A tervezéshez szükséges bemeneti követelmények közé tartozik. A termék életciklusának folyamatai. Tervezés és fejlesztés

A bemeneteket azonosítani kell, hogy alapul szolgálhassanak a kimenetek ellenőrzésére és érvényesítésére használt követelmények megfogalmazására. A bemeneti adatok lehetnek külső és belső adatok.

Annak biztosítása érdekében, hogy egy folyamatra és / vagy szolgáltatásra, folyamatra vagy rendszerre vonatkozó valamennyi érdekelt fél igényei és elvárásai teljesüljenek, a tervezési és / vagy fejlesztési inputoknak pontosnak és teljesnek kell lenniük. A kétértelmű vagy ellentmondó inputok feloldását külső és belső hatások bevonásával kell elvégezni.

A külső inputok magukban foglalhatják az ügyfél vagy a piaci igényeket és elvárásokat, az érdekelt felek specifikációit, a szerződésre vonatkozó követelményeket, a szabályozási követelményeket, a nemzetközi vagy nemzeti szabványokat és az iparági kódexeket.

A belső bemenetek magukban foglalhatják a házirendeket, szabványokat és előírásokat, minősítési követelményeket, dokumentációt és adatokat a meglévő termékekre és / vagy szolgáltatásokra, valamint más folyamatok kimeneteit.

Szoftverek vagy szolgáltatások tervezése és / vagy fejlesztése esetén a végfelhasználói követelményekből (valamint a közvetlen vevői követelményekből) származó adatok különösen fontosak lehetnek. Az ilyen inputokat úgy kell megfogalmazni, hogy az utólagos ellenőrzés és érvényesítés során hatékonyan nyomon követhetők legyenek. Az ilyen inputokat úgy kell megfogalmazni, hogy az utólagos ellenőrzés és érvényesítés során hatékonyan nyomon követhetők legyenek.

Olyan tevékenységek tervezési fázisában is felmerülhetnek inputok, amelyeket még nem is értékelnek teljesen. Ezenkívül a bemeneti adatokat ki kell értékelni a későbbi felülvizsgálatok, valamint az ellenőrzési és érvényesítési tevékenységek által.

Más bemenetek azonosítják azokat a tervezési és / vagy fejlesztési jellemzőket, amelyek kritikusak a termék és / vagy szolgáltatás biztonsága és megfelelő működése szempontjából, vagy olyan folyamatokat azonosítanak, mint a műveletek, tárolás, kezelés, üzemeltetés és elhelyezési követelmények.

A fejlesztési tevékenységek tipikus példái a következők:

módosított anyagok,

módosított termékkomponensek,

új technológiák a szolgáltatások nyújtásához,

piacelemzési eredmények.

A megfelelő felelősségek és erőforrások hozzárendelése érdekében meg kell határozni azokat a bemeneteket, amelyek kritikusak egy termék és / vagy szolgáltatás vagy folyamat szempontjából.

ISO 9001: 2000 - Minőségirányítási rendszerek - Követelmények 7.3.2 Bemenetek a tervezéshez és fejlesztéshez. Meg kell határozni és rögzíteni kell a termékre és / vagy szolgáltatásra vonatkozó követelményeket (lásd 5.6.7). Ezeknek a követelményeknek tartalmazniuk kell: teljesítési követelmények a vevőtől vagy a piactól; alkalmazandó szabályozási és jogi követelmények; vonatkozó környezetvédelmi követelményeknek a korábbi hasonló projektekből származó követelmények; a tervezéshez és fejlesztéshez elengedhetetlen egyéb követelmények. Ezeket az inputokat felül kell vizsgálni, hogy megfelelnek -e vagy következetlenek -e a teljesítendő követelményekkel kapcsolatban.

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos bemeneti adatokat, és nyilvántartást kell vezetni. Ezeknek az adatoknak tartalmazniuk kell:

a) funkcionális és teljesítménykövetelmények;
b) az alkalmazandó törvényi és szabályozási követelmények;
c) adott esetben a korábbi hasonló projektekből származó információk;
d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények.

Ezeket a bemeneteket felül kell vizsgálni a megfelelőség szempontjából. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

Tervezési és fejlesztési eredmény

A tervezési és fejlesztési eredményeket olyan formában kell bemutatni, amely lehetővé teszi a tervezési és fejlesztési bemeneti követelményeknek való megfelelést, és a megjelenés előtt jóvá kell hagyni.

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) megfelelnek a tervezési és fejlesztési input követelményeknek;
b) releváns információkat nyújt a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról;
c) tartalmazza vagy hivatkozik a termék elfogadásának kritériumaira;
d) meghatározza a termék azon jellemzőit, amelyek elengedhetetlenek a biztonsághoz és a helyes használathoz.

A projekt és a fejlesztés elemzése

A megfelelő szakaszokban a tervezett tevékenységeknek megfelelően szisztematikus tervezési és fejlesztési felülvizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy:

a) annak értékelése, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények képesek -e megfelelni a követelményeknek;
b) azonosítani a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre.

Az elemzés résztvevői között kell lennie az elemzett tervezési és fejlesztési szakasz (ok) hoz kapcsolódó osztályok képviselőinek. Az elemzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni.

Projekt és fejlesztés ellenőrzése

Az ellenőrzést a tervezett intézkedéseknek megfelelően kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények megfeleljenek a tervezési és fejlesztési input követelményeknek. Az ellenőrzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni.

Projekt és fejlesztés validálása

A tervezési és fejlesztési érvényesítést a tervezett intézkedéseknek megfelelően kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a kapott termék képes legyen megfelelni a meghatározott alkalmazás vagy a tervezett felhasználás követelményeinek, amennyiben ismert. Ahol lehetséges, az érvényesítést a termék szállítása vagy értékesítése előtt kell befejezni. Az érvényesítés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni.

Projekt és fejlesztés változásmenedzsment

A tervezési és fejlesztési változtatásokat azonosítani kell, és nyilvántartást kell vezetni. A változtatásokat szükség esetén felül kell vizsgálni, ellenőrizni és jóvá kell hagyni, és a végrehajtás előtt jóvá kell hagyni. A tervezési és fejlesztési változások elemzése magában foglalja a változtatásoknak az alkatrészekre és a leszállított termékre gyakorolt ​​hatásának értékelését.

A változások felülvizsgálatának eredményeiről és a szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.

Beszerzési folyamat

A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a megvásárolt termék megfeleljen a vásárlás követelményeinek. A szállítóra és a vásárolt termékre alkalmazott ellenőrzés típusának és mértékének a vásárolt terméknek a termék vagy a késztermék későbbi gyártására gyakorolt ​​hatásától kell függnie.

A szervezet értékeli és kiválasztja a beszállítókat aszerint, hogy képesek -e a szervezet követelményeinek megfelelő termékeket szállítani. Ki kell dolgozni a kiválasztás, az értékelés és az újraértékelés kritériumait. Az értékelés eredményeiről és az értékelésből származó szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.

Vásárlási információk

A beszerzési információknak leírniuk kell a megrendelt termékeket, beleértve adott esetben:

a) a termékek, eljárások, eljárások és berendezések jóváhagyására vonatkozó követelmények;
b) a személyzet képesítésére vonatkozó követelmények;
c) a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelmények.

A szervezetnek gondoskodnia kell a meghatározott beszerzési követelmények megfelelőségéről, mielőtt azokat közli a szállítóval.

A vásárolt termékek ellenőrzése

A szervezetnek létre kell hoznia és végre kell hajtania azokat az ellenőrzéseket vagy egyéb tevékenységeket, amelyek szükségesek annak biztosításához, hogy a vásárolt termékek megfeleljenek a meghatározott beszerzési követelményeknek.

Ha a szervezet vagy ügyfele a hitelesítési tevékenységeket a szállító telephelyén kívánja elvégezni, a szervezetnek a vásárlási információban meg kell határoznia a tervezett ellenőrzési intézkedéseket és a termék beszállítótól való felszabadításának módját.

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos inputokat, és nyilvántartást kell vezetni (4.2.4).

A bemeneti adatoknak tartalmazniuk kell:

a) funkcionális és teljesítménykövetelmények;

b) vonatkozó jogszabályok és egyéb kötelező követelményeket;

c) ahol lehetséges, korábbi hasonló projektekből származó információk;

d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények.

A bemeneti adatokat elemezni kell. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

Tervezési és fejlesztési eredmény

A tervezési és fejlesztési eredményeket olyan formában kell bemutatni, amely megfelel a tervezési és fejlesztési input követelményeknek, és hivatalosan jóvá kell hagyni a későbbi felhasználásuk előtt.

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) megfelelnek a tervezési és fejlesztési input követelményeknek;

b) releváns információkat nyújt a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról;

d) meghatározza a termék azon jellemzőit, amelyek elengedhetetlenek a biztonságos és helyes használathoz.

MEGJEGYZÉS A gyártási és szervizelési információk tartalmazhatják a termék tartósításának részleteit.

A projekt és a fejlesztés elemzése

Megfelelő szakaszokban a tervezett tevékenységekkel (7.3.1.) Összhangban szisztematikus tervezési és fejlesztési felülvizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy:

a) annak értékelése, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények képesek -e megfelelni a követelményeknek;

b) azonosítani a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre.

Az elemzés résztvevői között kell lennie az elemzett tervezési és fejlesztési szakasz (ok) hoz kapcsolódó osztályok képviselőinek. Az elemzés eredményeiről és az összes szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (lásd 4.2.4.).

Projekt és fejlesztés ellenőrzése

Az ellenőrzést a tervezett intézkedéseknek (7.3.1.) Megfelelően kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények megfeleljenek a bemeneti követelményeknek. Az ellenőrzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni (lásd 4.2.4).

Projekt és fejlesztés validálása

A tervezési és fejlesztési érvényesítést a tervezett intézkedéseknek megfelelően kell elvégezni (7.3.1.) Annak biztosítása érdekében, hogy a kapott termék megfeleljen a meghatározott vagy tervezett felhasználásra vonatkozó követelményeknek, ha ismert. Ahol lehetséges, az érvényesítést a termék szállítása vagy használata előtt kell befejezni. Az érvényesítés eredményeiről és a szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni (lásd 4.2.4).

Projekt és fejlesztés változásmenedzsment

A tervezési és fejlesztési változtatásokat azonosítani kell, és nyilvántartást kell vezetni. A változtatásokat szükség szerint felül kell vizsgálni, ellenőrizni és érvényesíteni, és a végrehajtás előtt jóvá kell hagyni. A tervezési és fejlesztési változások elemzésének tartalmaznia kell a változásoknak a már leszállított alkatrészekre és termékekre gyakorolt ​​hatásának értékelését. A változások felülvizsgálatának eredményeiről és a szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni (lásd 4.2.4).

Beszerzés

Beszerzési folyamat

A szervezet biztosítja, hogy a megvásárolt termékek megfeleljenek a meghatározott beszerzési követelményeknek. A szállítóra és a megvásárolt termékre alkalmazott ellenőrzés típusának és mértékének függnie kell a termék életciklusának vagy késztermékének további szakaszaira gyakorolt ​​hatásától.

A szervezet értékeli és kiválasztja a beszállítókat annak alapján, hogy képesek-e termékeket a szervezet követelményeinek megfelelően szállítani. Ki kell dolgozni a kiválasztás, az értékelés és az újraértékelés kritériumait. Az értékelés eredményeiről és az értékelésből származó szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni (4.2.4.).

Vásárlási információk

A beszerzési információknak leírniuk kell a megrendelt termékeket, beleértve adott esetben a követelményeket:

a) a termékek, eljárások, eljárások és berendezések hivatalos jóváhagyása;

b) személyi képesítések;

c) a minőségirányítási rendszer.

A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a meghatározott beszerzési követelmények elegendőek legyenek, mielőtt közölné azokat a szállítóval.

Tervezési és fejlesztési input

Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos inputokat, és nyilvántartást kell vezetni (4.2.4). Ezeknek az adatoknak tartalmazniuk kell:

a) funkcionális és teljesítménykövetelmények;

b) az alkalmazandó törvényi és szabályozási követelmények;

c) adott esetben a korábbi hasonló projektekből származó információk;

d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények. Ezeket a bemeneteket felül kell vizsgálni a megfelelőség szempontjából. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük.

Tervezési és fejlesztési eredmény

A tervezési és fejlesztési eredményeket olyan formában kell bemutatni, amely lehetővé teszi a tervezési és fejlesztési bemeneti követelményeknek való megfelelést, és jóváhagyásuk a kiadás előtt szükséges.

A tervezési és fejlesztési eredményeknek:

a) megfelelnek a tervezési és fejlesztési input követelményeknek;

b) releváns információkat nyújt a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról;

d) meghatározza a termék azon jellemzőit, amelyek elengedhetetlenek a biztonságos és helyes használathoz.

A minőség területén végzett munka története Oroszországban.

A minőségirányítás legjobb gyakorlatairól beszélve nem lehet felidézni a minőségfejlesztés hazai gyakorlatát.

Milyen minőségjavítási koncepciók léteztek hazánkban?

1. BIP koncepció(Termékek hibamentes gyártása) Ez a rendszer a résztvevők aktiválásának mechanizmusán alapult gyártási folyamat, arra ösztönzi őket, hogy azonosítsák és megszüntessék nem a termékhibákat, hanem azok okait. A termék újbóli bemutatása után a munkavállalót megfosztották a bónusztól.

2. CANARSPI koncepció(Minőség, megbízhatóság, erőforrás az első termékekből) A Gorkij Repülési Üzemben vezették be. Az ország legjobbjaként elismert rendszer a következő elveken alapult:

Sokoldalúság (más iparágakban való használat lehetősége)

Átfogó termékminőség-biztosítás

Kutatások elvégzése, amelyek célja a termékek minőségének javítása és a vállalkozás kísérleti tervezési szolgáltatásainak fejlesztése

A termékek minőségének átfogó elszámolásának megszervezése

A termékek minőségére összpontosítva fejlesztésük szakaszában

A fogyasztók bevonása a termékek fejlesztésébe

1. NORM koncepció A hatvanas évek közepén. a Yaroslavl Motor Plant Avtodiesel -ben vezették be a NORM rendszert, amelyben az egyik legfontosabb technikai paraméterek- erőforrás az első nagyjavítás előtt. Különös figyelmet fordítottak a tervezés és a technológia fejlesztésére, amelyek biztosítják a motor műszaki színvonalának és minőségének növekedését. A NORM rendszerben a termékminőség -irányítás szaratovi és gorki rendszerének fő elemeit használták fel és fejlesztették ki.

2. KSUKP koncepció(Integrált termékminőség -irányítási rendszer)

A hetvenes évek első felében. A Lvivi régió vállalatainak, a Szovjetunió Állami Szabványügyi Szabványügyi Szövetségének Szabványosítási Kutatóintézetének és a "Sistema" Tudományos és Termelési Szövetségnek közös kutatási és termelési kísérlete eredményeként átfogó termékminőség-irányítási rendszer jött létre. kifejlesztett és tesztelt.

A rendszer fő célja az volt, hogy biztosítsa a vállalat által gyártott termékek minőségének magas és stabil növekedési ütemét a következők miatt:

· Új, kiváló minőségű terméktípusok létrehozása és fejlesztése;

Időben történő üzembe helyezés új termékek;

· Kivonás az elavult termékek gyártásából;

· A gyártott termékek minőségi mutatóinak javítása azok fejlesztésével és korszerűsítésével.

Mi volt az orosz minőségirányítási tapasztalat sajátossága?

A minőségirányítás sajátossága Oroszországban az volt hatékony rendszerek minőségirányítás jött létre a hadiipari komplexum (MIC) vállalkozásainál. A katonai-ipari komplexumban széles körben elterjedtek a minőségbiztosítási módszerek az új termékek kutatásának és tervezésének szakaszaiban, a statisztikai minőségellenőrzés az ellenőrző táblázatok segítségével és a speciális szabványok. A katonai-ipari komplexum belsejében, a KSUKP ( komplex rendszerek termékminőség -menedzsment, beleértve az automatizálást is).

QMS: Nem megfelelő termékek kezelése.

A nem megfelelő termékek kezelésének módszertana.

1) meghatározzuk a QMS hatókörébe tartozó termékeket, 2) meghatározzuk, melyek a megfelelő termékek, 3) meghatározzuk, hogy mely ellenőrzési mechanizmusok milyen termékekre alkalmazhatók (táblázat formájában is), 4) részletesen leírjuk ezeket a mechanizmusokat, amelyeket bizonyos termékekre alkalmaznak: ki miért felelős, milyen hatáskörrel rendelkezik, mit tesz.

Míg a termékek velünk vannak.

Mit tehetünk a termék megfelelőségének biztosítása érdekében, ha nem megfelelőséget találunk?

Az első nyilvánvaló: javítsa ki. azok. az ISO 9000 szerint végezze el a korrekciót. De ez nem mindig lehetséges.

Ezután a második annak felmérése, hogy a meg nem felelés mennyire akadályozza meg a termék rendeltetésszerű használatát, és adott esetben engedélyezze az eltérést. Ha lehetséges, az elutasítás engedélyét a fogyasztótól is kérik, akár egyetért vele. Az ügyfél, miután elemezte a hiányzó funkciókat, ezt elfogadhatónak tarthatja, és engedélyt adhat.

Ha sem az első, sem a második nem lehetséges, akkor a harmadik lehetőség marad: az eredeti alkalmazás megváltoztatása vagy a termék használatának teljes elhagyása.

Nyilvánvaló, hogy a nem megfelelő termékek kezelésére vonatkozó eljárás nem fejleszthető ki teljesen, ha

 maga a termék, amelynek minőségét a QMS keretében kezelik, nincs meghatározva,

 nincs meghatározva, hogy mi a megfelelő termék, mert egyenlő azzal, hogy nem határozza meg a nem megfelelő terméket.

Hallgatási tapasztalatokból: ha a minőségi kézikönyvből nem tudom megérteni, hogy mely termékek tartoznak a QMS hatálya alá, akkor lehet, hogy nem is nézem meg a nem megfelelő termékek kezelésére vonatkozó eljárást, előzetesen garantálva, hogy az hivatalos.

Ellenőrzési mechanizmusok mindhárom esetben:

Termékek cseréje (korrekció)

Adja meg a nem megfelelő termék azonosításának módszerét, és ki felelős az azonosításért,

 meghatározza, hogy ki a felelős az azonosított, nem megfelelő termék kibocsátásának és szállításának megakadályozásáért, valamint jogosultsága,

 jelölje meg a javításért felelős személyt,

 hozzon létre újrakontroll-eljárást és annak végrehajtásáért felelős személyt,

 annak megállapítása, hogy milyen formában történik a meg nem felelés jellegének nyilvántartása és a helyesbítésről szóló döntés.

Változtassa meg a követelményeket

 jelezze a mentesség megadására vonatkozó felhatalmazást és felhatalmazását, és hozzon létre egy eljárást az engedélyezésre, beleértve a fogyasztó által a felmentés engedélyezésére felhatalmazott személy azonosítását,

 állapítsa meg, hogy milyen formában rögzítik a meg nem felelés jellegét és az eltérési engedélyt.

Alkalmazás módosítása

Határozza meg, ki a felelős és jogosult megakadályozni a nem megfelelő termékek vevő általi első használatát, valamint az ilyen megelőzésre vonatkozó eljárást,

• állapítsa meg, milyen formában rögzítik a meg nem felelés jellegét és az első használat megakadályozására tett intézkedéseket.

Fogyasztói termékek.

Nyilvánvaló, hogy ebben a helyzetben a fent leírt mechanizmusok egyike sem alkalmazható: a termékek kiestek az ellenőrzésünk alól. Ebben az esetben csak annyit tehetünk, hogy olyan lépéseket tegyünk, amelyek csökkentik a fogyasztó negatív következményeit vagy kockázatát. Példaként itt mindenkit fel lehet idézni híres cégek az autók visszahívásáról.

7.3.1 Általános irányelvek

A felső vezetésnek biztosítania kell, hogy a szervezet azonosítsa, megvalósítsa és fenntartsa a szükséges tervezési és fejlesztési folyamatokat ahhoz, hogy eredményesen és eredményesen reagáljon ügyfeleinek és más érdekelt felek igényeinek és elvárásainak.

A termékek vagy folyamatok tervezése és fejlesztése során a menedzsmentnek biztosítania kell, hogy a szervezet ne csak az alaptevékenységeit és funkcióit vegye figyelembe, hanem minden olyan tényezőt, amely hozzájárul a termékek és folyamatok teljesítményéhez, amelyek megfelelnek az ügyfelek és más érdeklődők elvárásainak a felek. Például egy szervezetnek figyelembe kell vennie a termék életciklusát, egészségét és biztonságát, tesztelhetőségét, alkalmasságát, könnyű használatát, megbízhatóságát, tartósságát, ergonómiáját, környezetét, a termék ártalmatlanítását és bizonyos kockázatokat.

A menedzsment felelős azért is, hogy lépéseket tegyen a szervezet termékeit és folyamatait használó felhasználók kockázatának azonosítására és csökkentésére. A kockázatokat fel kell mérni annak előfordulásának valószínűségének és a termékek vagy folyamatok valószínű meghibásodásának vagy hiányosságainak következményeinek felmérése érdekében. Az értékelés eredményeit fel kell használni a megelőző intézkedések azonosítására és végrehajtására az azonosított kockázatok csökkentése érdekében. Példák a tervezési és fejlesztési kockázatértékelésekre:

A projekt kudarcainak okainak és következményeinek elemzése;
- a hibafa elemzése;
- megbízhatósági előrejelzés;
- függőségi diagramok;
- osztályozási módszerek;
- modellezési módszerek.

7.3 Tervezés és fejlesztés 7.3.1 Tervezés és fejlesztés tervezése A szervezetnek meg kell terveznie és ellenőriznie kell a termék tervezését és fejlesztését. A tervezés és fejlesztés során a szervezetnek meg kell határoznia: a) tervezési és fejlesztési szakaszok; b) a tervezés és fejlesztés minden szakaszának megfelelő elemzés, ellenőrzés és validálás elvégzése; c) tervezési és fejlesztési felelősség és hatáskör. A szervezetnek kezelnie kell a kommunikációt különböző csoportok tervezéssel és fejlesztéssel foglalkozik a hatékony kommunikáció és a felelősségek egyértelmű elosztásának biztosítása érdekében. A kilépés tervezését szükség szerint frissíteni kell a tervezés és a fejlesztés előrehaladtával.

7.3.2 Bemenetek és kimenetek tervezése és fejlesztése

A szervezetnek meg kell határoznia azokat a folyamatbemeneteket, amelyek befolyásolják a termék tervezését és fejlesztését, és hozzájárulnak a hatékony és eredményes működéshez hatékony munka folyamat, hogy megfeleljen az ügyfelek és más érdekelt felek igényeinek és elvárásainak. Ezeknek a külső igényeknek és elvárásoknak, a szervezet belső igényeivel kombinálva, alkalmasnak kell lenniük a tervezési és fejlesztési folyamatok bemeneti követelményeire való átültetésre.

Példák:

a) külső bemenetek, például:

A fogyasztók vagy a piac igényei és elvárásai;
- más érdekelt felek igényei és elvárásai;
- a beszállítók hozzájárulása;
- felhasználói hozzájárulás, amelynek célja egy stabil projekt és fejlesztés létrehozása;
- a vonatkozó jogi és szabályozási követelmények megváltoztatása;
- nemzetközi vagy nemzeti szabványok;
- a helyes gyakorlat ipari kódexe;

b) belső bemenetek, például:

Politika és célok;
- a szervezetben dolgozók szükségletei és elvárásai, beleértve azokat is, akik a folyamatok eredményeiből részesülnek;
- technológiai fejlesztések;
- a tervezők és fejlesztők kompetenciájának követelményei;
- visszajelzés a korábbi tapasztalatokról;
- nyilvántartások és adatok a meglévő folyamatokról és termékekről;
- más folyamatok eredménye;

c) olyan bemenetek, amelyek meghatározzák a folyamatok vagy termékek azon jellemzőit, amelyek kritikusak a biztonságuk, megfelelő működésük és karbantartásuk szempontjából, ilyenek például az alábbiak adatai:

Munka, telepítés és alkalmazás;
- tárolás, kezelés és szállítás;
- fizikai paraméterek és külső környezet;
- a termékek ártalmatlanítására vonatkozó követelmények.

A termékekkel kapcsolatos inputok alapvető fontosságúak lehetnek, és a végfelhasználók, valamint a közvetlen vevők igényeinek és elvárásainak értékelésén alapulnak. Ezeket az inputokat úgy kell megfogalmazni, hogy a termékek hatékonyan és eredményesen ellenőrizhetők és validálhatók legyenek.

A kimenet olyan információkat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik az ellenőrzést és érvényesítést a tervezett követelményeknek megfelelően. Példák a tervezési és fejlesztési eredményekre:

A folyamat bemeneteinek és a folyamat kimeneteinek összehasonlítását megerősítő adatok;
- termékleírások, beleértve az elfogadási kritériumokat;
- a folyamat specifikációi;
- anyagok specifikációi;
- vizsgálati előírások;
- képzési követelmények;
- információ a felhasználóról és a fogyasztóról;
- beszerzési követelmények;
- a műszaki feltételeknek való megfelelés ellenőrzésének jegyzőkönyvei.

A tervezési és fejlesztési eredményeket felül kell vizsgálni az inputokkal, hogy objektív bizonyítékot nyújtsanak arról, hogy a kimenetek eredményesen és eredményesen megfelelnek a folyamat- és termékkövetelményeknek.

ISO 9001: 2000. Minőségirányítási rendszerek. Követelmények 7.3.2 Bemenetek a tervezéshez és fejlesztéshez Meg kell határozni a termékkövetelményekkel kapcsolatos bemeneti adatokat, és nyilvántartást kell vezetni. Ezeknek az adatoknak tartalmazniuk kell: a) funkcionális és teljesítménykövetelmények; b) az alkalmazandó törvényi és szabályozási követelmények; c) adott esetben a korábbi hasonló projektekből származó információk; d) a tervezés és fejlesztés szempontjából fontos egyéb követelmények. Ezeket a bemeneteket felül kell vizsgálni a megfelelőség szempontjából. A követelményeknek teljesnek, egyértelműnek és következetesnek kell lenniük. 7.3.3 Tervezési és fejlesztési eredmények A tervezési és fejlesztési eredményeket olyan formában kell bemutatni, amely lehetővé teszi a tervezési és fejlesztési bemeneti követelményeknek való megfelelést, és jóváhagyásuk a kiadás előtt szükséges. A tervezési és fejlesztési eredményeknek: a) megfelelnek a tervezési és fejlesztési input követelményeknek; b) releváns információkat nyújt a beszerzésről, a termelésről és a szolgáltatásokról; c) tartalmazza vagy hivatkozik a termék elfogadásának kritériumaira; d) meghatározza a termék azon jellemzőit, amelyek elengedhetetlenek a biztonsághoz és a helyes használathoz.

7.3.3 Tervezési és fejlesztési áttekintés

A felső vezetésnek biztosítania kell, hogy megfelelő személyeket rendeljenek ki a tervezési és fejlesztési célok elérésének megállapításához szükséges szisztematikus felülvizsgálat irányításához és elvégzéséhez.

Az ilyen elemzések elvégezhetők a tervezési és fejlesztési folyamat kiválasztott pontjain, valamint azok befejezése után.

Az ilyen elemzések tárgyai:

A tervezési és fejlesztési feladatok elvégzéséhez szükséges inputok megfelelősége;
- a tervezett tervezési és fejlesztési folyamat előrehaladása;
- az ellenőrzés és validálás célkitűzéseinek való megfelelés;
- a termék használata során felmerülő lehetséges kockázatok vagy meghibásodás okainak felmérése;
- a termék jellemzőire vonatkozó életciklus -adatok;
- változásmenedzsment és azok következményei a tervezés és fejlesztés során;
- a problémák azonosítása és kijavítása;
- lehetőségek a tervezési és fejlesztési folyamat javítására;
- a termék lehetséges környezeti hatása.

A szervezet megfelelő szakaszaiban a tervezési és fejlesztési outputok és folyamatok felülvizsgálatát is el kell végezni, hogy megfeleljenek az ügyfelek és a folyamat kimeneteit fogadó szervezet igényeinek és elvárásainak. Figyelmet kell fordítani a többi érdekelt fél igényeire és elvárásaira is.

Példák a tervezési és fejlesztési folyamat eredményeinek ellenőrzésére szolgáló tevékenységekre:

A bemeneti követelmények és a folyamat kimenete összehasonlítása;
- összehasonlító módszerek, például alternatív számítások alkalmazása a tervezésben és fejlesztésben;
- analógok értékelése;
- hitelesítés, szimuláció és tesztelés a konkrét bemeneti követelményeknek való megfelelés ellenőrzésére;
- a korábbi tapasztalatok tanulságainak értékelése, például a folyamat következetlenségei és hiányosságai.

A tervezési és fejlesztési folyamatok eredményeinek érvényesítése elengedhetetlen ahhoz, hogy az ügyfelek, beszállítók, a szervezet alkalmazottai és más érdekelt felek sikeresen beszerezzék és felhasználhassák azokat.

A pártok részvétele lehetővé teszi a tényleges felhasználók számára, hogy értékeljék az eredményeket, például:

A műszaki tervezés érvényesítése az építés, telepítés vagy alkalmazás előtt;
- a szoftver kimeneteinek érvényesítése a telepítés vagy használat előtt;
- a szolgáltatások validálása széleskörű bevezetésük előtt.

A tervezési és fejlesztési eredmények részleges validálására lehet szükség annak érdekében, hogy bizalmat adjunk a jövőbeni felhasználásukhoz.

Az ellenőrzés és validálás során elegendő adatot kell gyűjteni a tervezési és fejlesztési módszerek és a meghozott döntések elemzéséhez. A módszer elemzése a következőket tartalmazza:

Folyamatok és termékek fejlesztése;
- kimeneti adatok az alkalmazhatóságról;
- a folyamat- és elemzési nyilvántartások megfelelősége;
- kudarckutatási tevékenységek;
- a tervezési és fejlesztési folyamat jövőbeli igényei.

ISO 9001: 2000. Minőségirányítási rendszerek. Követelmények 7.3.4 Tervezési és fejlesztési áttekintés A megfelelő szakaszokban a tervezett tevékenységeknek megfelelően szisztematikus tervezési és fejlesztési felülvizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy: a) annak értékelése, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények képesek -e megfelelni a követelményeknek; b) azonosítani a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre. Az elemzés résztvevői között kell lennie az elemzett tervezési és fejlesztési szakasz (ok) hoz kapcsolódó osztályok képviselőinek. Az elemzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni. 7.3.5 Tervezési és fejlesztési ellenőrzés Az ellenőrzést a tervezett intézkedéseknek megfelelően kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a tervezési és fejlesztési eredmények megfeleljenek a tervezési és fejlesztési input követelményeknek. Az ellenőrzés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni. 7.3.6 Tervezés és fejlesztés validálása A tervezési és fejlesztési érvényesítést a tervezett intézkedéseknek megfelelően kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a kapott termék képes legyen megfelelni a meghatározott alkalmazás vagy a tervezett felhasználás követelményeinek, amennyiben ismert. Ahol lehetséges, az érvényesítést a termék szállítása vagy értékesítése előtt kell befejezni. Az érvényesítés eredményeiről és minden szükséges intézkedésről nyilvántartást kell vezetni. 7.3.7 A tervezési és fejlesztési változtatások ellenőrzése A tervezési és fejlesztési változtatásokat azonosítani kell, és nyilvántartást kell vezetni. A változtatásokat szükség esetén felül kell vizsgálni, ellenőrizni és jóvá kell hagyni, és a végrehajtás előtt jóvá kell hagyni. A tervezési és fejlesztési változások elemzése magában foglalja a változtatásoknak az alkatrészekre és a leszállított termékre gyakorolt ​​hatásának értékelését. A változások felülvizsgálatának eredményeiről és a szükséges intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.