În procesul de implementare a standardelor pentru bine practica industriala producătorii se confruntă cu nevoia de a controla calitatea produselor finite produse medicamente(FPP) în fiecare etapă a livrării acestora către consumator. Una dintre cele mai importante etape ale acestui proces este asigurarea calității în timpul distribuției și diferitelor etape de depozitare a medicamentelor finite.

Sunt menționate aici diferitele etape de depozitare deoarece, pe lângă depozitarea intermediară a medicamentelor finite în ambalaje de grup, standardele stabilesc și reguli de depozitare, distribuire a FPP în orice stadiu de depozitare, livrare sau distribuție a FPP în orice tip. de ambalare și ambalare. Lanțul de livrare a medicamentelor finite de la producător începe imediat după finalizare ciclu de producție medicament, și după ambalarea primară a formei de dozare finite (FDF), în cazul transferului ambalajului angro în ambalaj secundar către o altă contraparte, sau ambalaj secundar, inclusiv ambalaj de grup.

Datorită sferei vaste de control asupra distribuției și depozitării produselor farmaceutice, există o secțiune separată a standardelor cGxP numită GDP (Good Distribution Practice) sau bună practică de distribuție.

Pentru a analiza riscurile potențiale în timpul circulației medicamentelor finite, este necesară separarea ciclu complet lanțul de circulație a medicamentelor de la producător la consumator în anumite etape.

Principalele etape de circulație a medicamentelor finite după finalizarea ciclului de producție pot fi reprezentate aproximativ după cum urmează:

• Depozitarea în carantină a FPP la depozitul producătorului
• Depozitarea produselor finite aprobate de departamentul de control al calității pentru expedierea către consumatori în depozitul producătorului
• Încărcarea, livrarea, descărcarea medicamentelor pe drumul de la depozitul producătorului la depozitul distribuitorului
• Depozitarea FPP la depozitul distribuitorului
• Încărcarea, livrarea, descărcarea medicamentelor pe drumul de la depozitul distribuitorului la depozit implementare finală FPP
• Depozitarea medicamentelor farmaceutice în depozitul de distribuție finală.

Acest articol va discuta aspecte legate de depozitarea medicamentelor în spațiile depozitelor în diferite stadii de circulație a medicamentelor pe drumul de la producător la consumator.

Situația ideală la distribuirea unui medicament este de a scurta cât mai mult lanțul logistic de la producător la consumator, dar pe lângă reducerea lanțului logistic (în ceea ce privește timpul în care medicamentul este în tranzit, precum și numărul de descărcare/ etapele de distribuție), una dintre sarcinile cele mai importante la distribuirea FPP este controlul condițiilor în care medicamentele sunt depozitate și distribuite. De obicei, principalii parametri monitorizați includ temperatura, umiditatea și rata de schimbare a temperaturii și umidității.

În ciuda absenței cerințelor speciale pentru materialele structurale ale structurilor de închidere, cerințele pentru izolarea termică a spațiilor interioare de la mediu extern sunt prezentate destul de stricte. Precum și rezistența la creșterea microorganismelor în zone fără iluminare suficientă sau circulație a aerului. Caracteristicile organizării spațiului depozitului necesită dimensiuni mult mai mari decât dimensiunile producției controlate sau ale zonelor auxiliare, dar cerințele pentru reglarea echilibrului de temperatură, stabilitatea menținerii nivelului de umiditate și circulația aerului în toate punctele depozitului nu permit utilizarea unei abordări pentru calcularea sistemelor de ventilație similară abordării utilizate pentru spațiile de producție.

Datorită raftului tradițional al produselor finite, este necesar să se țină cont de o proporție semnificativă de culoar la organizarea sistemelor de rafturi, cel puțin minimul necesar pentru deplasarea mecanismelor de ridicare.

Pentru a reduce timpul petrecut de medicamentele finite în zonele cu temperaturi necontrolate (zona de încărcare/descărcare sau procesul de deplasare între etapele de depozitare a medicamentelor), depozitele, de regulă, sunt create aproape de zona de încărcare, iar produsele finite sunt mutate. direct la vehicul. Iar zonele de eliberare a produsului finit sunt situate cât mai aproape de depozitul de depozitare de carantină și mai departe de depozitul de produse finite.

După ce am examinat pe scurt dificultățile și complexitățile care apar la organizarea zonelor de depozit în uzină de producție, se poate observa că crearea unui depozit care să îndeplinească multe dintre cerințele standardelor, normelor și regulilor de asigurare a calității medicamentelor nu este o sarcină banală, iar cartografierea temperaturii și umidității zonelor de depozitare este adesea chiar mai dificilă decât spațiile de producție.

Dar dezvoltare modernă metode de proiectare, sisteme de inginerie, sisteme de monitorizare, control al temperaturii, control al umidității, sisteme de automatizare pentru sistemele de ventilație, precum și sisteme de automatizare responsabile cu controlul depozitării și circulației loturilor de medicamente finite pe paleți vă permit să creați o zonă de depozit care să îndeplinească cele mai stricte cerințe ale standardelor, inclusiv inclusiv, și ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 646n din 31 august 2016, care a intrat în vigoare la 1 martie 2017, privind organizarea depozitării și circulației medicamentelor finite.

Mai jos sunt enumerate anumite tehnici care facilitează observarea și menținerea parametrilor de temperatură și umiditate într-un interval restrâns atunci când se creează un depozit modern.

Structuri de închidere

După cum am menționat mai devreme, nu există cerințe speciale pentru suprafața structurilor de închidere, dar, cu toate acestea, pentru a elimina riscurile cauzate de deteriorarea sau starea nesatisfăcătoare a suprafeței, precum și de instabilitatea condițiilor de temperatură și umiditate, pare cel mai rezonabil să folosiți suprafețe. similar cu suprafețele pentru zona controlată neclasificată (CNC). De asemenea, pentru a se asigura că condițiile de temperatură sunt menținute în timpul unei pene de curent, se recomandă utilizarea materialelor cu proprietăți de izolare termică ridicate și, în cazuri deosebit de critice, utilizarea tehnologiei multistrat cu straturi de aer. În ceea ce privește acoperișul, situația este similară, dar pe lângă toate celelalte condiții, problema menținerii integrității acoperișului în clima locală ar trebui luată în considerare separat, iar deciziile privind implementarea proiectării acoperișului ar trebui luate ținând cont limitarea maximă a riscului pentru medicamente.

Organizarea depozitării pe rack

În prezent, în absența unor alternative reale la depozitarea în rafturi, sarcina principală de reducere a riscurilor menținerii condițiilor de temperatură și umiditate este reducerea suprafeței pentru culoar și maximizarea utilizare eficientă volume. Ambele activități pot fi implementate cu automatizarea maximă a deplasării paleților prin zonele de depozit, dar acest lucru necesită investiții de capital semnificative, astfel încât trebuie evaluată, analizată și acceptată problema rambursării și fezabilitatea utilizării metodelor tradiționale de mutare a paleților sau a metodelor alternative. din punctul de vedere al respectării depline a cerințelor calității furnizării, și din punct de vedere al fezabilității economice. În același timp, nu trebuie să uităm de evaluarea riscului impactului negativ al alegerii unei anumite metode de depozitare sau transport asupra proprietăților medicamentului și menținerea stabilității parametrilor de calitate.

Separat, merită luată în considerare problema materialelor utilizate pentru depozitarea pe rafturi. Timp specificîn urmă, problema admisibilității sau inadmisibilității utilizării paleti din lemn pentru depozitarea și mutarea medicamentelor ambalate. Pentru a rezolva această problemă, se propune utilizarea unei abordări similare pentru a decide alegerea materialului pentru paleți. Echilibrul riscurilor și fezabilitatea economică, precum și implicarea transportatorilor, deoarece problema rulării paleților poate fi rezolvată cu ajutorul lor și destul de nedureros pentru bugetul producătorului însuși.

Problema spălării paleților nu este luată în considerare separat, deoarece este destul de simplu de implementat și ar trebui prevăzută în faza de proiectare în absența posibilității de reîncărcare a medicamentelor în încuietorile dintre zonele de producție și depozit, precum și atunci când se utilizează aceiași paleți în întreaga întreprindere.

Sistem de ventilație

Sistemul de ventilație al depozitului ar trebui, de preferință, să fie separat de ventilația generală a unității din mai multe motive. Primul motiv este că soluțiile de amenajare a spațiului utilizate pentru depozitare depozit, diferă semnificativ de soluțiile utilizate în zonele de producție. Pe de o parte, volumul de aer circulant este destul de semnificativ, pe de altă parte, intensitatea schimbului de aer poate fi redusă datorită faptului că zonele de depozitare, de regulă, nu sunt clasificate în funcție de clasele de curățenie. O cerință suplimentară pentru sistemele de schimb de aer este că fiabilitatea și stabilitatea parametrilor menținuți este mai critică decât viteza de răspuns și ajustările temperaturii. De asemenea, la organizarea sistemelor de ventilație, trebuie acordată o atenție deosebită circulației aerului în întregul depozit, datorită faptului că în depozit, de regulă, nu există iluminare de așteptare și, prin urmare, condiții destul de favorabile pentru dezvoltarea mucegaiului. și alte microorganisme. Această problemă poate fi rezolvată prin introducerea unei rețele mai dense de conducte de aer cu secțiune transversală mai mică în loc să se utilizeze o alimentare centralizată cu aer și o evacuare centralizată.

Sistem de racire

Aceste sisteme sunt cele mai critice în întreprinderile ale căror depozite trebuie să asigure menținerea unei temperaturi scăzute stabile în parametrii specificați (de exemplu, producția de insulină). Cu toate acestea, sarcina de stabilitate, fiabilitate și uniformitate a răcirii volumului depozitului este extrem de importantă, deoarece este evaluată ca parte a cartografierii și validării depozitelor cu temperaturi scăzute. Rezolvarea acestei probleme necesită investiții, dar în timpul funcționării va reduce intensitatea revalidării regulate și va permite, de asemenea, utilizarea unor soluții mai simple în sistemul de monitorizare.

Sistem de menținere a temperaturii în timpul penei de curent

Problema menținerii condițiilor specificate în situație de urgență este extrem de importantă în proiectarea și construcția spațiului de depozitare, deoarece afectează direct stabilitatea și respectarea parametrilor necesari depozitelor în cadrul PIB-ului. De asemenea, trebuie remarcat faptul că, ca parte a validării inițiale a unui depozit în funcțiune, trebuie efectuat un test pentru menținerea parametrilor specificați în cazul unei lipse de urgență a alimentării cu energie electrică, trebuie specificată o perioadă de păstrare garantată a condițiilor, si trebuie precizata o perioada dupa care este necesara verificarea produsului si revalidarea depozitului. De asemenea, un sistem separat de ventilație pentru spațiile depozitului va permite utilizarea surselor de alimentare neîntreruptibile doar pentru a alimenta cele mai critice sisteme în caz de urgență. În loc să menținem toate sistemele la un nivel redus de consum de energie cu riscul de încălcări pentru fiecare dintre sistemele de ventilație.

Sistem de monitorizare

Multe opțiuni pentru sistemele de monitorizare permit producătorului (distribuitorului) să aleagă pe cea mai potrivită din punct de vedere operațional, investitii de capitalși analiza riscului. Singurul lucru care merită remarcat este că atunci când se utilizează sisteme automatizate Monitorizarea și gestionarea condițiilor climatice din depozit trebuie să respecte cu strictețe standardele și cerințele GAMP 5 și CFR Part 11, altfel există riscul de investiții irosite într-un sistem de monitorizare costisitor care nu poate fi validat în timp ce sistem traditional cu înregistrarea manuală a parametrilor în mai multe puncte pot fi validate folosind o structură clară de proceduri standard, instrucțiuni și organizare a muncii la costuri de capital și operare semnificativ mai mici. Dar, repet, cu un spațiu de depozitare semnificativ și ca o creștere a atractivității pentru clienți (în cazul distribuitorilor), dotarea spațiului depozitului cu un sistem de monitorizare și control complet automat și validat cu succes poate fi justificată atât din punct de vedere economic, cât și operațional. .

Sisteme de protecție împotriva incendiilor

Ținând cont de realități și cerințe Legislația rusă, cerintele pentru complexul de masuri si sisteme de securitate la incendiu cu care sunt dotate spatiile de depozit constituie un domeniu destul de larg. Este necesar doar de menționat că sistemele de protecție împotriva incendiilor (sisteme de stingere a incendiilor, avertizare și evacuare) trebuie evaluate din punct de vedere al riscurilor atât pentru produs, cât și pentru personal, dar, în același timp, cu o abordare neglijentă a proiectării și avizării de către Minister. de Situații de Urgență, este de înțeles că lipsa acestor avize va servi drept obstacol în calea punerii în funcțiune atât a depozitului, cât și a producției complete (în cazul zonelor de producție combinată și depozit). Dar chiar și în această secțiune există nuanțe care permit utilizarea unor abordări și soluții alternative. Ca exemplu, putem cita întregul sistem automat mutarea paleților în depozit și limitarea accesului personalului direct în zona de depozitare a raftului. În acest caz, este posibil să se utilizeze sisteme pentru a reduce nivelul de oxigen din aerul depozitului și, astfel, a reduce conductele de stingere a incendiilor, precum și volumul măsurilor de stingere a incendiilor. Dar, încă o dată, repet că sarcina principală la proiectarea și realizarea unui depozit din punct de vedere al măsurilor de siguranță la incendiu este coordonarea sistemelor de securitate la incendiu cu autoritățile de supraveghere.

Conform cerințelor cGMP și GDP (Good Documentation Practice) și calificarea proceselor trebuie prevăzută în prealabil, validarea retroactivă nu este permisă, astfel, un plan de validare atât pentru depozit separat, cât și ca parte a producție farmaceutică trebuie prevăzute în prealabil în faza de proiectare și convenite cu serviciul de asigurare a calității al producătorului. Sarcina principală este respectarea deplină a tuturor cerințelor de bune practici pentru consecvența calității produsului în etapele de depozitare și manipulare, precum și capacitatea de a controla și monitoriza calitatea produsului și siguranța personalului. Oricum ar fi, planul activităților de validare pentru punerea în funcțiune a depozitului trebuie să fie aprobat în prealabil, coordonat cu serviciul de asigurare a calității, cu indicarea termenelor de finalizare, calendarul activităților repetate de validare și riscuri posibile. Într-un caz ideal - cerințele pentru depozit, parametrii climatici și procedura de utilizare. Mutare, flux de documente și tot procesele aferente trebuie să fie cuprinse în Specificația cerințelor utilizatorului (URS), iar toate cerințele, fără excepție, trebuie să treacă prin toate etapele de calificare și să fie cuprinse în toate documentele care reglementează, controlează și standardizează procedurile asociate cu utilizarea instalațiilor de depozit.

Personal

Cerințele pentru personalul asociat cu orice proces dintr-un depozit farmaceutic (cum ar fi mișcarea medicamentelor finite, controlul proceselor auxiliare și fluxul de documente) nu diferă de cerințele pentru personalul din producția farmaceutică, în plus, ce ar trebui să fie repartizat în depozit persoana responsabila, corespunzător (prin analogie cu persoana autorizata) pentru calitatea fiecărei serii de produse care trec prin depozit.

Documentare

Cerințele pentru documentația care reglementează activitățile instalațiilor de depozit sunt absolut identice cu cerințele Bunei Practici de Documentare pentru orice altă industrie farmaceutică și ar trebui să includă trasabilitatea completă, controlul modificărilor, controlul inconsecvențelor și alte aspecte. Trebuie remarcat faptul că implementarea unui sistem suficient de flux adecvat de documente este unul dintre cele mai importante aspecte permiterea depozitului să treacă prin validare și calificare înainte de a intra în funcțiune și monitorizarea stării sistemului de flux de documente nu trebuie trecută cu vederea atunci când se creează un depozit.

În concluzie, se poate observa că un complex separat de depozite farmaceutice în cadrul lanțului de aprovizionare cu medicamente sau ca parte a producției farmaceutice nu poate și nu trebuie să difere de producția farmaceutică în ceea ce privește cerințele pentru asigurarea calității și funcționare. Unele aspecte ale exploatării depozitului sunt controlate chiar mai strict decât în ​​producție, iar pierderile datorate implementării necorespunzătoare a cerințelor de asigurare a calității pot fi extrem de dureroase pentru producător/distribuitor, atât în ​​ceea ce privește pierderea lotului, cât și reputația și reputația. despre care vorbim nici măcar despre amenzile de la autoritățile de reglementare, ci despre siguranța consumatorilor și a personalului. Prin urmare, în ciuda aparentei simplități a organizării unui complex de depozite, este necesar să nu se reducă cerințele de proiectare și creare, ci să se încerce să se analizeze numărul maxim de riscuri posibile în etapele inițiale sau intermediare ale procesului de eliberare și circulație a medicamentele de pe piață.

TEMA 16. EVALUAREA IGIENICĂ A CONSTRUCȚILOR, AMENAJĂRII ȘI EXPLOATĂRII ORGANIZAȚILOR FARMACEUTICE ENGROS (DEPOZITE DE FARMACIE) ȘI LABORATOARE DE CONTROL ȘI ANALITICE

Scopul lecției: stăpânirea de către studenți a cerințelor igienice de bază pentru amplasarea, amenajarea, îmbunătățirea și funcționarea organizațiilor farmaceutice angro (depozite farmacii) și laboratoarelor de control și analitică (CAL) la exemplu analiza proiectului depozit farmacie si CAL.

În pregătirea pentru lecție, elevii trebuie să treacă prin următoarele: probleme teoretice.

1. Cerințe igienice pentru selectarea teritoriului, amplasarea, amenajarea și îmbunătățirea sanitară a depozitelor farmaceutice. Riscuri industriale, măsuri pentru crearea unui regim sanitar și igienic optim.

2. Cerințe igienice pentru amplasarea, amenajarea și îmbunătățirea sanitară a spațiilor. Riscuri profesionale, prevenirea bolilor profesionale.

După stăpânirea subiectului studentul trebuie sa stie:

Determinarea și evaluarea amenajării spațiilor depozitului farmaceutic, KAL;

Determinarea și evaluarea igienică a alimentării cu apă, ventilație, încălzire, iluminat într-un depozit farmaceutic, în incintă;

a putea:

Înțelegerea materialelor de proiectare pentru construcția sau reconstrucția unui depozit de produse farmaceutice și a instalațiilor de distribuție;

Utilizați principalele documente de reglementare și surse de informații de referință referitoare la organizarea și controlul stării sanitare și a regimului antiepidemic al depozitului de farmacie, CAL;

Material de instruire pentru finalizarea sarcinii

Cerințe igienice de bază pentru amenajarea și funcționarea depozitelor farmaceutice

Organizațiile farmaceutice cu ridicata (întreprinderile de comerț cu ridicata a medicamentelor) trebuie să dispună de spațiile, echipamentele și inventarul necesare care să asigure, în conformitate cu cerințele standardelor, păstrarea calității și siguranței medicamentelor în timpul depozitării și vânzării acestora, condiții corespunzătoare pentru comerțul cu ridicata ( în conformitate cu OST 91500.05.0005-2002 „Reguli pentru comerțul cu ridicata cu medicamente”, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15 martie 2002, astfel cum a fost modificat prin ordinele Ministerului Sănătății. Federația Rusă din 21 martie 2003 122, din 28 martie 2003?

O organizație farmaceutică angro trebuie să aibă spații de depozitare și administrative, combinate într-o singură clădire sau situate separat (denumit în continuare depozit).

Depozitul poate fi amplasat într-o clădire nerezidențială separată, o clădire cu destinație industrială (medicală sau farmacie, cu excepția unităților de sănătate) sau în spații nerezidenţiale ale clădirilor rezidenţiale. În acest caz, depozitul trebuie să fie izolat de alte clădiri, să aibă intrare separată, zonă de acces, și rampă pentru descărcarea mărfurilor.

Atunci când un depozit este situat într-o clădire medicală sau de farmacie, spațiile administrative și de utilități pot fi împărțite. Dacă un depozit este situat în spații nerezidențiale ale clădirilor rezidențiale, încărcarea și descărcarea produselor medicale nu trebuie efectuate sub ferestrele apartamentelor.

Depozitele trebuie să aibă alimentare cu energie electrică, încălzire, alimentare cu apă, canalizare și sisteme de alimentare și evacuare.

Depozitele angrosilor de produse farmaceutice trebuie sa fie izolate si dotate special pentru a asigura depozitarea si integritatea medicamentelor, tinand cont de proprietatile lor fizico-chimice, farmacologice si toxicologice, precum si de cerintele standardelor de calitate a medicamentelor si de Farmacopeea de Stat.

Spațiile pentru depozitarea stupefiantelor, substanțelor psihotrope, otrăvitoare și puternice trebuie să respecte cerințele stabilite.

Spațiile depozitului trebuie să fie interconectate funcțional în funcție de scopul lor: recepție, depozitare, ridicare comenzi și eliberare de mărfuri.

Suprafața spațiilor de depozitare pentru scopul principal de producție trebuie să corespundă volumului de mărfuri depozitate pe unitatea de suprafață a depozitului, dar nu mai puțin de 150 m2, inclusiv:

Zona de acceptare a produselor;

Zona pentru depozitarea principală a medicamentelor;

Cameră pentru medicamente care necesită conditii speciale depozitare;

Expediționar.

Zona de acceptare a produsului trebuie separată de zona de depozitare.

Suprafața totală a spațiilor administrative și de utilități depinde de numărul de personal și se calculează în conformitate cu normele și reglementările în vigoare, dar nu mai puțin de 34 m2, inclusiv spațiile de depozitare auxiliare destinate găzduirii personalului de conducere, clădirilor casnice, de exemplu, spații de birouri aparate de management depozit, posturi de alimentatie, centru de sanatate, sanitare, holuri, scari, vestibule.

Tabelul 62. Compoziția și dimensiunile spațiilor depozitului farmaceutic

Finisarea spațiilor (suprafețele interioare ale pereților, tavanelor) trebuie să fie netedă și să permită curățarea umedă. Pardoselile depozitelor trebuie sa aiba un invelis fara praf care sa fie rezistent la mecanizare si curatarea umeda cu dezinfectanti nu este permisa folosirea suprafetelor din lemn nevopsite. Materialele de finisare pentru spații trebuie să respecte cerințele stabilite.

Depozitul trebuie să aibă un loc special izolat pentru depozitarea detergenților și dezinfectanților, a echipamentelor și materialelor folosite la curățarea spațiilor și a echipamentelor de prelucrare, precum și un dressing. În dressing, îmbrăcămintea exterioară și pantofii sunt depozitate separat de hainele și încălțămintea de rezervă.

Orez. 14.Întreprinderea Unitară de Stat „Depozit farmaceutic? 1"

Depozitul farmaciei trebuie să fie dotat cu echipamente și inventar în conformitate cu funcțiile îndeplinite (Fig. 14):

Rafturi, paleti, rafturi de depozitare pentru medicamente;

Camere frigorifice pentru depozitarea medicamentelor termolabile;

Mijloace de mecanizare pentru operațiunile de încărcare și descărcare;

Instrumente pentru înregistrarea parametrilor aerului (termometre, higrometre sau psihrometre);

Dulapuri metalice încuiate și seifuri pentru depozitare grupuri separate medicamente, documentație contabilă și literatură de referință;

Dulapuri pentru depozitarea hainelor exterioare și speciale, pantofilor în dressing;

Dezinfectanti si echipamente de uz casnic pentru asigurarea conditiilor sanitare.

Terenul trebuie să îndeplinească cerințe de igienă: să fie izolat de alte clădiri, să aibă o pantă ușoară pentru scurgerea apelor de suprafață, nivelul apei subterane nu trebuie să fie mai mare de 1,5 m de suprafața solului. Pe teritoriul depozitului farmaceutic trebuie să existe o zonă pentru deșeurile solide și depozitarea containerelor și un garaj. Drumurile de acces trebuie sa aiba o suprafata dura (asfalt, beton).

Cu excepția unor spații cu destinație specială, depozitele farmaceutice trebuie să aibă o temperatură a aerului de 18-20 C, umiditate 40-60%, viteza aerului - 0,1-0,2 m/s.

În toate spațiile depozitului farmaceutic trebuie asigurată ventilație naturală și artificială. Schimbul natural de aer este asigurat de traverse și canale de ventilație. Ventilația artificială, alimentarea și evacuarea, trebuie să asigure o rată de schimb de aer de 3 pentru flux și 4 pentru evacuare Locurile de lucru pentru ambalarea medicamentelor vrac și volatile trebuie să fie echipate cu sisteme locale de ventilație (hote, hote de evacuare).

Toate spațiile depozitului farmaceutic (cu excepția subsolurilor și încăperilor sanitare) trebuie să aibă iluminat natural și artificial. KEO este permisă nu mai puțin de 0,5%. La iluminat artificial Iluminarea la locurile de muncă în care munca implică solicitarea vizuală trebuie să fie de cel puțin 300-500 de lux.

Personalul din depozitul farmaciei trebuie să aibă la dispoziție îmbrăcăminte specială și echipament individual de protecție (ochelari de protecție, aparate respiratorii etc.).

Cerințe de bază de igienă pentru amenajarea și modul de funcționare a laboratoarelor de control și analitice

Printre laboratoarele eligibile pentru acreditare se numără laboratoarele regionale (teritoriale) de control și analitică, departamentele (centrele) pentru controlul calității medicamentelor și alte unități similare ale autorităților executive teritoriale din domeniul sănătății și activităților farmaceutice ale entităților constitutive ale Federației, laboratoare de control și analize la depozitele farmaceutice (organizații farmaceutice cu ridicata), si de asemenea laboratoare analitice institute de cercetare şi superioare instituţiile de învăţământ profil farmaceutic, este permisă acreditarea departamentelor KAL control tehnicîntreprinderile industriei chimice și farmaceutice, cu condiția ca la desfășurarea acestui tip de activitate să nu exercite controlul calității produselor realizate de această întreprindere.

Laboratorul trebuie să fie independent în activitățile sale de persoane juridice toate formele organizatorice și juridice și persoanele implicate în dezvoltarea, fabricarea și vânzarea medicamentelor.

Mediul în care sunt efectuate analizele nu trebuie să afecteze rezultatele analizelor și eroarea de măsurare.

Spațiile pentru efectuarea analizelor trebuie să corespundă zonei de producție și condițiilor prevăzute în acestea (temperatură, umiditate, puritatea aerului, iluminat, izolare fonică și vibrații, protecție împotriva radiațiilor câmpurilor magnetice, electrice și a altor câmpuri fizice, alimentare cu energie electrică, apă, aer). , căldură, agenți frigorifici etc.), cerințele metodelor de analiză aplicate, standardele și reglementările sanitare, cerințele de siguranță a muncii și de protecție a mediului. Totodată, trebuie să se asigure: interconectarea rațională a spațiilor, condiții favorabile de producție pentru monitorizarea calității medicamentelor, utilizarea unor metode de lucru sigure, amplasarea rațională a echipamentelor și dispozitivelor necesare.

Denumirea sediului
Sala analitică
Optic
Camera de depozitare a reactivilor
Cameră pentru analiză bacteriologică
Sala de analize biologice
Birou metodic
Biroul și biroul managerului
Subsol (cameră pentru substanțe inflamabile)
Pivniță pentru material biologic

Lucrări de laborator „Evaluarea igienă a dezvoltării, amenajării și modului de funcționare a organizațiilor farmaceutice angro (depozite de farmacii) și laboratoare de control și analitice”

Temele elevilor

Rezolvați o problemă situațională: analizați planul general și proiectarea depozitului și laboratorului farmaciei, o notă explicativă a proiectului și dați o concluzie igienă.

Metoda de lucru

1. Oferiți o evaluare igienică a terenului depozitului farmaceutic și a dezvoltării acestuia:

Determinați suficiența suprafeței terenului, topografia acestuia, natura solului, nivelul apei subterane; densitatea construcției amplasamentului depozitului farmaciei și procentul de amenajare.

2. Oferiți o evaluare igienă a amenajării spațiilor unui depozit farmaceutic:

Evaluează conformitatea compoziției și suprafeței spațiilor individuale ale depozitului farmaceutic cu cerințele stabilite;

3. Oferiti o evaluare igienica a amenajarii sanitare a depozitului farmaceutic:

4. Oferiți o evaluare igienă a amenajării spațiilor:

Evaluează conformitatea compoziției și zonei sediilor individuale CAL cu cerințele stabilite;

5. Oferiți o evaluare igienă a instalațiilor sanitare

Evaluați alimentarea cu apă, ventilația, iluminatul încăperii: asigurarea frecvenței necesare schimbului de aer, condițiile de temperatură necesare, conformitatea iluminatului natural și artificial din incintă cu standardele de igienă.

Descrierea funcționării depozitului farmaciei

Depozitul farmaciei se află în interiorul terminalului depozitului și face parte din acesta. Depozitul este împărțit în mai multe cutii (fiecare cutie este destinată unui anumit Client). Fiecare cutie are următoarele camere:

· zona principală de depozitare (la temperatura camerei);

· cameră răcoroasă (temp. +12+15);

· frigider (+2+8);

· camera de recepție și despachetare (mărfurile sunt acceptate, inspectate, numărate și pregătite pentru transport în zona de depozitare necesară);

· zona de expediere (mărfurile selectate pentru expediere sunt plasate aici, sunt de asemenea inspectate și numărate).

Direct la intrarea în farmacie, captatoarele electrice pentru insecte zburătoare sunt amplasate deasupra tavanului. Capcanele pentru rozătoare sunt distribuite în jurul perimetrului fiecărei cutii. Termohigrometrele sunt, de asemenea, distribuite de-a lungul perimetrului zonei principale de depozitare (pentru a ține cont de condițiile de temperatură și umiditate). Potrivit termohigrometrului, acesta se află în zona răcoroasă, frigider, zona de recepție și despachetare și zona de expediție.

Principalele subprocese efectuate de personalul dintr-un depozit farmaceutic atunci când lucrează cu medicamente sunt următoarele:

· La acceptarea mărfurilor: descărcarea autovehiculului, inspecția și numărarea mărfurilor, documentația, pregătirea mărfurilor pentru deplasarea către zonele de depozitare, deplasarea prin spații de depozitare;

· La expedierea mărfurilor: inspecția și înregistrarea unui vehicul care sosește la încărcare, deplasarea mărfurilor în zona de încărcare, verificarea comenzii selectate, încărcarea mărfurilor în vehicul, pregătirea documentelor de expediere.

· La finalizarea unei comenzi: acceptarea „cererii de transport marfă”, executarea foii de comision, selectarea comenzii, verificarea comenzii, deplasarea în zona de expediție.

· În timpul depozitării: curatenie spatii, mentinerea curateniei pe paleti cu produse, verificarea conditiilor de temperatura si umiditate, participarea la inventariere.

Diagrama de flux tehnologică pentru circulația medicamentelor în depozit poate fi văzută în Fig. 1.5.1.

Cerințe pentru depozitele angro din farmacii

Din documentele de reglementare enumerate în secțiunea 1.3., au fost identificate principalele cerințe pentru depozitele farmaciilor angro, nerespectarea cărora reprezintă o amenințare la adresa siguranței depozitării medicamentelor, adică în mâinile consumatorul final Pot fi primite produse de proastă calitate.

Fig.1.5.1

A. Cerințe pentru spațiile depozitului.

· sa fie spatios pentru despachetare si depozitare;

· asigură o protecție fiabilă împotriva furtului și a poluării/contaminarii;

· să fie prevăzute cu iluminare suficientă pentru a crea condiții normale de lucru;

· dispune de încăperi separate pentru depozitarea dezinfectanților, detergenților, materialelor și echipamentelor pentru curățare;

· functioneaza la o anumita temperatura si umiditate (verifica frecventa cel putin o data pe zi, evidenta trebuie tinuta in jurnal);

· sa fie prevazut cu numarul necesar de rafturi, paleti, dulapuri.

· cuprind zone: recepție și depozitare principală, care sunt separate între ele, spații pentru medicamente care necesită condiții speciale de depozitare, expediere.

B. La primirea produselor finite.

· Protecția medicamentelor primite împotriva expunerii la precipitații, praf, radiații solare și daune mecanice;

· medicamentele care necesită condiții speciale de păstrare sunt identificate și păstrate în în modul prescris;

· medicamentele defecte sunt plasate într-o zonă specială;

· produsele returnate sunt acceptate numai în zona de carantină.

B. Depozitarea produselor finite.

· trebuie realizată astfel încât să se minimizeze posibilitatea reducerii riscului de deteriorare a calității;

· trebuie furnizate în condiții adecvate;

· depozitarea medicamentelor fără autorizație de introducere pe piață trebuie efectuată în condițiile stabilite de producător ( produse finite plasat în „carantină”);

· produsele defecte trebuie marcate corespunzător și depozitate într-o zonă specială;

· depozitarea trebuie efectuată în funcție de proprietățile fizice și fizico-chimice, metoda de aplicare, grupa farmacologică, starea fizică, ținând cont de datele de expirare;

· efectuarea monitorizării vizuale continue în timpul depozitării stării recipientului și modificărilor externe ale medicamentelor (cel puțin o dată pe lună);

· realizarea măsurilor de combatere a rozătoarelor și insectelor;

· stivuirea mărfurilor pe paleți nu trebuie să depășească 1,5 metri.

D. Eliberarea produselor finite/transport.

· este interzisă eliberarea medicamentelor care au devenit inutilizabile și sunt copii ilegale;

· containerele de transport trebuie să protejeze medicamentele de expunerea la precipitații, praf, radiații solare și deteriorări mecanice;

· în vehicule/containere închise, ținând cont de regulile de transport de mărfuri în vigoare pentru modul de transport relevant;

· luarea în considerare a cerințelor specificate în documentație pentru anumite tipuri de medicamente.

D. Cerințe de personal.

· trebuie să participe la cursuri pe teme legate de igiena personală, salubritate industrială și siguranță;

· trebuie să poarte special haine și încălțăminte;

· Trebuie să fie instruit să urmeze în mod corespunzător instrucțiunile procesului.

Un depozit de produse farmaceutice poate fi amplasat într-o clădire nerezidențială separată, o clădire industrială sau în spații nerezidențiale ale clădirilor rezidențiale, în timp ce depozitul trebuie să fie izolat de alte incinte, să aibă o intrare separată, o zonă de acces și o rampă pentru descărcare. bunuri.

Dacă un depozit este situat în spații nerezidențiale ale clădirilor rezidențiale, este interzisă încărcarea și descărcarea produselor medicale sub ferestrele apartamentelor.

Un depozit de farmacie modern este complex structura tehnica, care are o anumită structură.

Depozitele sunt amplasate in asa fel incat sa asigure o relatie functionala intre zonele de incarcare si descarcare, primire, depozitare, ridicare si emitere comenzi.

La efectuarea operațiunilor de încărcare și descărcare, mărfurile care sosesc trebuie protejate de precipitații și de expunerea la temperaturi scăzute și ridicate. Zona de primire a produselor farmaceutice poate ocupa un spațiu separat de depozit sau poate fi o zonă dedicată zonei de depozitare.

Principalele sale funcții sunt primirea mărfurilor din punct de vedere cantitativ, complet și calitativ; verificarea documentației de însoțire; gestionarea reclamațiilor; distribuirea mărfurilor către locurile de depozitare în conformitate cu metodele și condițiile de depozitare a grupurilor individuale de mărfuri utilizate în depozit.

În plus, zonei de recepție i se pot atribui funcțiile de prelevare a mărfurilor pentru analiza calității; ambalarea mărfurilor, completarea unităților lărgite pentru depozitare într-un depozit, precum și dezasamblarea acestora din urmă în același scop; depozitarea temporară (acumularea) mărfurilor sosite pentru distribuție promptă în zonele principale de depozit.

Medicamentele aflate în ambalaje deteriorate care nu au certificat de conformitate, nu îndeplinesc comanda, nu au documentația de însoțire necesară, precum și cele pentru care se presupune contaminarea lor, sunt marcate corespunzător și plasate într-un loc special amenajat. (de carantină) separat de alte medicamente până când acestea sunt identificate sau distruse în modul prescris.

Medicamentele care necesită condiții speciale de păstrare trebuie identificate imediat și păstrate în modul prescris. Zona de depozitare vă permite să implementați funcțiile unui depozit de farmacie legate de asigurarea securității mărfurilor (respectarea condițiilor de depozitare, monitorizarea termenelor de expirare, integritatea ambalajelor secundare etc.).

Capacitatea de încărcare a zonei de depozitare depinde nu numai de dimensiune, ci și de metoda de depozitare aleasă - rafturi, pe paleți, în containere etc. De regulă, în zonele de depozitare ale depozitului farmaceutic, comenzile sunt colectate și transferate către departamentul de expediere.

Zona de expediție este o cameră separată concepută pentru contabilizarea mărfurilor expediate, depozitarea temporară a acestora, pregătirea documentației de însoțire etc. Depozitele trebuie să aibă alimentare cu energie electrică, încălzire, alimentare cu apă, canalizare și sisteme de alimentare și evacuare.

Finisarea spațiilor se realizează folosind materiale care permit curățarea umedă. Acoperirile de podea sunt supuse unor cerințe suplimentare privind rezistența lor la efectele mecanizării, curățarea umedă cu dezinfectanți și absența efectelor formatoare de praf.

În depozit, este necesar să se aloce un loc izolat special pentru depozitarea detergenților și dezinfectanților, a echipamentelor și materialelor utilizate la curățarea spațiilor și a echipamentelor de procesare, precum și a unui dressing. În dressing, îmbrăcămintea exterioară și pantofii sunt depozitate separat de îmbrăcămintea și încălțămintea specială detașabilă.

Depozitul farmaciei în funcție de volumul de lucru, dimensiunea spațiului depozitului dotat cu echipamente și rechizite Pentru:

• efectuarea de operațiuni de descărcare și încărcare (încărcătoare, stivuitoare, cărucioare, stivuitoare);
• asigurarea depozitarii marfurilor (rafturi, paleti, echipamente frigorifice, aparate de aer condiționat, dulapuri metalice și seifuri pentru depozitarea grupurilor individuale de medicamente, documentație contabilă și literatură de referință);
• înregistrarea parametrilor aerului (termometre, higrometre sau psihrometre, care sunt plasate pe perete interior toate încăperile în care se depozitează medicamentele, departe de aparatele de încălzire la o înălțime de 1,5-1,7 m de podea și la o distanță de minim 3 m de uși. Citirile de la aceste dispozitive sunt înregistrate zilnic revistă specială sau harta. Dispozitivele trebuie să fie certificate și calibrate în conformitate cu procedura stabilită);
• ambalarea mărfurilor (înveliș pentru paleți);
• automatizarea contabilității mărfurilor (dispozitive de citire - scanner, scaner laser, terminale de colectare a datelor, echipamente informatice);
• depozitarea îmbrăcămintei exterioare și speciale și a încălțămintei în dressing (dulapuri);
• asigurarea conditiilor sanitare (dezinfectanti, aparatura casnica - galeti, perii, aspirator etc.).

Pentru a asigura calitatea operațiuni tehnologice depozitul farmaceutic și mărfurile depozitate în acesta, este interzis accesul persoanelor neautorizate la spațiile de producție destinate primirii, sortării, depozitării, ambalării, distribuirii și expedierii medicamentelor.

Introducere

Medicii și farmaciștii au activități comune, care este determinat de programe regionale și regionale pentru a oferi populației fonduri gratuite sau cu reduceri. Farmaciştii ţin evidenţa pacienţilor repartizaţi la farmacie şi informează medicii dacă un pacient de pe listă nu ajunge.

Pentru aprovizionarea farmaciilor cu medicamente, există o rețea de distribuitori de produse farmaceutice care au depozite de farmacie organizate modern pentru depozitarea mărfurilor medicale.

Un depozit de farmacie modern este o structură tehnică complexă care are o anumită structură. Spațiile depozitului sunt amplasate astfel încât să asigure interconectarea funcțională între toate zonele depozitului. farmacie depozit documentatie medicinala

Sarcini și funcții ale unui depozit de farmacie

Un depozit de farmacie este o cameră special concepută pentru depozitarea medicamentelor și medicamentelor. Pe lângă depozitare, un depozit de farmacie poate cumpăra și vinde și medicamente și produse medicale, precum și produse medicale, echipamente și consumabile farmaceutice care îndeplinesc toate cerințele de calitate conform legislației în vigoare.

În conformitate cu obiectivele principale, depozitul de farmacie îndeplinește următoarele funcții:

• 1. încheie contracte cu furnizorii;
• 2. achiziționează produse farmaceutice și produse medicale;
• 3. conduce pretenții și procese, impune penalități furnizorilor în cazul încălcării obligațiilor contractuale;
• 4. acceptă medicamente și produse medicale de la furnizori din punct de vedere al calității, cantității și costului;
• 5. organizează depozitarea medicamentelor și produselor medicale, ținând cont de proprietățile fizico-chimice ale acestora și de cerințele Fondului Global;
• 6. asigură siguranța, acceptă comenzi de la farmacii, instituții de tratament și profilactic și alte instituții, precum și întreprinderi farmaceutice pentru ambalarea, completarea și livrarea la timp a medicamentelor și produselor medicale conform comenzilor;
• 7. organizează respectarea strictă a procedurii de contabilizare și eliberare a mărfurilor farmaceutice, parafarmaceutice și de altă natură;
• 8. exercită controlul în toate etapele activităților de producție;
• 9. asigură controlul asupra termenelor de expirare și depozitare în depozit, expedierea medicamentelor și produselor medicale, vânzarea la timp a acestora ținând cont de termenele de expirare, precum și respectarea disciplinei de preț în timpul livrării și decontărilor cu furnizorii și consumatorii;
• 10. respectă cerințele de protecție și siguranță a muncii.

Pentru îndeplinirea funcțiilor de bază, managerii și personalul depozitului farmaciei sunt obligați să urmeze documente de reglementare reglementându-și activitățile, studiază cererea și oferta pentru piata farmaceutica, să respecte procedurile de certificare și control al calității.