متطلبات المدخلات للتصميم تشمل. عمليات دورة حياة المنتج. التصميم والتطوير

يجب تحديد المدخلات من أجل توفير أساس لصياغة المتطلبات المستخدمة للتحقق من المخرجات والتحقق منها. يمكن أن تكون بيانات الإدخال خارجية أو داخلية.

من أجل ضمان تلبية احتياجات وتوقعات جميع الأطراف المهتمة بعملية و / أو خدمة أو عملية أو نظام ، يجب أن تكون مدخلات التصميم و / أو التطوير دقيقة وكاملة. يجب أن يتم حل المدخلات الغامضة أو المتضاربة بمشاركة المؤثرات الخارجية والداخلية.

يمكن أن تشمل المدخلات الخارجية احتياجات العملاء أو السوق وتوقعاتهم ، ومواصفات أصحاب المصلحة ، ومتطلبات العقد ، والمتطلبات التنظيمية ، والمعايير الدولية أو الوطنية ، وقواعد الصناعة.

يمكن أن تشمل المدخلات الداخلية السياسات والمعايير والمواصفات ومتطلبات التأهيل والوثائق والبيانات للمنتجات و / أو الخدمات الحالية والمخرجات من العمليات الأخرى.

في حالة تصميم و / أو تطوير البرامج أو الخدمات ، يمكن أن تكون المدخلات من متطلبات المستخدم النهائي (بالإضافة إلى متطلبات العملاء المباشرة) ذات أهمية خاصة. يجب أن تصاغ مثل هذه المدخلات بطريقة يمكن رصدها بشكل فعال أثناء التحقق والتحقق اللاحقين. يجب أن تصاغ مثل هذه المدخلات بطريقة يمكن رصدها بشكل فعال أثناء التحقق والتحقق اللاحقين.

يمكن أن تظهر بيانات الإدخال أيضًا أثناء مرحلة التصميم في سياق الأنشطة التي لم يتم تقديرها بالكامل. أيضًا ، يجب أن تخضع بيانات الإدخال للتقييم من خلال المراجعات اللاحقة وأنشطة التحقق والتحقق.

تحدد المدخلات الأخرى خصائص التصميم و / أو التطوير التي تعتبر بالغة الأهمية للسلامة والتشغيل السليم للمنتج و / أو الخدمة ، أو تحدد العمليات مثل العمليات والتخزين والمناولة والتشغيل ومتطلبات التوظيف.

تشمل الأمثلة النموذجية لأنشطة التنمية ما يلي:

المواد المعدلة ،

مكونات المنتج المعدلة ،

تقنيات جديدة لتقديم الخدمات ،

نتائج تحليل السوق.

يجب تحديد المدخلات التي تعتبر بالغة الأهمية لمنتج و / أو خدمة أو لعملية ما من أجل تعيين المسؤوليات والموارد المناسبة.

ISO 9001: 2000 - أنظمة إدارة الجودة - المتطلبات 7.3.2 مدخلات للتصميم والتطوير. يجب تحديد وتسجيل متطلبات المنتج و / أو الخدمة (انظر 5.6.7). يجب أن تشمل هذه المتطلبات: متطلبات الوفاء من العميل أو السوق ؛ المتطلبات التنظيمية والقانونية المعمول بها ؛ المتطلبات البيئية المعمول بها المتطلبات الناشئة عن مشاريع مماثلة سابقة ؛ أي متطلبات أخرى أساسية للتصميم والتطوير. يجب مراجعة هذه المدخلات للتأكد من كفايتها أو عدم تناسقها فيما يتعلق بالمتطلبات الواجب استيفاؤها.

يجب تحديد بيانات الإدخال المتعلقة بمتطلبات المنتج والاحتفاظ بالسجلات. يجب أن تتضمن هذه البيانات:

أ) المتطلبات الوظيفية والأداء ؛
ب) المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها ؛
ج) حيثما ينطبق ذلك ، المعلومات المأخوذة من مشاريع مماثلة سابقة ؛
د) المتطلبات الأخرى المهمة للتصميم والتطوير.

يجب مراجعة هذه المدخلات للتأكد من كفايتها. يجب أن تكون المتطلبات كاملة وواضحة ومتسقة.

إخراج التصميم والتطوير

يجب تقديم مخرجات التصميم والتطوير في شكل يسمح بالتحقق من متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ويجب الموافقة عليها قبل الإصدار.

يجب أن تكون مخرجات التصميم والتطوير:

أ) تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ؛
ب) توفير المعلومات ذات الصلة بالمشتريات والإنتاج والخدمات ؛
ج) تحتوي أو تشير إلى معايير قبول المنتج ؛
د) تحديد خصائص المنتج الضرورية لسلامته واستخدامه الصحيح.

تحليل المشروع وتطويره

في المراحل المناسبة ، يجب إجراء مراجعة منهجية للتصميم والتطوير وفقًا للأنشطة المخطط لها من أجل:

أ) تقييم قدرة التصميم ونتائج التطوير على تلبية المتطلبات ؛
ب) تحديد أي مشاكل واقتراح الإجراءات اللازمة.

يجب أن يشمل المشاركون في هذا التحليل ممثلين عن الأقسام ذات الصلة بمرحلة (مراحل) التصميم والتطوير التي تم تحليلها. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحليل وجميع الإجراءات اللازمة.

التحقق من المشروع والتطوير

يجب إجراء التحقق وفقًا للترتيبات المخطط لها للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تفي بمتطلبات مدخلات التصميم والتطوير. يجب الاحتفاظ بسجلات لنتائج التحقق وجميع الإجراءات اللازمة.

التحقق من صحة المشروع والتطوير

يجب إجراء التحقق من صحة التصميم والتطوير وفقًا للترتيبات المخططة لضمان أن المنتج الناتج قادر على تلبية متطلبات التطبيق المحدد أو الاستخدام المقصود ، حيثما كان معروفًا. حيثما كان ذلك ممكنًا ، يجب إكمال التحقق قبل تسليم المنتج أو بيعه. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحقق وأي إجراءات مطلوبة.

إدارة التغيير في المشروع والتطوير

يجب تحديد تغييرات التصميم والتطوير والاحتفاظ بالسجلات. يجب مراجعة التغييرات والتحقق منها والموافقة عليها ، إذا كان ذلك مناسبًا ، والموافقة عليها قبل التنفيذ. يجب أن يتضمن تحليل تغييرات التصميم والتطوير تقييمًا لتأثير التغييرات على الأجزاء المكونة والمنتج الذي تم تسليمه.

يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج مراجعة التغييرات وأي إجراءات ضرورية.

عملية الشراء

يجب على المنظمة التأكد من أن المنتج الذي تم شراؤه يلبي متطلبات الشراء. يجب أن يعتمد نوع ودرجة التحكم المطبق على المورد والمنتج الذي تم شراؤه على تأثير المنتج الذي تم شراؤه على الإنتاج اللاحق للمنتج أو المنتج النهائي.

يجب على المنظمة تقييم واختيار الموردين بناءً على قدرتهم على توريد المنتج وفقًا لمتطلبات المنظمة. يجب تطوير معايير الاختيار والتقييم وإعادة التقييم. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التقييم وأي إجراءات ضرورية ناشئة عن التقييم.

معلومات الشراء

يجب أن تصف معلومات الشراء المنتجات المطلوبة ، بما في ذلك ، عند الاقتضاء:

أ) متطلبات الموافقة على المنتجات والإجراءات والعمليات والمعدات ؛
ب) متطلبات مؤهلات العاملين.
ج) متطلبات نظام إدارة الجودة.

يجب على المنظمة التأكد من كفاية متطلبات الشراء المحددة قبل إبلاغ المورد بها.

التحقق من المنتجات المشتراة

يجب على المنظمة إنشاء وتنفيذ الضوابط أو الأنشطة الأخرى اللازمة لضمان أن المنتجات المشتراة تلبي متطلبات الشراء المحددة.

إذا كانت المنظمة أو عميلها يعتزم تنفيذ أنشطة التحقق في مقر المورد ، فيجب على المنظمة أن تحدد في معلومات الشراء إجراءات التحقق المقصودة وطريقة الإفراج عن المنتج من المورد.

يجب تحديد بيانات الإدخال المتعلقة بمتطلبات المنتج والاحتفاظ بالسجلات (4.2.4).

يجب أن تتضمن بيانات الإدخال:

أ) المتطلبات الوظيفية والأداء ؛

ب) التشريعات ذات الصلة وغيرها متطلبات الزامية;

ج) حيثما أمكن ، المعلومات المأخوذة من مشاريع مماثلة سابقة ؛

د) المتطلبات الأخرى المهمة للتصميم والتطوير.

يجب تحليل بيانات الإدخال من أجل الاكتفاء. يجب أن تكون المتطلبات كاملة وواضحة ومتسقة.

إخراج التصميم والتطوير

يجب تقديم مخرجات التصميم والتطوير في شكل مناسب للتحقق من متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ، ويجب الموافقة عليها رسميًا قبل استخدامها لاحقًا.

يجب أن تكون مخرجات التصميم والتطوير:

أ) تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ؛

ب) توفير المعلومات ذات الصلة بالمشتريات والإنتاج والخدمات ؛

د) تحديد خصائص المنتج الضرورية للاستخدام الآمن والصحيح.

ملاحظة يمكن أن تتضمن معلومات الإنتاج والخدمة تفاصيل عن الحفاظ على المنتج.

تحليل المشروع وتطويره

في المراحل المناسبة ، يجب إجراء مراجعة منهجية للتصميم والتطوير وفقًا للأنشطة المخطط لها (7.3.1) من أجل:

أ) تقييم قدرة التصميم ونتائج التطوير على تلبية المتطلبات ؛

ب) تحديد أي مشاكل واقتراح الإجراءات اللازمة.

يجب أن يشمل المشاركون في هذا التحليل ممثلين عن الأقسام ذات الصلة بمرحلة (مراحل) التصميم والتطوير التي تم تحليلها. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحليل وجميع الإجراءات اللازمة (انظر 4.2.4).

التحقق من المشروع والتطوير

يجب إجراء التحقق وفقًا للترتيبات المخططة (7.3.1) للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تفي بمتطلبات المدخلات. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحقق وأي إجراءات ضرورية (انظر 4.2.4).

التحقق من صحة المشروع والتطوير

يجب إجراء التحقق من صحة التصميم والتطوير وفقًا للترتيبات المخطط لها (7.3.1) لضمان أن المنتج الناتج يلبي متطلبات الاستخدام المحدد أو المقصود ، إذا كان معروفًا. حيثما كان ذلك ممكنًا ، يجب إكمال التحقق قبل تسليم المنتج أو استخدامه. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحقق وأي إجراءات مطلوبة (انظر 4.2.4).

إدارة التغيير في المشروع والتطوير

يجب تحديد تغييرات التصميم والتطوير والاحتفاظ بالسجلات. يجب مراجعة التغييرات والتحقق منها والتحقق من صحتها حسب الاقتضاء ، والموافقة عليها قبل التنفيذ. يجب أن يتضمن تحليل تغييرات التصميم والتطوير تقييمًا لتأثير التغييرات على الأجزاء المكونة والمنتجات التي تم تسليمها بالفعل. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج مراجعة التغييرات وأي إجراءات ضرورية (انظر 4.2.4).

تحصيل

عملية الشراء

يجب على المنظمة التأكد من أن المنتجات المشتراة تلبي متطلبات الشراء المحددة. يجب أن يعتمد نوع ودرجة التحكم المطبق على المورد والمنتج الذي تم شراؤه على تأثيره على المراحل اللاحقة. دورة الحياةالمنتجات أو المنتجات النهائية.

يجب على المنظمة تقييم واختيار الموردين بناءً على قدرتهم على توريد المنتج وفقًا لمتطلبات المنظمة. يجب تطوير معايير الاختيار والتقييم وإعادة التقييم. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التقييم وأي إجراءات ضرورية ناتجة عن التقييم (4.2.4).

معلومات الشراء

يجب أن تصف معلومات الشراء المنتجات المطلوبة ، بما في ذلك ، عند الاقتضاء ، المتطلبات:

أ) الموافقة الرسمية على المنتجات والإجراءات والعمليات والمعدات ؛

ب) مؤهلات الموظفين.

ج) نظام إدارة الجودة.

يجب على المنظمة التأكد من أن متطلبات الشراء المحددة كافية قبل إبلاغ المورد بها.

مدخلات التصميم والتطوير

يجب تحديد المدخلات المتعلقة بمتطلبات المنتج والاحتفاظ بالسجلات (4.2.4). يجب أن تتضمن هذه البيانات:

أ) المتطلبات الوظيفية والأداء ؛

ب) المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها ؛

ج) المعلومات المستمدة من مشاريع مماثلة سابقة عند الاقتضاء ؛

د) المتطلبات الأخرى المهمة للتصميم والتطوير. يجب مراجعة هذه المدخلات للتأكد من كفايتها. يجب أن تكون المتطلبات كاملة وواضحة ومتسقة.

إخراج التصميم والتطوير

يجب تقديم مخرجات التصميم والتطوير في شكل يسمح بالتحقق من متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ويجب الموافقة عليها قبل الإصدار.

يجب أن تكون مخرجات التصميم والتطوير:

أ) تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ؛

ب) توفير المعلومات ذات الصلة بالمشتريات والإنتاج والخدمات ؛

د) تحديد خصائص المنتج الضرورية للاستخدام الآمن والصحيح.

تاريخ العمل في مجال الجودة في روسيا.

بالحديث عن الخبرة المتقدمة في مجال إدارة الجودة ، لا يسع المرء إلا أن يتذكر الممارسة المحلية لتحسين الجودة.

ما هي مفاهيم تحسين الجودة الموجودة في بلدنا؟

1. مفهوم BIP(تصنيع المنتجات الخالية من العيوب) اعتمد هذا النظام على آلية تفعيل المشتركين عملية الإنتاج، وتحفيزهم على تحديد وإزالة ليس عيوب المنتج ، ولكن أسبابها. بعد إعادة عرض المنتج ، تم حرمان العامل من المكافأة.

2. مفهوم CANARSPI(الجودة والموثوقية والموارد من المنتجات الأولى) تم تقديمه في مصنع غوركي للطيران. معترف به باعتباره الأفضل في البلاد ، استند النظام إلى المبادئ التالية:

براعة (القدرة على استخدامها في الصناعات الأخرى)

· توفير معقدجودة المنتج

إجراء البحوث الهادفة إلى تحسين جودة المنتجات وتطوير خدمات التصميم التجريبي للمؤسسة

تنظيم محاسبة شاملة لجودة المنتجات

التركيز على جودة المنتجات في مرحلة تطويرها

إشراك المستهلكين في تحسين المنتجات

1. مفهوم NORMفي منتصف الستينيات. في ياروسلافل مصنع المحركقدم Avtodiesel نظام NORM ، والذي يعد من أهم الأنظمة المعايير الفنية- الموارد قبل أول إصلاح رئيسي. تم إيلاء اهتمام خاص لتطوير التصميم والتكنولوجيا التي تضمن زيادة المستوى التقني وجودة المحرك. في نظام NORM ، تم استخدام وتطوير العناصر الرئيسية لأنظمة Saratov و Gorky لإدارة جودة المنتج.

2. مفهوم KSUKP(نظام إدارة جودة المنتج المتكامل)

في النصف الأول من السبعينيات. نتيجة لتجربة علمية وإنتاجية مشتركة لمؤسسات منطقة لفيف ، تم تطوير نظام شامل لإدارة جودة المنتج واختبارها.

كان الهدف الرئيسي للنظام هو ضمان معدلات نمو عالية ومستدامة لجودة المنتجات المصنعة من قبل المؤسسة للأسباب التالية:

· ابتكار وتطوير أنواع جديدة من المنتجات عالية الجودة ؛

دخول الإنتاج في الوقت المناسب منتجات جديدة;

· إزالة المنتجات المتقادمة من إنتاجها.

· تحسين مؤشرات الجودة للمنتجات المصنعة من خلال تحسينها وتحديثها.

ما هي خصوصية التجربة الروسية في إدارة الجودة؟

كانت خصوصية إدارة الجودة في روسيا هي ذلك أنظمة فعالةتم إنشاء إدارة الجودة في مؤسسات المجمع الصناعي العسكري (MIC). كان في المجمع الصناعي العسكري انتشار طرق ضمان الجودة في مراحل البحث وتصميم المنتجات الجديدة ، ومراقبة الجودة الإحصائية باستخدام مخططات التحكم ، والمعايير الخاصة. في أحشاء المجمع الصناعي العسكري KSUKP ( أنظمة معقدةإدارة جودة المنتج ، بما في ذلك المؤتمتة).

QMS: إدارة المنتجات غير المطابقة.

منهجية إدارة المنتجات غير المطابقة.

1) نحدد المنتجات المدرجة في نطاق نظام إدارة الجودة ، 2) نحدد المنتجات المقابلة ، 3) نحدد آليات التحكم التي تنطبق على المنتجات (يمكن أن تكون في شكل جدول) ، 4) نصف بالتفصيل هذه الآليات على أنها مطبقة على منتجات محددة: من المسؤول عما ، وما هي الصلاحيات التي يمتلكونها ، وماذا يفعلون.

بينما المنتجات معنا.

ما الذي يمكننا فعله لضمان مطابقة المنتج عند العثور على عدم المطابقة؟

الأول واضح: أصلحه. أولئك. من حيث ISO 9000 ، قم بإجراء التصحيح. لكن هذا ليس ممكن دائما.

ثم الثاني هو تقييم إلى أي مدى يمنع عدم المطابقة الاستخدام المقصود للمنتج ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يسمح بالانحراف. إذا أمكن ، يُطلب إذن الرفض أيضًا من المستهلك ، سواء وافق. بعد أن قام العميل بتحليل الوظائف التي ستكون مفقودة ، قد يعتبر هذا مقبولًا تمامًا ويعطي الإذن.

إذا لم يكن الخيار الأول أو الثاني ممكنًا ، فسيظل الخيار الثالث: تغيير التطبيق الأولي أو التخلي عن استخدام المنتج تمامًا.

من الواضح أن إجراء إدارة المنتجات غير المطابقة لا يمكن تطويره بالكامل إذا

 المنتج نفسه ، الذي تدار جودته في إطار نظام إدارة الجودة ، غير محدد ،

 لم يتم تحديد ماهية المنتج المطابق ، لأنه يعني عدم تعريف المنتج غير المطابق.

من تجربة الاستماع: إذا لم أستطع أن أفهم من دليل الجودة المنتجات المحددة المدرجة في نطاق نظام إدارة الجودة ، فقد لا أنظر حتى إلى إجراءات إدارة المنتجات غير المطابقة ، وأضمن مسبقًا أنها رسمية.

آليات التحكم في كل حالة من الحالات الثلاث:

تغيير المنتجات (تصحيح)

حدد طريقة تحديد المنتج غير المطابق والمسؤول عن هذا التعريف ،

 تحديد المسؤول عن منع إصدار وتسليم المنتج غير المطابق الذي تم تحديده وسلطته ،

 حدد الشخص المسؤول عن التصحيح ،

 وضع إجراء لإعادة التحكم وشخص مسؤول عن تنفيذه ،

 تحديد الشكل الذي يتم فيه تسجيل طبيعة عدم الامتثال واتخاذ قرار التصحيح.

متطلبات التغيير

 الإشارة إلى الشخص المخول لمنح الإذن بالانحراف وسلطته ، ووضع إجراء لهذا التفويض ، بما في ذلك تحديد الشخص المخول من قبل المستهلك للسماح بالانحراف ،

تحديد الشكل الذي يتم فيه تسجيل طبيعة عدم المطابقة والإذن بالانحراف.

تغيير التطبيق

تحديد المسؤول والمصرح له بمنع الاستخدام الأولي للمنتجات غير المطابقة من قبل العميل ، بالإضافة إلى إجراء لهذا المنع ،

 حدد الشكل الذي يتم فيه تسجيل طبيعة عدم المطابقة والإجراءات المتخذة لمنع الاستخدام الأولي.

منتجات المستهلك.

من الواضح ، في هذه الحالة ، أنه لا توجد أي من الآليات المذكورة أعلاه قابلة للتطبيق: لقد خرجت المنتجات عن سيطرتنا. كل ما يمكننا في هذه الحالة هو اتخاذ إجراءات تقلل من العواقب السلبية أو مخاطر مثل هذه العواقب على المستهلك. كمثال ، هنا يمكنك الاستشهاد بالجميع الشركات الشهيرةبشأن استدعاء السيارات.

7.3.1 إرشادات عامة

يجب أن تضمن الإدارة العليا أن المنظمة قد حددت ونفذت وتحافظ على عمليات التصميم والتطوير اللازمة للاستجابة بفعالية وكفاءة لاحتياجات وتوقعات عملائها والأطراف المعنية الأخرى.

في تصميم وتطوير المنتجات أو العمليات ، تحتاج الإدارة إلى التأكد من أن المنظمة ليست قادرة فقط على النظر في أنشطتها ووظائفها الأساسية ، ولكن جميع العوامل التي تساهم في أداء المنتجات والعمليات التي تلبي توقعات العملاء وغيرهم من المهتمين حفلات. على سبيل المثال ، يجب على المؤسسة مراعاة دورة حياة المنتج ، والصحة والسلامة ، وقابلية الاختبار ، والملاءمة ، وسهولة الاستخدام ، والموثوقية ، والمتانة ، وبيئة العمل ، والبيئة ، والتخلص من المنتج ، ومخاطر معينة.

الإدارة مسؤولة أيضًا عن اتخاذ خطوات لتحديد وتقليل المخاطر المحتملة لمستخدمي منتجات وعمليات المنظمة. يجب تقييم المخاطر لتقييم احتمالية حدوثها وعواقب الفشل المحتمل أو أوجه القصور في المنتجات أو العمليات. يجب استخدام نتائج التقييم لتحديد وتنفيذ الإجراءات الوقائية من أجل تقليل المخاطر المحددة. تتضمن أمثلة تقييمات مخاطر التصميم والتطوير ما يلي:

تحليل أسباب وعواقب فشل المشروع ؛
- تحليل شجرة الصدع.
- توقعات الموثوقية ؛
- مخططات التبعية.
- طرق التصنيف.
- طرق النمذجة.

7.3 التصميم والتطوير 7.3.1 تصميم وتخطيط التطوير يجب على المنظمة التخطيط والتحكم في تصميم وتطوير المنتج. أثناء التخطيط للتصميم والتطوير ، يجب على المنظمة إنشاء: أ) مراحل التصميم والتطوير ؛ ب) إجراء التحليل والتحقق والتحقق المناسب لكل مرحلة من مراحل التصميم والتطوير ؛ ج) تصميم وتطوير المسؤولية والسلطة. يجب على المنظمة إدارة الاتصالات مجموعات مختلفةتشارك في التصميم والتطوير من أجل ضمان التواصل الفعال وإسناد المسؤوليات بشكل واضح. يجب تحديث تخطيط الخروج ، حسب الاقتضاء ، مع تقدم التصميم والتطوير.

7.3.2 مدخلات ومخرجات التصميم والتطوير

تحتاج المنظمة إلى تحديد مدخلات العملية التي تؤثر على تصميم المنتج وتطويره والمساهمة في الفعالية والكفاءة عمل فعالعملية لتلبية احتياجات وتوقعات العملاء والأطراف المعنية الأخرى. يجب أن تكون هذه الاحتياجات والتوقعات الخارجية ، جنبًا إلى جنب مع الاحتياجات الداخلية للمؤسسة ، مناسبة للترجمة إلى متطلبات إدخال لعمليات التصميم والتطوير.

الأمثلة هي:

أ) المدخلات الخارجية مثل:

احتياجات وتوقعات المستهلكين أو السوق ؛
- احتياجات وتوقعات الأطراف الأخرى المهتمة ؛
- مساهمة الموردين.
- مدخلات المستخدم ، التي تهدف إلى إنشاء مشروع مستقر والتنمية ؛
- التغييرات في المتطلبات القانونية والتنظيمية ذات الصلة ؛
- المعايير الدولية أو الوطنية ؛
- قواعد الممارسات الصناعية الجيدة ؛

ب) المدخلات الداخلية مثل:

السياسة والأهداف ؛
- احتياجات وتوقعات الناس في المنظمة ، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون مخرجات العمليات ؛
- التطورات التكنولوجية;
- متطلبات كفاءة المصممين والمطورين ؛
- ردود الفعل على الخبرة السابقة ؛
- السجلات والبيانات المتعلقة بالعمليات والمنتجات القائمة ؛
- مخرجات عمليات أخرى ؛

ج) المدخلات التي تحدد خصائص العمليات أو المنتجات التي تعتبر بالغة الأهمية لسلامتها وتشغيلها وصيانتها بشكل صحيح ، مثل البيانات المتعلقة بما يلي:

العمل والتثبيت والتطبيق ؛
- التخزين والمناولة والتسليم ؛
- المعلمات الفيزيائية و بيئة خارجية;
- متطلبات التخلص من المنتجات.

يمكن أن تكون المدخلات المتعلقة بالمنتج ضرورية وتستند إلى تقييم احتياجات وتوقعات المستخدمين النهائيين وكذلك العملاء المباشرين. يجب صياغة هذه المدخلات بحيث يمكن التحقق من المنتجات والتحقق منها بفعالية وكفاءة.

يتضمن الإخراج معلومات تسمح بالتحقق والتحقق من الصحة مقابل المتطلبات المخطط لها. تتضمن أمثلة مخرجات التصميم والتطوير ما يلي:

البيانات التي تؤكد مقارنة مدخلات العملية بمخرجات العملية ؛
- مواصفات المنتج ، بما في ذلك معايير القبول ؛
- مواصفات العملية ؛
- مواصفات المواد ؛
- مواصفات الاختبار ؛
- متطلبات التدريب ؛
- معلومات عن المستخدم والمستهلك ؛
- متطلبات الشراء ؛
- بروتوكولات التحقق من الامتثال للشروط الفنية.

يجب مراجعة مخرجات التصميم والتطوير مقابل المدخلات لتقديم دليل موضوعي على أن المخرجات تفي بمتطلبات العملية والمنتج بفعالية وكفاءة.

ISO 9001: 2000. غواياكيل، الاكوادور. متطلبات 7.3.2 مدخلات للتصميم والتطوير يجب تحديد بيانات الإدخال المتعلقة بمتطلبات المنتج والاحتفاظ بالسجلات. يجب أن تتضمن هذه البيانات: أ) المتطلبات الوظيفية والأداء ؛ ب) المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها ؛ ج) حيثما ينطبق ذلك ، المعلومات المأخوذة من مشاريع مماثلة سابقة ؛ د) المتطلبات الأخرى المهمة للتصميم والتطوير. يجب مراجعة هذه المدخلات للتأكد من كفايتها. يجب أن تكون المتطلبات كاملة وواضحة ومتسقة. 7.3.3 مخرجات التصميم والتطوير يجب تقديم مخرجات التصميم والتطوير في شكل يسمح بالتحقق من متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ويجب الموافقة عليها قبل الإصدار. يجب أن تكون مخرجات التصميم والتطوير: أ) تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ؛ ب) توفير المعلومات ذات الصلة بالمشتريات والإنتاج والخدمات ؛ ج) تحتوي أو تشير إلى معايير قبول المنتج ؛ د) تحديد خصائص المنتج الضرورية لسلامته واستخدامه الصحيح.

7.3.3 مراجعة التصميم والتطوير

تحتاج الإدارة العليا إلى التأكد من تعيين الأشخاص المناسبين لإدارة وإجراء مراجعة منهجية لتحديد تحقيق أهداف التصميم والتطوير.

يمكن إجراء مثل هذه التحليلات في نقاط محددة في عملية التصميم والتطوير ، وكذلك بعد اكتمالها.

أهداف هذه التحليلات هي:

كفاية المدخلات لاستكمال مهام التصميم والتطوير ؛
- تقدم عملية التصميم والتطوير المخطط لها ؛
- الامتثال لأهداف التحقق والمصادقة ؛
- تقييم المخاطر المحتملة أو أسباب الفشل عند استخدام المنتج ؛
- بيانات دورة الحياة المتعلقة بخصائص المنتج ؛
- إدارة التغيير ونتائجها أثناء التصميم والتطوير ؛
- تحديد المشاكل وتصحيحها ؛
- فرص تحسين عملية التصميم والتطوير ؛
- التأثير المحتمل للمنتج على البيئة.

في المراحل المناسبة في المنظمة ، يجب أيضًا إجراء مراجعات لمخرجات وعمليات التصميم والتطوير لتلبية احتياجات وتوقعات العملاء وتلك المنظمة التي تتلقى مخرجات العملية. كما يجب الاهتمام باحتياجات وتوقعات أصحاب المصلحة الآخرين.

أمثلة على الأنشطة للتحقق من مخرجات عملية التصميم والتطوير هي:

مقارنات متطلبات الإدخال مقابل إخراج العملية ؛
- استخدام الأساليب المقارنة ، مثل الحسابات البديلة في التصميم والتطوير ؛
- التقييم فيما يتعلق بالنظائر ؛
- التحقق والمحاكاة والاختبار للتحقق من الامتثال لمتطلبات المدخلات المحددة ؛
- تقييم الدروس المستفادة من التجارب السابقة ، مثل التناقضات وأوجه القصور في العملية.

يعد التحقق من صحة مخرجات عمليات التصميم والتطوير أمرًا ضروريًا لاكتسابها واستخدامها بنجاح من قبل العملاء والموردين وموظفي المنظمة والأطراف المعنية الأخرى.

تسمح مشاركة الأطراف للمستخدمين الفعليين بتقييم المخرجات من خلال وسائل مثل:

التحقق من صحة التصميم الفني قبل الإنشاء أو التثبيت أو التطبيق ؛
- التحقق من صحة مخرجات البرنامج قبل التثبيت أو الاستخدام ؛
- التحقق من صحة الخدمات قبل تقديمها على نطاق واسع.

قد تكون هناك حاجة للتحقق الجزئي لمخرجات التصميم والتطوير لتوفير الثقة في استخدامها في المستقبل.

أثناء التحقق والتحقق ، يجب جمع بيانات كافية لتمكين تحليل أساليب التصميم والتطوير والقرارات المتخذة. يشمل تحليل الأسلوب:

تحسين العمليات والمنتجات ؛
- بيانات الإخراج على التطبيق ؛
- كفاية العملية وسجلات التحليل ؛
- أنشطة بحث الفشل ؛
- الاحتياجات المستقبلية لعملية التصميم والتطوير.

ISO 9001: 2000. غواياكيل، الاكوادور. متطلبات 7.3.4 مراجعة التصميم والتطوير في المراحل المناسبة ، يجب إجراء مراجعة منهجية للتصميم والتطوير وفقًا للأنشطة المخطط لها من أجل: أ) تقييم قدرة التصميم ونتائج التطوير على تلبية المتطلبات ؛ ب) تحديد أي مشاكل واقتراح الإجراءات اللازمة. يجب أن يشمل المشاركون في هذا التحليل ممثلين عن الأقسام ذات الصلة بمرحلة (مراحل) التصميم والتطوير التي تم تحليلها. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحليل وجميع الإجراءات اللازمة. 7.3.5 التحقق من التصميم والتطوير يجب إجراء التحقق وفقًا للترتيبات المخطط لها للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تفي بمتطلبات مدخلات التصميم والتطوير. يجب الاحتفاظ بسجلات لنتائج التحقق وجميع الإجراءات اللازمة. 7.3.6 المصادقة على التصميم والتطوير يجب إجراء التحقق من صحة التصميم والتطوير وفقًا للترتيبات المخططة لضمان أن المنتج الناتج قادر على تلبية متطلبات التطبيق المحدد أو الاستخدام المقصود ، حيثما كان معروفًا. حيثما كان ذلك ممكنًا ، يجب إكمال التحقق قبل تسليم المنتج أو بيعه. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحقق وأي إجراءات مطلوبة. 7.3.7 التحكم في تغييرات التصميم والتطوير يجب تحديد تغييرات التصميم والتطوير والاحتفاظ بالسجلات. يجب مراجعة التغييرات والتحقق منها والموافقة عليها ، إذا كان ذلك مناسبًا ، والموافقة عليها قبل التنفيذ. يجب أن يتضمن تحليل تغييرات التصميم والتطوير تقييمًا لتأثير التغييرات على الأجزاء المكونة والمنتج الذي تم تسليمه. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج مراجعة التغييرات وأي إجراءات ضرورية.