazniuk kell:

a vevő vagy a piac teljesítménykövetelményei;

vonatkozó szabályozási és jogszabályi követelmények;

vonatkozó környezetvédelmi követelmények

a korábbi hasonló projektekből eredő követelmények;

a tervezéshez és fejlesztéshez szükséges egyéb követelmények.

Ezeket a bemeneteket felül kell vizsgálni a teljesítendő követelmények megfelelősége vagy következetlensége szempontjából.

7.3.1 Tervezés és fejlesztés tervezése

A Tyumen Állami Egyetem vezetése megtervezi és irányítja a tervezést és a fejlesztést az „Előkészítés oktatási folyamat» OP 01.02, „Oktatási és módszertani támogatás biztosítása” PP 01.03.

A potenciál felmérése során figyelembe veszik az oktatási rendszer mennyiségi jellemzőkkel rendelkező összetevőit:

Személyzeti összetétel;

Anyagi és műszaki alap;

Információs bázis;

Tudományos és módszertani támogatás;

Pénzügyi források;

A rendszer és egyes elemeinek kezelése.

A Tyumen Állami Egyetem általában a következő dokumentumok tervezését és fejlesztését végzi:

4. A Tyumen Állami Egyetem stratégiai és középtávú fejlesztési tervének figyelembevételével.

Új tudományági ciklusok kialakítását és a meglévők kiigazítását az alábbi feladatok megvalósítása biztosítja:

1. Pályatervezés. A tanulási eredmények meghatározása.

2. Az oktatói gárda önelemzése és saját oktatási tevékenységi rendszerük felépítése.

3. Az egyetemi önvizsgálat tanúsítása és technológiája.

A tervezési és fejlesztési tervezés a Program tevékenységi rendszerében foglalt naptári terv alapján történik tanév. A munkarend munkaszakaszokra oszlik, amelyek mindegyike egyedi feladatokra részletezve.

A munkaterv meghatározza a dokumentáció ellenőrzésének, felülvizsgálatának és jóváhagyásának szakaszait, az ellenőrzés és érvényesítés szakaszait, a tervezés és fejlesztés területén a felelősség- és hatáskörök megosztását a munkában résztvevők között.

Egy adott munka vezetője elemzi a műszaki előírásokat és meghatározza a tervezési és fejlesztési kivitelezők összetételét (ideértve külső szakemberek bevonásával is).

A fejlesztést és a tervezést a Tyumen State University végzi önállóan vagy külső szervezetek és/vagy szakemberek bevonásával.

A tudományos és oktatási irodalom minőségének ellenőrzésére vonatkozó eljárás a következő strukturális részlegek tevékenységének eredményeinek elemzéséből áll:

CIT – az egyetem elektronikus környezetének megszervezése és támogatása;

ILC – oktatási, módszertani és tudományos irodalom felhasználása (beszerzése, kiadása);

Kiadó – oktatási, módszertani és tudományos irodalom kiadása;

Karok és tanszékek - létrehozása és publikálásra való előkészítése tudományos és oktatási irodalom.

A társvégrehajtók műszaki leírását a felelős vállalkozó dolgozza ki, szükség esetén az érintett szervezetek és/vagy szakemberek részvételével. Tartalom feladatmeghatározás a Tyumen Állami Egyetem határozza meg. A feladatkört a rektor hagyja jóvá.

A társvégrehajtóval kötött megállapodást (szerződést) a következő személyek kötik (a vízumok megszerzésének sorrendjében):

· Társvégrehajtó;

· Felügyelő szerkezeti egység;

· Főkönyvelő;

· Minőségirányítási képviselő;

· Rektor és/vagy rektorhelyettes.

A Tyumen Állami Egyetem oktatási folyamatának követelményeivel kapcsolatos bemeneti adatok a következők:

1. Az oktatási és szervezeti dokumentációra vonatkozó követelmények;

2. Az információs és oktatási támogatás követelményei;

3. A tanári személyzettel, adminisztratív, vezetői és oktatási kisegítő személyzettel szembeni követelmények;

4. Anyagtechnikai eszközökre vonatkozó követelmények;

5. A jelentkezők képzettségi szintjére vonatkozó követelmények;

6. Tájékoztató a Tyumen Állami Egyetem stratégiai és középtávú fejlesztési tervéből.

7.3.3 Tervezési és fejlesztési eredmények

A tervezési és fejlesztési eredmények a következők:

Oktatási programok;

Oktatási segédletek;

Szótárak.

Minden tervezésnél és fejlesztésnél a kimenetnek:

· megfeleljen a tervezés és fejlesztés bemeneti követelményeinek;

· releváns információkat nyújtani a beszerzésről, a gyártásról és a szolgáltatásról;

· meghatározza a tervezési és fejlesztési eredmények azon jellemzőit, amelyek a biztonságos és helyes használatukhoz elengedhetetlenek.

A tervezési és fejlesztési dokumentáció teljességét a műszaki előírások határozzák meg. Általában egy dokumentumkészlet tartalmaz egy papíralapú és egy elektronikus változatot CD-ROM-on.

A dokumentumok elkészítéséért a felelős végrehajtó a felelős.

A kidolgozott tervezési és fejlesztési dokumentáció másolatait és azok elektronikus változatait a felelős végrehajtó tárolja, majd az archívumba továbbítja.

A dokumentációt a munkarendben meghatározott dokumentációs jegyzék szerint a felelős vezeti. A kidolgozott dokumentációt rögzítő feljegyzések az elvégzett munkáról szóló időszakos jelentésekben jelennek meg.

A szervezési és módszertani munka kimenő adatai:

§ alapján készült módszertani fejlesztések,

§ összeállította a tudományágak oktatási és módszertani komplexumait,

§ fizetési rendszer tanulmányi terhelés,

§ vizsgarend,

§ irodairányítási rendszer szervezése,

§ osztálytervek készítése,

§ az osztály felkészítése öntanúsításra és akkreditációra.

7.3.4 Tervezési és fejlesztési elemzés

A tervezési és fejlesztési folyamat során szisztematikus elemzést végeznek a tervezési és fejlesztési eredményekre vonatkozó követelmények betartásának megállapítására, vagyis a fejlesztés minőségének elemzésére (GOST R ISO 9000 3.1.1, 3.8.7 pont - 2001).

A Tyumen Állami Egyetem többszintű rendszert használ a tervezés és fejlesztés minőségének elemzésére, amely lehetővé teszi az elemzés elvégzését a tervezés és a fejlesztés megfelelő szakaszaiban a tervezett tevékenységeknek megfelelően. Az elemzési rendszer a következő egymást követő eljárásokat tartalmazza:

· a Tyumen Állami Egyetem belső elemzése a tervezési és fejlesztési dokumentumok előzetes és végleges változatának előkészítése során;

· a Tyumen Állami Egyetem belső elemzése a dokumentáció véglegesítése (korrekciója) folyamatában a Fogyasztó észrevételei és/vagy javaslatai alapján;

· külső elemzésállamvizsgáztató szervek (ha szükséges);

· a Fogyasztó által végzett külső elemzés.

A tervezési és fejlesztési felülvizsgálati rendszer a dokumentáció előzetes és végleges változatára vonatkozik. Az elfogadási rendszer magában foglalja a tervezést és a fejlesztést különböző szinteken elemző tevékenységeket.

Az elemzési szintek száma a tervezési és fejlesztési feltételektől függ, és változhat.

I. szintű elemzés

A felelős kivitelező végzi a tervezési és fejlesztési munkák elemzését és elfogadását a Tyumen Állami Egyetem munkatársaitól származó műszaki előírásoknak megfelelően.

Ha a felelős személynek észrevétele van a benyújtott dokumentációval kapcsolatban, a munkatársak rutinszerűen véglegesítik a dokumentációt.

A munka elemzésének és átvételének megerősítése a felelős kivitelező aláírása.

Az elemzés II. szintje

A megállapodás (szerződés) szerinti munka felelős végrehajtója a Tyumen Állami Egyetem munkatársaival együtt elemzi a dokumentációt, és átveszi az alvállalkozóktól a műszaki előírásoknak megfelelő munkát.

Az elemzés megerősítése az alvállalkozóktól származó munka átvételi igazolásának a megállapodás (szerződés) szerinti munkának a felelős vállalkozó általi jóváhagyása.

III. szintű elemzés

A munka felelős végrehajtója a műszaki leírásban foglaltaknak megfelelően elemzi és átveszi a dokumentáció egyes szakaszaira vonatkozó munkát a bevont szakemberektől.

Ha a felelős személynek észrevétele van a benyújtott dokumentációval kapcsolatban, az érintett munkatársak a dokumentációt rutinszerűen véglegesítik.

Az elvégzett elemzés megerősítése az alvállalkozóktól származó munka átvételi igazolásának a felelős végrehajtó általi jóváhagyása.

IV elemzési szint

Elemzés külső szervezetek és/vagy szakértők bevonásával. Harmadik felek szervezeteinek és/vagy szakértőinek bevonására vonatkozó döntést a minőségirányítási képviselő hozza meg.

Az elvégzett elemzés megerősítése az, hogy a munkavégzésért felelős vállalkozó jóváhagyja a munka átvételi igazolásának megállapodását (szerződését) az elemzésben részt vevő harmadik fél szervezetekkel és/vagy szakemberekkel.

V szintű elemzés

Elemzés fogyasztói oldalról.

Ha a benyújtott dokumentáció elemzése során észrevételek merülnek fel, az alkalmazottak a szokásos módon véglegesítik a dokumentációt.

Az elvégzett elemzés megerősítése a Fogyasztó részéről a munka átvételi igazolás aláírása.

A projekt és a fejlesztés elemzéséhez szükséges anyagokat a fejlesztési osztályon és/vagy a felelős vállalkozónál tároljuk 3 évig.

7.3.5 Tervezés és fejlesztés ellenőrzése

Az ellenőrzés a tervezett tevékenységeknek megfelelően történik annak érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési outputok megfeleljenek a bemeneti követelményeknek. A megállapított követelményeknek való megfelelés igazolására irányuló tevékenységeket a tervezett tevékenységeknek megfelelően hajtják végre (7.3.1. pont). A következő ellenőrzési lépéseket biztosítjuk különféle lehetőségeket tervezés és fejlesztés:

Felelős végrehajtó;

Egy speciálisan kijelölt alkalmazott;

Normál vezérlés mellett.

Az igazolás igazolása az illetékes végrehajtó aláírása az erre kijelölt helyeken (a kidolgozás alatt álló dokumentumokon, okiratban stb.). Az ellenőrzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást vezetnek.

7.3.6 Tervezés és fejlesztés validálása

Az érvényesítési tevékenységeket a tervezett tevékenységeknek megfelelően hajtják végre (7.3.1. pont). A következő ellenőrzési lépések állnak rendelkezésre a különböző tervezési és fejlesztési lehetőségekhez:

Tanszékvezető;

dékán vagy intézetvezető;

Rektorhelyettes;

Minőségirányítási képviselő;

Rektor.

Az érvényesítés megerősítése az illetékes végrehajtó aláírása az erre kijelölt helyeken (a kidolgozás alatt álló dokumentumokon, okiratban stb.).

Adott esetben az érvényesítést a Fogyasztó és/vagy harmadik fél végzi el.

7.3.7 Tervezés és fejlesztés változásmenedzsment

A kidolgozott dokumentációban változások következhetnek be:

· amikor hibákat észlelnek;

· a kidolgozott dokumentáció fejlesztésekor;

· ha az Ügyfél igényei megváltoznak.

A kidolgozott dokumentáció módosítása a munka bármely szakaszában elvégezhető.

A változtatások szövegeit a változtatás kezdeményezője az elfogadott fejlesztési és jóváhagyási eljárás szerint dolgozza ki. A kidolgozott dokumentáció módosítását a megfelelő munkát végző vagy elvégző szakemberek végzik el, a felelős szakember irányítása mellett (a változás bejelentésének formája a 01.04.02/PP 01.04 „Dokumentáció és nyilvántartások” melléklete) Menedzsment”).

A kidolgozott dokumentációban végrehajtott változtatásokat a projekt más kidolgozott dokumentációjára gyakorolt hatásuk szempontjából elemzik, ellenőrzik, érvényesítik és egyeztetik a kidolgozás alatt álló dokumentációval megegyező módon (a 7.3.3 - 7.3.6 pontok). Minőségi útmutató).

A lefoglalt dokumentumokat 3 évig tárolják.

Tervezési és fejlesztési bemenetek

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos bemeneti adatokat, és nyilvántartást kell vezetni (4.2.4). Ezeknek az adatoknak a következőket kell tartalmazniuk:

a) funkcionális és teljesítménykövetelmények;

b) a vonatkozó jogi és szabályozási követelmények;

c) adott esetben a korábbi hasonló projektekből származó információk;

d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények. Ezeket a bemeneti adatokat elemezni kell a megfelelőség szempontjából. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

Tervezési és fejlesztési kimenet

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) megfeleljen a tervezési és fejlesztési input követelményeknek;

b) a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról megfelelő tájékoztatást nyújt;

d) meghatározza a termék azon tulajdonságait, amelyek a biztonságos és helyes használathoz elengedhetetlenek.

A minőségi munka története Oroszországban.

Ha a minőségirányítás területén bevált gyakorlatokról beszélünk, nem lehet nem felidézni a minőségfejlesztés hazai gyakorlatát.

Milyen minőségfejlesztési koncepciók léteztek hazánkban?

1. BIP koncepció(Termékek hibamentes gyártása) Ez a rendszer a résztvevők aktiválására szolgáló mechanizmuson alapult gyártási folyamat, arra ösztönzi őket, hogy ne a termékhibákat, hanem azok okait azonosítsák és szüntessenek meg. A termék újbóli bemutatása után a dolgozó elvesztette a bónuszát.

2. CANARSPI koncepció(Minőség, megbízhatóság, erőforrás az első termékektől) Gorkijban mutatták be repülőgépgyár. Az ország legjobbjaként elismert rendszer a következő elvekre épült:

· sokoldalúság (más iparágakban is használható)

· átfogó támogatást termékminőség

· a termékminőség javítását és a vállalkozás fejlesztési szolgáltatásainak fejlesztését célzó kutatások lefolytatása

· a termékek minőségének átfogó elszámolásának megszervezése

· a termékminőségre való összpontosítás a fejlesztési szakaszban

· a fogyasztók bevonása a termékfejlesztésbe

1. NORM koncepció Az 1960-as évek közepén. Jaroszlavszkijról motoros üzem Az "Avtodiesel" bevezette a NORM rendszert, amelyben az egyik legfontosabb technikai paraméterek- erőforrás az elsőig nagyjavítás. Különös figyelmet fordítottak a tervezés és a technológia fejlesztésére, amely biztosítja a motor műszaki színvonalának és minőségének növekedését. A NORM rendszerben a Szaratov és Gorkij termékminőség-irányítási rendszerek fő elemei kerültek felhasználásra és fejlesztésre.

2. KSUKP koncepció(Átfogó termékminőség-irányítási rendszer)

Az 1970-es évek első felében. A Lvov régió vállalkozásai, a Szovjetunió Állami Szabványügyi Össz-Oroszországi Kutatóintézete és a "Sistema" tudományos és gyártási egyesület közötti közös kutatási és gyártási kísérlet eredményeként átfogó termékminőség-irányítási rendszert fejlesztettek ki és teszteltek. .

A rendszer fő célja az volt, hogy magas és fenntartható növekedési ütemet biztosítson a vállalkozás által gyártott termékek minőségében, köszönhetően:

· új, kiváló minőségű terméktípusok létrehozása és fejlesztése;

· a gyártás időben történő elindítása új termékek;

· az elavult termékek forgalmazásának megszüntetése;

· a termékek minőségi mutatóinak javítása azok fejlesztésével, korszerűsítésével.

Mi volt a sajátosság Orosz tapasztalat minőség ellenőrzés?

Az oroszországi minőségirányítás sajátossága az volt hatékony rendszerek Minőségirányítási rendszereket hoztak létre a katonai-ipari komplexum (MIC) vállalatainál. A katonai-ipari komplexumban a minőségbiztosítási módszerek széles körben elterjedtek az új termékek kutatásának és tervezésének szakaszában, a statisztikai minőségellenőrzés ellenőrzési diagramok és speciális szabványok segítségével. A katonai-ipari komplexum mélyén megszületett a KSUKP ( összetett rendszerek termékminőség-menedzsment, beleértve az automatizáltakat is).

QMS: Nem megfelelő termékek kezelése.

A nem megfelelő termékek kezelésének módszertana.

1) meghatározzuk a QMS hatálya alá tartozó termékeket, 2) meghatározzuk, melyek az érintett termékek, 3) meghatározzuk, hogy mely termékekre milyen szabályozási mechanizmusok vonatkoznak (lehet táblázat formájában), 4) részletesen írja le ezeket a mechanizmusokat, amelyeket konkrét termékekre alkalmaznak: ki miért felelős, milyen hatáskörrel rendelkezik, mit csinál.

Egyelőre megvannak a termékek.

Mit tehetünk a termék megfelelőségének biztosítása érdekében, ha nem megfelelőséget észlelünk?

Az első nyilvánvaló: javítsd ki. azok. végezze el a korrekciót az ISO 9000 szerint. De ez nem mindig lehetséges.

Ezután a második annak értékelése, hogy a nem megfelelőség milyen mértékben zavarja a termék rendeltetésszerű használatát, és ha elfogadható, akkor az eltérést megengedi. Lehetőség szerint a fogyasztótól is engedélyt kell kérni az eltéréshez, ha beleegyezik. Az ügyfél, miután pontosan elemezte, hogy mely funkciók hiányoznak, ezt teljesen elfogadhatónak tekintheti és engedélyt adhat.

Ha sem az első, sem a második nem lehetséges, akkor marad a harmadik lehetőség: az eredeti felhasználás megváltoztatása vagy a termék használatának teljes elhagyása.

Nyilvánvaló, hogy a nem megfelelő termékek kezelésére szolgáló eljárást nem lehet teljesen kidolgozni, ha

 maguk a termékek, amelyek minőségét a QMS keretein belül kezelik, nincsenek meghatározva,

 nincs meghatározva, hogy melyek a megfelelő termékek, mert ez egyenértékű a nem megfelelő termékek meghatározásával.

Hallgatási tapasztalatból: ha a minőségi kézikönyvből nem tudom megérteni, hogy konkrétan milyen termékek tartoznak a QMS hatálya alá, akkor lehet, hogy nem is nézem a nem megfelelő termékek kezelési eljárását, előre garantálva annak formálisságát.

Ellenőrzési mechanizmusok mindhárom esetben:

Termék módosítása (javítás)

 meg kell jelölni a nem megfelelő termékek azonosításának módját és az azonosításért felelős személyt,

 meg kell jelölni az azonosított nem megfelelő termékek kibocsátásának és szállításának megakadályozásáért felelős személyt és hatáskörét,

 meg kell jelölni a helyesbítésért felelős személyt,

 újraellenőrzési eljárást és annak végrehajtásáért felelős személyt megállapítani,

 annak megállapítása, hogy a nem megfelelőség természetéről és a kijavításáról szóló döntés milyen formában kerül rögzítésre.

Változtassa meg a követelményeket

 meg kell jelölni az eltérés engedélyezésére jogosult személyt és jogosítványait, valamint megállapítani az engedélyezési eljárást, ideértve a fogyasztó által az eltérést engedélyező személy azonosítását is,

 megállapítani, hogy a nem megfelelőség természetéről és az eltérés engedélyezéséről milyen formában készül jegyzőkönyv.

Alkalmazás módosítása

 meghatározza a nem megfelelő termék fogyasztó általi első használatának megakadályozásáért felelős személyt és annak jogkörét, valamint a megelőzés módját,

 megállapítani, hogy milyen formában rögzítik a nem megfelelőség természetét és az első alkalmazás megakadályozását célzó intézkedéseket.

Termékek a fogyasztónál.

Nyilvánvaló, hogy ebben a helyzetben a fent leírt mechanizmusok egyike sem alkalmazható: a termékek kívül esnek rajtunk. Ebben az esetben csak annyit tehetünk, hogy olyan intézkedéseket hozunk, amelyek csökkentik a fogyasztót érintő negatív következményeket vagy az ilyen következmények kockázatát. Példaként itt mindenkit felhozhatunk ismert cégek az autók visszahívásairól.