عمليات دورة حياة المنتج. QMS: بيانات الإدخال والإخراج للتصميم والتطوير بيانات إدخال المستند لتصميم المنتج

7.3.1 إرشادات عامة

يجب أن تضمن الإدارة العليا أن المنظمة قد حددت ونفذت وتحافظ على عمليات التصميم والتطوير اللازمة للاستجابة بفعالية وكفاءة لاحتياجات وتوقعات عملائها والأطراف المعنية الأخرى.

في تصميم وتطوير المنتجات أو العمليات ، تحتاج الإدارة إلى التأكد من أن المنظمة ليست قادرة فقط على النظر في أنشطتها ووظائفها الأساسية ، ولكن جميع العوامل التي تساهم في أداء المنتجات والعمليات التي تلبي توقعات العملاء وغيرهم من المهتمين حفلات. على سبيل المثال ، يجب على المؤسسة مراعاة دورة حياة المنتج ، والصحة والسلامة ، وقابلية الاختبار ، والملاءمة ، وسهولة الاستخدام ، والموثوقية ، والمتانة ، وبيئة العمل ، والبيئة ، والتخلص من المنتج ، ومخاطر معينة.

الإدارة مسؤولة أيضًا عن اتخاذ خطوات لتحديد وتقليل المخاطر المحتملة لمستخدمي منتجات وعمليات المنظمة. يجب تقييم المخاطر لتقييم احتمالية حدوثها وعواقب الفشل المحتمل أو أوجه القصور في المنتجات أو العمليات. يجب استخدام نتائج التقييم لتحديد وتنفيذ الإجراءات الوقائية من أجل تقليل المخاطر المحددة. تتضمن أمثلة تقييمات مخاطر التصميم والتطوير ما يلي:

تحليل أسباب وعواقب فشل المشروع ؛
- تحليل شجرة الصدع.
- توقعات الموثوقية ؛
- مخططات التبعية.
- طرق التصنيف.
- طرق النمذجة.

7.3 التصميم والتطوير 7.3.1 تصميم وتخطيط التطوير يجب على المنظمة التخطيط والتحكم في تصميم وتطوير المنتج. أثناء التخطيط للتصميم والتطوير ، يجب على المنظمة إنشاء: أ) مراحل التصميم والتطوير ؛ ب) إجراء التحليلات والتحقق والمصادقة المناسبة لكل مرحلة من مراحل التصميم والتطوير ؛ ج) تصميم وتطوير المسؤولية والسلطة. يجب على المنظمة إدارة الاتصالات مجموعات مختلفةتشارك في التصميم والتطوير من أجل ضمان التواصل الفعال وإسناد المسؤوليات بشكل واضح. يجب تحديث تخطيط الخروج ، حسب الاقتضاء ، مع تقدم التصميم والتطوير.

7.3.2 مدخلات ومخرجات التصميم والتطوير

تحتاج المنظمة إلى تحديد مدخلات العملية التي تؤثر على تصميم المنتج وتطويره والمساهمة في الفعالية والكفاءة عمل فعالعملية لتلبية احتياجات وتوقعات العملاء والأطراف المعنية الأخرى. يجب أن تكون هذه الاحتياجات والتوقعات الخارجية ، جنبًا إلى جنب مع الاحتياجات الداخلية للمؤسسة ، مناسبة للترجمة إلى متطلبات إدخال لعمليات التصميم والتطوير.

الأمثلة هي:

أ) المدخلات الخارجية مثل:

احتياجات وتوقعات المستهلكين أو السوق ؛
- احتياجات وتوقعات الأطراف الأخرى المهتمة ؛
- مساهمة الموردين.
- مدخلات المستخدم ، التي تهدف إلى إنشاء مشروع مستقر والتنمية ؛
- التغييرات في المتطلبات القانونية والتنظيمية ذات الصلة ؛
- المعايير الدولية أو الوطنية ؛
- قواعد الممارسة الصناعية ؛

ب) المدخلات الداخلية مثل:

السياسة والأهداف ؛
- احتياجات وتوقعات الناس في المنظمة ، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون مخرجات من العمليات ؛
- التطورات التكنولوجية;
- متطلبات كفاءة المصممين والمطورين ؛
- ردود الفعل على الخبرة السابقة ؛
- السجلات والبيانات المتعلقة بالعمليات والمنتجات القائمة ؛
- مخرجات العمليات الأخرى ؛

ج) المدخلات التي تحدد خصائص العمليات أو المنتجات التي تعتبر بالغة الأهمية لسلامتها وتشغيلها وصيانتها بشكل صحيح ، مثل البيانات المتعلقة بما يلي:

العمل والتثبيت والتطبيق ؛
- التخزين والمناولة والتسليم ؛
- المعلمات الفيزيائية و بيئة خارجية;
- متطلبات التخلص من المنتجات.

يمكن أن تكون المدخلات المتعلقة بالمنتج ضرورية وتستند إلى تقييم احتياجات وتوقعات المستخدمين النهائيين وكذلك العملاء المباشرين. يجب صياغة هذه المدخلات بحيث يمكن التحقق من المنتج والتحقق منه بفعالية وكفاءة.

يتضمن الإخراج معلومات لتمكين التحقق والتحقق من الصحة مقابل المتطلبات المخطط لها. تتضمن أمثلة مخرجات التصميم والتطوير ما يلي:

البيانات التي تؤكد مقارنة مدخلات العملية بمخرجات العملية ؛
- مواصفات المنتج ، بما في ذلك معايير القبول ؛
- مواصفات العملية ؛
- مواصفات المواد ؛
- مواصفات الاختبار ؛
- متطلبات تدريب الأفراد ؛
- معلومات عن المستخدم والمستهلك ؛
- متطلبات الشراء ؛
- بروتوكولات التحقق من الامتثال للشروط الفنية.

يجب مراجعة مخرجات التصميم والتطوير مقابل المدخلات لتقديم دليل موضوعي على أن المخرجات تفي بمتطلبات العملية والمنتج بفعالية وكفاءة.

ISO 9001: 2000. غواياكيل، الاكوادور. متطلبات 7.3.2 المدخلات للتصميم والتطوير يجب تحديد بيانات الإدخال المتعلقة بمتطلبات المنتج والاحتفاظ بالسجلات. يجب أن تتضمن هذه البيانات: أ) المتطلبات الوظيفية والأداء ؛ ب) المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها ؛ ج) حيثما ينطبق ذلك ، المعلومات المأخوذة من مشاريع مماثلة سابقة ؛ د) متطلبات أخرى مهمة للتصميم والتطوير. يجب مراجعة هذه المدخلات للتأكد من كفايتها. يجب أن تكون المتطلبات كاملة وواضحة ومتسقة. 7.3.3 مخرجات التصميم والتطوير يجب تقديم مخرجات التصميم والتطوير في شكل يسمح بالتحقق من متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ويجب الموافقة عليها قبل الإصدار. يجب أن تكون مخرجات التصميم والتطوير: أ) تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ؛ ب) توفير المعلومات ذات الصلة بالمشتريات والإنتاج والخدمات ؛ ج) تحتوي أو تشير إلى معايير قبول المنتج ؛ د) تحديد خصائص المنتج الضرورية لسلامته واستخدامه الصحيح.

7.3.3 مراجعة التصميم والتطوير

تحتاج الإدارة العليا إلى التأكد من تعيين الأشخاص المناسبين لإدارة وإجراء مراجعات منهجية لإثبات تحقيق أهداف التصميم والتطوير.

يمكن إجراء هذه التحليلات في نقاط محددة في عملية التصميم والتطوير ، وكذلك بعد الانتهاء منها.

أهداف هذه التحليلات هي:

كفاية المدخلات لاستكمال مهام التصميم والتطوير ؛
- التقدم المحرز في عملية التصميم والتطوير المخطط لها ؛
- الامتثال لأهداف التحقق والمصادقة ؛
- تقييم المخاطر المحتملة أو أسباب الفشل عند استخدام المنتج ؛
- البيانات دورة الحياةخصائص المنتج؛
- إدارة التغيير ونتائجها أثناء التصميم والتطوير ؛
- تحديد المشاكل وتصحيحها ؛
- فرص تحسين عملية التصميم والتطوير ؛
- التأثير المحتمل للمنتج على البيئة.

في المراحل المناسبة في المنظمة ، يجب أيضًا إجراء مراجعات لمخرجات وعمليات التصميم والتطوير لتلبية احتياجات وتوقعات العملاء وتلك المنظمة التي تتلقى مخرجات العملية. كما يجب الاهتمام باحتياجات وتوقعات أصحاب المصلحة الآخرين.

أمثلة على الأنشطة للتحقق من مخرجات عملية التصميم والتطوير هي:

مقارنات متطلبات الإدخال مقابل إخراج العملية ؛
- استخدام الأساليب المقارنة ، مثل الحسابات البديلة في التصميم والتطوير ؛
- التقييم فيما يتعلق بالنظائر ؛
- التحقق والمحاكاة والاختبار للتحقق من الامتثال لمتطلبات المدخلات المحددة ؛
- تقييم الدروس المستفادة من التجارب السابقة ، مثل التناقضات وأوجه القصور في العملية.

يعد التحقق من صحة المخرجات من عمليات التصميم والتطوير أمرًا ضروريًا لاكتسابها واستخدامها بنجاح من قبل العملاء والموردين والأفراد في المؤسسة والأطراف المعنية الأخرى.

تسمح مشاركة الأطراف للمستخدمين الفعليين بتقييم المخرجات من خلال وسائل مثل:

التحقق من صحة التصميم الفني قبل الإنشاء أو التثبيت أو التطبيق ؛
- التحقق من صحة مخرجات البرنامج قبل التثبيت أو الاستخدام ؛
- التحقق من صحة الخدمات قبل تقديمها على نطاق واسع.

قد تكون هناك حاجة للتحقق الجزئي لمخرجات التصميم والتطوير لتوفير الثقة في استخدامها في المستقبل.

أثناء التحقق والتحقق ، يجب جمع بيانات كافية لتحليل أساليب وقرارات التصميم والتطوير. يشمل تحليل الأسلوب:

تحسين العمليات والمنتجات ؛
- بيانات الإخراج على التطبيق ؛
- كفاية العملية وسجلات التحليل ؛
- أنشطة التحقيق في الإخفاقات ؛
- الاحتياجات المستقبلية لعملية التصميم والتطوير.

ISO 9001: 2000. غواياكيل، الاكوادور. متطلبات 7.3.4 مراجعة التصميم والتطوير في المراحل المناسبة ، يجب إجراء مراجعة منهجية للتصميم والتطوير وفقًا للأنشطة المخطط لها من أجل: أ) تقييم قدرة التصميم ونتائج التطوير على تلبية المتطلبات ؛ ب) تحديد أي مشاكل واقتراح الإجراءات اللازمة. يجب أن يشمل المشاركون في مثل هذا التحليل ممثلين عن الإدارات ذات الصلة بالتصميم الذي تم تحليله ومرحلة (مراحل) التطوير. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحليل وجميع الإجراءات اللازمة. 7.3.5 التحقق من التصميم والتطوير يجب إجراء التحقق وفقًا للترتيبات المخطط لها للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تفي بمتطلبات مدخلات التصميم والتطوير. يجب الاحتفاظ بسجلات لنتائج التحقق وأي إجراءات مطلوبة. 7.3.6 المصادقة على التصميم والتطوير يجب إجراء التحقق من صحة التصميم والتطوير وفقًا للترتيبات المخططة لضمان أن المنتج الناتج قادر على تلبية متطلبات التطبيق المحدد أو الاستخدام المقصود ، حيثما كان معروفًا. حيثما كان ذلك ممكنًا ، يجب إكمال التحقق قبل تسليم المنتج أو بيعه. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحقق وأي إجراءات ضرورية. 7.3.7 التحكم في تغييرات التصميم والتطوير يجب تحديد تغييرات التصميم والتطوير والاحتفاظ بالسجلات. يجب مراجعة التغييرات والتحقق منها والموافقة عليها ، إذا كان ذلك مناسبًا ، واعتمادها قبل التنفيذ. يجب أن يتضمن تحليل تغييرات التصميم والتطوير تقييمًا لتأثير التغييرات على الأجزاء المكونة والمنتج الذي تم تسليمه. يجب الاحتفاظ بسجلات لنتائج مراجعة التغييرات وأي إجراءات ضرورية.

يجب تحديد بيانات الإدخال المتعلقة بمتطلبات المنتج والاحتفاظ بالسجلات (4.2.4).

يجب أن تتضمن بيانات الإدخال:

أ) المتطلبات الوظيفية والأداء ؛

ب) التشريعات ذات الصلة وغيرها متطلبات الزامية;

ج) حيثما أمكن ، المعلومات المأخوذة من مشاريع مماثلة سابقة ؛

د) متطلبات أخرى مهمة للتصميم والتطوير.

يجب تحليل بيانات الإدخال من أجل الاكتفاء. يجب أن تكون المتطلبات كاملة وواضحة ومتسقة.

إخراج التصميم والتطوير

يجب تقديم مخرجات التصميم والتطوير في شكل مناسب للتحقق من متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ، ويجب الموافقة عليها رسميًا قبل استخدامها لاحقًا.

يجب أن تكون مخرجات التصميم والتطوير:

أ) تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ؛

ب) توفير المعلومات ذات الصلة بالمشتريات والإنتاج والخدمات ؛

د) تحديد خصائص المنتج الضرورية للاستخدام الآمن والصحيح.

ملاحظة يمكن أن تتضمن معلومات الإنتاج والصيانة تفاصيل عن الحفاظ على المنتج.

تحليل التصميم والتطوير

في المراحل المناسبة ، يجب إجراء مراجعة منهجية للتصميم والتطوير وفقًا للأنشطة المخطط لها (7.3.1) من أجل:

أ) تقييم قدرة التصميم ونتائج التطوير على تلبية المتطلبات ؛

ب) تحديد أي مشاكل واقتراح الإجراءات اللازمة.

يجب أن يشمل المشاركون في مثل هذا التحليل ممثلين عن الإدارات ذات الصلة بالتصميم الذي تم تحليله ومرحلة (مراحل) التطوير. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحليل وجميع الإجراءات اللازمة (انظر 4.2.4).

التحقق من المشروع والتطوير

يجب إجراء التحقق وفقًا للترتيبات المخططة (7.3.1) للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تفي بمتطلبات المدخلات. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحقق وأي إجراءات ضرورية (انظر 4.2.4).

التحقق من صحة المشروع والتطوير

يجب إجراء التحقق من صحة التصميم والتطوير وفقًا للترتيبات المخططة (7.3.1) لضمان أن المنتج الناتج يلبي متطلبات الاستخدام المحدد أو المقصود ، إذا كان معروفًا. حيثما كان ذلك ممكنًا ، يجب إكمال عملية التحقق قبل تسليم المنتج أو استخدامه. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التحقق وأي إجراءات ضرورية (انظر 4.2.4).

إدارة التغيير في المشروع والتطوير

يجب تحديد تغييرات التصميم والتطوير والاحتفاظ بالسجلات. يجب مراجعة التغييرات والتحقق منها والتحقق من صحتها حسب الاقتضاء ، والموافقة عليها قبل التنفيذ. يجب أن يتضمن تحليل تغييرات التصميم والتطوير تقييمًا لتأثير التغييرات على الأجزاء المكونة والمنتجات التي تم تسليمها بالفعل. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج مراجعة التغييرات وأي إجراءات ضرورية (انظر 4.2.4).

المشتريات

عملية الشراء

يجب على المنظمة التأكد من أن المنتجات المشتراة تلبي متطلبات الشراء المحددة. يجب أن يعتمد نوع ودرجة التحكم المطبق على المورد والمنتج الذي تم شراؤه على تأثيره على المراحل اللاحقة من دورة حياة المنتج أو المنتج النهائي.

يجب على المنظمة تقييم واختيار الموردين بناءً على قدرتهم على توريد المنتج وفقًا لمتطلبات المنظمة. يجب تطوير معايير الاختيار والتقييم وإعادة التقييم. يجب الاحتفاظ بسجلات نتائج التقييم وأي إجراءات ضرورية ناتجة عن التقييم (4.2.4).

معلومات الشراء

يجب أن تصف معلومات الشراء المنتجات المطلوبة ، بما في ذلك ، عند الاقتضاء ، المتطلبات:

أ) الموافقة الرسمية على المنتجات والإجراءات والعمليات والمعدات ؛

ب) مؤهلات العاملين.

ج) نظام إدارة الجودة.

يجب على المنظمة التأكد من أن متطلبات الشراء المحددة كافية قبل إبلاغ المورد بها.

يجب تحديد المدخلات من أجل توفير أساس لصياغة المتطلبات التي تستخدم للتحقق والتحقق من صحة المخرجات. يمكن أن تكون بيانات الإدخال خارجية أو داخلية.

من أجل ضمان تلبية احتياجات وتوقعات جميع الأطراف المهتمة بعملية و / أو خدمة أو عملية أو نظام ، يجب أن تكون مدخلات التصميم و / أو التطوير دقيقة وكاملة. يجب أن يتم حل المدخلات الغامضة أو المتضاربة بمشاركة المؤثرات الخارجية والداخلية.

يمكن أن تشمل المدخلات الخارجية احتياجات العملاء أو السوق وتوقعاتهم ، ومواصفات أصحاب المصلحة ، ومتطلبات العقد ، والمتطلبات التنظيمية ، والمعايير الدولية أو الوطنية ، وقواعد الصناعة.

يمكن أن تشمل المدخلات الداخلية السياسات والمعايير والمواصفات ومتطلبات التأهيل والوثائق والبيانات للمنتجات و / أو الخدمات الحالية والمخرجات من العمليات الأخرى.

في حالة تصميم و / أو تطوير البرامج أو الخدمات ، يمكن أن تكون المدخلات الناتجة عن متطلبات المستخدم النهائي (بالإضافة إلى متطلبات العميل المباشرة) ذات أهمية خاصة. يجب صياغة هذه المدخلات بطريقة يمكن من خلالها رصدها بشكل فعال أثناء التحقق والتحقق اللاحقين. يجب صياغة هذه المدخلات بطريقة يمكن من خلالها رصدها بشكل فعال أثناء التحقق والتحقق اللاحقين.

يمكن أن تظهر بيانات الإدخال أيضًا أثناء مرحلة التصميم في سياق الأنشطة التي لم يتم تقديرها بالكامل. أيضًا ، يجب أن تخضع بيانات الإدخال للتقييم من خلال المراجعات اللاحقة وأنشطة التحقق والتحقق.

تحدد المدخلات الأخرى خصائص التصميم و / أو التطوير التي تعتبر بالغة الأهمية للسلامة والتشغيل السليم للمنتج و / أو الخدمة ، أو تحدد العمليات مثل العمليات والتخزين والمناولة والتشغيل ومتطلبات التوظيف.

تشمل الأمثلة النموذجية لأنشطة التنمية ما يلي:

المواد المعدلة ،

مكونات المنتج المعدلة ،

تقنيات جديدة لتقديم الخدمات ،

نتائج تحليل السوق.

يجب تحديد المدخلات التي تعتبر بالغة الأهمية لمنتج و / أو خدمة أو لعملية ما من أجل تعيين المسؤوليات والموارد المناسبة.

ISO 9001: 2000 - أنظمة إدارة الجودة - المتطلبات 7.3.2 مدخلات للتصميم والتطوير. يجب تحديد وتسجيل متطلبات المنتج و / أو الخدمة (انظر 5.6.7). يجب أن تشمل هذه المتطلبات: متطلبات الوفاء من العميل أو السوق ؛ المتطلبات التنظيمية والقانونية المعمول بها ؛ المتطلبات البيئية المعمول بها المتطلبات الناشئة عن مشاريع مماثلة سابقة ؛ أي متطلبات أخرى ضرورية للتصميم والتطوير. يجب مراجعة هذه المدخلات للتأكد من كفايتها أو عدم تناسقها فيما يتعلق بالمتطلبات الواجب استيفاؤها.

7.3.1 تصميم وتخطيط التطوير

تخطط إدارة جامعة ولاية تيومين وتدير التصميم والتطوير وفقًا لإجراءات "الإعداد العملية التعليمية"OP 01.02" تقديم الدعم التربوي والمنهجي "PP 01.03.

عند تقييم الإمكانات ، يتم النظر في مكونات نظام التعليم ، والتي لها خاصية كمية:

تكوين الموظفين

القاعدة المادية والتقنية ؛

قاعدة المعلومات

الدعم العلمي والمنهجي ؛

الموارد المالية؛

إدارة النظام وعناصره الفردية.

في جامعة ولاية تيومين ، يتم عادةً تصميم وتطوير المستندات التالية:

4. مع الأخذ في الاعتبار خطة التنمية الاستراتيجية ومتوسطة المدى لجامعة تيومين الحكومية.

يتم ضمان تطوير دورات جديدة من التخصصات وتعديل الدورات الحالية من خلال تنفيذ المهام التالية:

1. تصميم الدورة. تحديد مخرجات التعلم.

2. التحليل الذاتي لأعضاء هيئة التدريس وبناء نظامهم الخاص للنشاط التربوي.

3. شهادة وتقنية الفحص الذاتي للجامعة.

يتم تنفيذ تخطيط التصميم والتطوير على أساس الجدول الزمني الوارد في نظام أنشطة البرنامج لـ السنة الأكاديمية... ينقسم جدول العمل إلى مراحل العمل ، كل منها مفصل إلى مهام منفصلة.

يحدد جدول العمل مراحل التحقق من الوثائق ومراجعتها والموافقة عليها ، ومراحل التحقق والمصادقة ، وتقسيم المسؤولية والسلطة في مجال التصميم والتطوير بين المشاركين في العمل.

يقوم رئيس عمل معين بتحليل الاختصاصات ويحدد تكوين مؤدي التصميم والتطوير (بما في ذلك بمشاركة متخصصين من أطراف ثالثة).

يتم تنفيذ التطوير والتصميم من قبل جامعة ولاية تيومين بشكل مستقل أو بمشاركة منظمات و / أو متخصصين تابعين لجهة خارجية.

يتكون إجراء مراقبة جودة الأدبيات العلمية والتربوية المنهجية من تحليل نتائج أنشطة الوحدات الهيكلية التالية:

CIT - تنظيم ودعم البيئة الإلكترونية للجامعة ؛

IBC - استخدام (اكتساب ، تسليم) المؤلفات التعليمية والمنهجية والعلمية ؛

دار النشر - نشر المؤلفات التربوية والمنهجية والعلمية ؛

الكليات والأقسام - إنشاء وإعداد للنشر العلمي و الأدب التربوي.

يتم تطوير الاختصاصات للمنفذين المشاركين من قبل المنفذ المسؤول بمشاركة المنظمات المعنية و / أو المتخصصين ، إذا لزم الأمر. يتم تحديد محتوى المهمة الفنية من قبل جامعة ولاية تيومين. تمت الموافقة على الاختصاصات من قبل رئيس الجامعة.

يتم تنسيق الاتفاقية (العقد) مع المقاول المشترك من قبل الأشخاص التاليين (بترتيب الحصول على التأشيرات):

· منفذ تنفيذي.

· رئيس الوحدة الإنشائية.

· رئيس الحسابات؛

· ممثل عن إدارة الجودة.

· رئيس الجامعة و / أو نائبه.

تتضمن البيانات المدخلة المتعلقة بمتطلبات العملية التعليمية في جامعة ولاية تيومين ما يلي:

1. متطلبات التوثيق التربوي والتنظيمي.

2. متطلبات المعلومات والتعليم والدعم المنهجي.

3. متطلبات أعضاء هيئة التدريس والموظفين الإداريين والتنظيميين والدعم التربوي.

4. متطلبات المعدات المادية والتقنية.

5. متطلبات مستوى تدريب المتقدمين.

6. معلومات من خطة التنمية الاستراتيجية والمتوسطة الأجل لجامعة ولاية تيومين.

7.3.3 مخرجات التصميم والتطوير

مخرجات التصميم والتطوير هي:

برامج تعليمية؛

وسائل تعليمية؛

قواميس.

لجميع التصميمات والتطوير ، يجب أن تكون المخرجات:

· تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير.

· توفير المعلومات ذات الصلة بالمشتريات والإنتاج والخدمات.

· تحديد خصائص نتائج التصميم والتطوير الضرورية للاستخدام الآمن والصحيح.

يتم تحديد اكتمال وثائق التصميم والتطوير من خلال الاختصاصات. عادة ، تتضمن مجموعة من الوثائق نسخة ورقية ونسخة إلكترونية على قرص مدمج.

المسؤول عن إعداد الوثائق هو المنفذ المسؤول.

يحتفظ المقاول المسؤول بنسخ من وثائق التصميم والتطوير المطورة ونسخها الإلكترونية مع نقلها لاحقًا إلى الأرشيف.

يجب على المنفذ المسؤول الاحتفاظ بسجلات للوثائق وفقًا لقائمة الوثائق المحددة في جدول العمل. تنعكس السجلات التي تحدد محاسبة الوثائق المطورة في التقارير الدورية عن العمل المنجز.

بيانات مخرجات العمل التنظيمي والمنهجي:

§ أعدت التطورات المنهجية,

§ مجمعات تعليمية ومنهجية مجمعة للتخصصات ،

§ نظام التسوية عبء التدريس,

§ جدول الامتحانات

§ تنظيم نظام العمل المكتبي.

§ وضع الخطط الخاصة بالإدارات.

§ إعداد القسم للاعتماد الذاتي والاعتماد.

7.3.4 مراجعة التصميم والتطوير

في عملية التصميم والتطوير ، يتم إجراء تحليل منهجي لإثبات الامتثال لمتطلبات نتائج التصميم والتطوير ، أي يتم تحليل جودة التطوير (البنود 3.1.1 ، 3.8.7 GOST R ISO 9000-2001) .

تستخدم جامعة Tyumen State نظامًا متعدد المستويات لتحليل جودة التصميم والتطوير ، والذي يوفر التحليل في المراحل المناسبة من التصميم والتطوير وفقًا للأنشطة المخطط لها. يتضمن نظام التحليل الإجراءات المتسلسلة التالية:

· التحليل الداخليالتي أجرتها جامعة ولاية تيومين في عملية إعداد النسخ الأولية والنهائية لوثائق التصميم والتطوير ؛

· التحليل الداخلي الذي أجرته جامعة Tyumen State في عملية إنهاء (تصحيح) الوثائق الخاصة بملاحظات و / أو اقتراحات المستهلك ؛

· التحليل الخارجي من قبل هيئات الفحص الحكومية (إذا لزم الأمر) ؛

· التحليل الخارجي الذي يقوم به المستهلك.

ينطبق نظام تحليل التصميم والتطوير على الإصدارات الأولية والنهائية من التوثيق. يشمل نظام القبول أنشطة مراجعة التصميم والتطوير على مختلف المستويات.

يعتمد عدد مستويات التحليل على بيئة التصميم والتطوير وقد يختلف.

أنا مستوى التحليل

يقوم المنفذ المسؤول بتحليل وقبول أعمال التصميم والتطوير وفقًا لاختصاصات موظفي جامعة ولاية تيومين.

إذا كان للمنفذ المسؤول أي تعليقات على الوثائق المقدمة ، يقوم الموظفون بتعديل الوثائق في ترتيب العمل.

تأكيد التحليل وقبول الأعمال هو توقيع المنفذ المسؤول.

المستوى الثاني من التحليل

يقوم منفذ العمل المسؤول بموجب الاتفاقية (العقد) ، جنبًا إلى جنب مع موظفي جامعة ولاية تيومين ، بتحليل الوثائق وقبول العمل وفقًا للاختصاصات من المقاولين من الباطن.

تأكيد التحليل الذي تم إجراؤه هو المصادقة من قبل منفذ العمل المسؤول بموجب الاتفاقية (العقد) على شهادة قبول العمل من المقاولين من الباطن.

المستوى الثالث من التحليل

يقوم المؤدي المسؤول للعمل وفقًا للاختصاصات بتحليل وقبول العمل لأقسام فردية من التوثيق من المتخصصين المعنيين.

إذا كان لدى المنفذ المسؤول أي تعليقات على الوثائق المقدمة ، يقوم الموظفون المعنيون بإنهاء الوثائق في أمر العمل.

تأكيد التحليل الذي تم إجراؤه هو اعتماد المنفذ المسؤول لشهادة قبول العمل من المقاولين من الباطن.

المستوى الرابع من التحليل

التحليل بمشاركة منظمات الطرف الثالث و / أو المتخصصين. يتخذ ممثل إدارة الجودة قرار إشراك مؤسسات خارجية و / أو متخصصين في التحليل.

تأكيد التحليل الذي تم إجراؤه هو المصادقة من قبل المنفذ المسؤول للعمل بموجب الاتفاقية (العقد) لشهادة قبول العمل مع منظمات الطرف الثالث و / أو المتخصصين المشاركين في التحليل.

المستوى الخامس للتحليل

تحليل المستهلك.

إذا كانت هناك أي تعليقات في مثل هذا التحليل على الوثائق المقدمة ، يقوم الموظفون بتعديل الوثائق في أمر عمل.

تأكيد التحليل هو توقيع شهادة قبول العمل من قبل المستهلك.

يتم تخزين المواد الخاصة بتحليل المشروع وتطويره في قسم التطوير و / أو لدى المنفذ المسؤول للعمل لمدة 3 سنوات.

7.3.5 التحقق من التصميم والتطوير

يتم التحقق وفقًا للأنشطة المخطط لها للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تفي بمتطلبات المدخلات. يتم تنفيذ الأنشطة لتأكيد استيفاء المتطلبات المحددة وفقًا للأنشطة المخطط لها (البند 7.3.1). يتم توفير خطوات التحقق التالية لمختلف خيارات التصميم والتطوير:

المنفذ المسؤول

موظف معين بشكل خاص ؛

مع التحكم المعياري.

ملاحظة حول التحقق هي توقيع المقاول ذي الصلة في الأماكن المخصصة لذلك (في المستندات قيد التطوير ، في القانون ، إلخ). يتم الاحتفاظ بسجلات نتائج التحقق وجميع الإجراءات المطلوبة.

7.3.6 المصادقة على التصميم والتطوير

يتم تنفيذ أنشطة التحقق وفقًا للأنشطة المخطط لها (البند 7.3.1). يتم توفير خطوات التحقق التالية لمختلف خيارات التصميم والتطوير:

رئيس القسم؛

عميد أو رئيس المعهد.

نائب رئيس الجامعة.

الممثل إدارة الجودة؛

رئيس الجامعة.

علامة المصادقة هي توقيع المقاول ذي الصلة في الأماكن المخصصة لذلك (في المستندات قيد التطوير ، في القانون ، إلخ).

في الحالات المقدمة ، يتم إجراء التحقق من قبل المستهلك و / أو أطراف ثالثة.

7.3.7 التحكم في تغييرات التصميم والتطوير

يمكن أن تحدث تغييرات في الوثائق المطورة:

· عندما يتم الكشف عن الأخطاء.

· عند تحسين الوثائق المطورة.

· عندما تتغير متطلبات المستهلك.

يمكن إجراء التغييرات على الوثائق المطورة في أي مرحلة من مراحل العمل.

يتم تطوير نصوص التغييرات من قبل البادئ بالتغيير وفقًا للإجراء المقبول للتطوير والموافقة. يتم إجراء التغييرات على الوثائق التي تم تطويرها من قبل المتخصصين الذين يؤدون العمل ذي الصلة أو أكملوه ، تحت إشراف أخصائي مسؤول (يتم تقديم نموذج الإخطار بالتغييرات في ملحق الإجراء 01.04.02 / PP 01.04 "إدارة المستندات و السجلات ").

يتم تحليل التغييرات التي تم إجراؤها على الوثائق المطورة من وجهة نظر تأثيرها على وثائق المشروع المطورة الأخرى ، والتحقق منها والتحقق من صحتها والموافقة عليها بنفس طريقة الوثائق المطورة (البنود 7.3.3 - 7.3.6 من دليل الجودة).

يتم تخزين الوثائق المحجوزة لمدة 3 سنوات.

مدخلات التصميم والتطوير

يجب تحديد بيانات الإدخال المتعلقة بمتطلبات المنتج والاحتفاظ بالسجلات (4.2.4). يجب أن تتضمن هذه البيانات:

أ) المتطلبات الوظيفية والأداء ؛

ب) المتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها ؛

ج) المعلومات المستمدة من مشاريع مماثلة سابقة ، عند الاقتضاء ؛

د) متطلبات أخرى مهمة للتصميم والتطوير. يجب مراجعة هذه المدخلات للتأكد من كفايتها. يجب أن تكون المتطلبات كاملة وواضحة ومتسقة.

إخراج التصميم والتطوير

يجب تقديم مخرجات التصميم والتطوير في شكل يسمح بالتحقق من متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ويجب الموافقة عليها قبل الإصدار.

يجب أن تكون مخرجات التصميم والتطوير:

أ) تلبية متطلبات مدخلات التصميم والتطوير ؛

ب) توفير المعلومات ذات الصلة بالمشتريات والإنتاج والخدمات ؛

د) تحديد خصائص المنتج الضرورية للاستخدام الآمن والصحيح.

تاريخ العمل في مجال الجودة في روسيا.

بالحديث عن الخبرة المتقدمة في مجال إدارة الجودة ، لا يسع المرء إلا أن يتذكر الممارسة المحلية لتحسين الجودة.

ما هي مفاهيم تحسين الجودة الموجودة في بلدنا؟

1. مفهوم BIP(تصنيع المنتجات الخالية من العيوب) اعتمد هذا النظام على آلية تفعيل المشتركين عملية الإنتاج، وتحفيزهم على تحديد وإزالة ليس عيوب المنتج ، ولكن أسبابها. بعد إعادة عرض المنتج ، تم حرمان العامل من المكافأة.

2. مفهوم CANARSPY(الجودة والموثوقية والموارد من المنتجات الأولى) تم تقديمه في مصنع غوركي للطيران. معترف به باعتباره الأفضل في البلاد ، استند النظام إلى المبادئ التالية:

براعة (القدرة على استخدامها في الصناعات الأخرى)

· توفير معقدجودة المنتج

إجراء البحوث الهادفة إلى تحسين جودة المنتجات وتطوير خدمات التصميم التجريبي للمؤسسة

تنظيم محاسبة شاملة لجودة المنتجات

التركيز على جودة المنتجات في مرحلة تطويرها

إشراك المستهلكين في تحسين المنتجات

1. مفهوم NORMفي منتصف الستينيات. في مصنع Yaroslavl Motor Plant Avtodiesel ، تم تقديم نظام NORM ، والذي يعد من أهم الأنظمة المعايير الفنية- الموارد قبل الإصلاح الأول. تم إيلاء اهتمام خاص لتطوير التصميم والتكنولوجيا التي تضمن زيادة المستوى التقني وجودة المحرك. في نظام NORM ، تم استخدام وتطوير العناصر الرئيسية لأنظمة Saratov و Gorky لإدارة جودة المنتج.

2. مفهوم KSUKP(نظام إدارة جودة المنتج المتكامل)

في النصف الأول من السبعينيات. نتيجة لتجربة البحث والإنتاج المشتركة للمؤسسات في منطقة لفيف ، تم تطوير نظام شامل لإدارة جودة المنتج واختبارها.

كان الهدف الرئيسي للنظام هو ضمان معدلات نمو عالية ومستدامة لجودة المنتجات المصنعة من قبل المؤسسة ، وذلك للأسباب التالية:

· ابتكار وتطوير أنواع جديدة من المنتجات عالية الجودة ؛

دخول الإنتاج في الوقت المناسب منتجات جديدة;

· إزالة المنتجات المتقادمة من إنتاجها.

· تحسين مؤشرات الجودة للمنتجات المصنعة من خلال تحسينها وتحديثها.

ما هي خصوصية التجربة الروسية في إدارة الجودة؟

كانت خصوصية إدارة الجودة في روسيا هي ذلك أنظمة فعالةتم إنشاء إدارة الجودة في مؤسسات المجمع الصناعي العسكري (MIC). كان في المجمع الصناعي العسكري انتشار طرق ضمان الجودة في مراحل البحث وتصميم المنتجات الجديدة ، ومراقبة الجودة الإحصائية باستخدام مخططات التحكم ، والمعايير الخاصة. في أحشاء المجمع الصناعي العسكري KSUKP ( أنظمة معقدةإدارة جودة المنتج ، بما في ذلك المؤتمتة).

QMS: إدارة المنتجات غير المطابقة.

منهجية إدارة المنتجات غير المطابقة.

1) نحدد المنتجات المدرجة في نطاق نظام إدارة الجودة ، 2) نحدد المنتجات المقابلة ، 3) نحدد آليات التحكم التي تنطبق على المنتجات (يمكن أن تكون في شكل جدول) ، 4) نصف بالتفصيل هذه الآليات على أنها مطبقة على منتجات محددة: من هو المسؤول عما ، وما هي الصلاحيات التي يمتلكونها ، وماذا يفعلون.

بينما المنتجات معنا.

ما الذي يمكننا القيام به لضمان مطابقة المنتج عند العثور على عدم المطابقة؟

الأول واضح: أصلحه. أولئك. من حيث ISO 9000 ، قم بإجراء التصحيح. لكن هذا ليس ممكن دائما.

ثم الثاني هو تقييم المدى الذي يمنع فيه عدم المطابقة الاستخدام المقصود للمنتج ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، السماح بالانحراف. إذا أمكن ، يُطلب إذن الرفض أيضًا من المستهلك ، سواء وافق. بعد أن قام العميل بتحليل الوظائف التي ستكون مفقودة ، قد يعتبر هذا مقبولًا تمامًا ويعطي الإذن.

إذا لم يكن الخيار الأول أو الثاني ممكنًا ، فسيظل الخيار الثالث: تغيير التطبيق الأولي أو التخلي عن استخدام المنتج تمامًا.

من الواضح أن إجراء إدارة المنتجات غير المطابقة لا يمكن تطويره بالكامل إذا

 المنتج نفسه ، الذي تدار جودته في إطار نظام إدارة الجودة ، غير محدد ،

 لم يتم تحديد ماهية المنتج المطابق ، لأن هذا يعادل عدم تعريف المنتج غير المطابق.

من تجربة الاستماع: إذا لم أستطع أن أفهم من دليل الجودة المنتجات المحددة المدرجة في نطاق نظام إدارة الجودة ، فقد لا أنظر حتى إلى إجراءات إدارة المنتجات غير المطابقة ، وأضمن مسبقًا أنها رسمية.

آليات الرقابة في كل حالة من الحالات الثلاث:

تغيير المنتجات (تصحيح)

حدد طريقة تحديد المنتج غير المطابق والمسؤول عن هذا التعريف ،

 تحديد المسؤول عن منع إصدار وتسليم المنتج غير المطابق الذي تم تحديده وسلطته ،

 حدد الشخص المسؤول عن التصحيح ،

 وضع إجراء لإعادة التحكم وشخص مسؤول عن تنفيذه ،

 تحديد الشكل الذي يتم فيه تسجيل طبيعة عدم الامتثال واتخاذ قرار التصحيح.

متطلبات التغيير

 الإشارة إلى الشخص المخول لمنح الإذن بالانحراف وسلطته ، وكذلك وضع إجراء لهذا التفويض ، بما في ذلك تحديد الشخص المخول من قبل المستهلك للسماح بالانحراف ،

تحديد الشكل الذي يتم فيه تسجيل طبيعة عدم المطابقة والإذن بالانحراف.

تغيير التطبيق

تحديد المسؤول والمصرح له بمنع الاستخدام الأولي للمنتجات غير المطابقة من قبل العميل ، بالإضافة إلى إجراء لهذا المنع ،

• تحديد الشكل الذي يتم فيه تسجيل طبيعة عدم المطابقة والإجراءات المتخذة لمنع الاستخدام الأولي.

منتجات المستهلك.

من الواضح ، في هذه الحالة ، أنه لا توجد أي من الآليات المذكورة أعلاه قابلة للتطبيق: المنتجات خارجة عن سيطرتنا. كل ما يمكننا في هذه الحالة هو اتخاذ إجراءات تقلل من العواقب السلبية أو مخاطر مثل هذه العواقب على المستهلك. كمثال ، هنا يمكنك الاستشهاد بالجميع الشركات الشهيرةبشأن استدعاء السيارات.