Ulazni zahtjevi za dizajn uključuju. Procesi životnog ciklusa proizvoda. Dizajn i razvoj

Ulazne vrijednosti treba identificirati kako bi se osigurala osnova za formuliranje zahtjeva koji se koriste za provjeru i validaciju izlaznih rezultata. Ulazni podaci mogu biti vanjski i interni.

Kako bi se osiguralo da su potrebe i očekivanja svih zainteresiranih strana za proces i/ili uslugu, proces ili sustav zadovoljeni, projektni i/ili razvojni ulazi moraju biti točni i potpuni. Rješavanje dvosmislenih ili sukobljenih inputa trebalo bi biti učinjeno uz uključivanje vanjskih i unutarnjih utjecaja.

Vanjski inputi mogu uključivati potrebe i očekivanja kupaca ili tržišta, specifikacije dionika, ugovorne zahtjeve, regulatorne zahtjeve, međunarodne ili nacionalne standarde i industrijske kodove.

Interni ulazi mogu uključivati politike, standarde i specifikacije, kvalifikacijske zahtjeve, dokumentaciju i podatke za postojeće proizvode i/ili usluge, te izlaze iz drugih procesa.

U slučaju projektiranja i/ili razvoja softvera ili usluga, inputi iz zahtjeva krajnjih korisnika (kao i izravni zahtjevi kupaca) mogu biti posebno važni. Takve ulazne podatke treba formulirati na takav način da se mogu učinkovito nadzirati tijekom naknadne provjere i validacije. Takve ulazne podatke treba formulirati na takav način da se mogu učinkovito nadzirati tijekom naknadne provjere i validacije.

Inputi se također mogu pojaviti tijekom faze projektiranja aktivnosti koje se čak ni ne uvažavaju u potpunosti. Također, ulazni podaci trebaju biti predmet evaluacije naknadnim pregledima i aktivnostima verifikacije i validacije.

Ostali ulazni podaci identificiraju one karakteristike dizajna i/ili razvoja koje su kritične za sigurnost i pravilno funkcioniranje proizvoda i/ili usluge, ili identificiraju procese kao što su operacije, skladištenje, rukovanje, rad i zahtjevi za postavljanje.

Tipični primjeri razvojnih aktivnosti uključuju:

modificirani materijali,

modificirane komponente proizvoda,

nove tehnologije za pružanje usluga,

rezultate analize tržišta.

Unosi koji su kritični za proizvod i/ili uslugu ili proces moraju se identificirati kako bi se dodijelile odgovarajuće odgovornosti i resursi.

ISO 9001: 2000 - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi

7.3.2 Inputi za dizajn i razvoj.

Zahtjeve za proizvod i/ili uslugu treba definirati i zabilježiti (vidi 5.6.7). Ovi zahtjevi trebaju uključivati:

ispunjenje zahtjeva od strane kupca ili tržišta;

primjenjivi regulatorni i pravni zahtjevi;

primjenjive ekološke zahtjeve

zahtjevi koji proizlaze iz prethodnih sličnih projekata;

sve druge zahtjeve bitne za projektiranje i razvoj.

Te ulazne podatke treba pregledati u pogledu primjerenosti ili nedosljednosti sa zahtjevima koje treba ispuniti.

Treba definirati ulazne podatke koji se odnose na zahtjeve proizvoda i voditi evidenciju. Ovi podaci trebaju uključivati:

a) funkcionalni i izvedbeni zahtjevi;
b) primjenjive zakonske i regulatorne zahtjeve;
c) gdje je primjenjivo, informacije preuzete iz prethodnih sličnih projekata;
d) drugi zahtjevi važni za projektiranje i razvoj.

Ove inpute treba pregledati radi adekvatnosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

Ishod dizajna i razvoja

Izlasci dizajna i razvoja trebaju biti predstavljeni u obliku koji omogućuje provjeru u odnosu na ulazne zahtjeve dizajna i razvoja i trebaju biti odobreni prije objavljivanja.

Rezultati dizajna i razvoja trebali bi:

a) zadovoljiti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;
b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;
c) sadržavati ili upućivati na kriterije za prihvaćanje proizvoda;
d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnost i ispravnu uporabu.

Analiza projekta i razvoja

U odgovarajućim fazama potrebno je provesti sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima kako bi se:

a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata projektiranja i razvoja da zadovolje zahtjeve;
b) identificirati sve probleme i predložiti potrebne radnje.

Sudionici ove analize trebaju uključivati predstavnike odjela koji se odnose na analiziranu fazu (faze) dizajna i razvoja. Treba voditi evidenciju o rezultatima analize i svim potrebnim radnjama.

Provjera projekta i razvoja

Provjeru treba provoditi u skladu s planiranim aranžmanima kako bi se osiguralo da projektni i razvojni rezultati zadovoljavaju ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj. Treba voditi evidenciju o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama.

Validacija projekta i razvoja

Validaciju dizajna i razvoja treba provesti u skladu s planiranim aranžmanima kako bi se osiguralo da je rezultirajući proizvod sposoban ispuniti zahtjeve za navedenu primjenu ili namjeravanu uporabu, ako je poznato. Gdje je to izvodljivo, valjanost bi trebala biti dovršena prije isporuke ili prodaje proizvoda. Evidencija o rezultatima validacije i svim potrebnim radnjama mora se čuvati.

Upravljanje projektnim i razvojnim promjenama

Promjene u dizajnu i razvoju moraju se identificirati i voditi evidencija. Promjene treba pregledati, provjeriti i odobriti, ako je potrebno, te odobriti prije implementacije. Analiza promjena dizajna i razvoja uključuje ocjenu utjecaja promjena na sastavne dijelove i isporučeni proizvod.

Vodi se evidencija o rezultatima pregleda promjena i svim potrebnim radnjama.

Proces nabave

Organizacija mora osigurati da kupljeni proizvod ispunjava zahtjeve za kupnju. Vrsta i stupanj kontrole koji se primjenjuje na dobavljača i kupljeni proizvod trebao bi ovisiti o utjecaju kupljenog proizvoda na naknadnu proizvodnju proizvoda ili gotovog proizvoda.

Organizacija procjenjuje i odabire dobavljače na temelju njihove sposobnosti da isporuče proizvod u skladu sa zahtjevima organizacije. Potrebno je izraditi kriterije za odabir, evaluaciju i ponovno ocjenjivanje. Moraju se čuvati zapisi o rezultatima procjene i svim potrebnim radnjama koje proizlaze iz procjene.

Informacije o kupnji

Informacije o kupnji trebaju opisati naručene proizvode, uključujući, gdje je primjenjivo:

a) zahtjeve za odobrenje proizvoda, postupaka, procesa i opreme;
b) zahtjeve za kvalifikacije osoblja;
c) zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom.

Organizacija će osigurati da su specificirani zahtjevi za nabavu prikladni prije nego što ih priopći dobavljaču.

Provjera kupljenih proizvoda

Organizacija će uspostaviti i provesti kontrole ili druge aktivnosti potrebne kako bi osigurala da kupljeni proizvodi ispunjavaju određene zahtjeve za kupnju.

Ako organizacija ili njezin kupac namjeravaju provoditi aktivnosti provjere u prostorijama dobavljača, organizacija će u informacijama o kupnji utvrditi namjeravane mjere provjere i način puštanja proizvoda od dobavljača.

Treba definirati ulazne podatke koji se odnose na zahtjeve proizvoda i voditi evidenciju (4.2.4).

Ulazni podaci moraju sadržavati:

a) funkcionalni i izvedbeni zahtjevi;

b) relevantno zakonodavstvo i drugo obavezni zahtjevi;

c) gdje je moguće, informacije preuzete iz prethodnih sličnih projekata;

d) drugi zahtjevi važni za projektiranje i razvoj.

Ulazne podatke treba analizirati na dovoljnost. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

Ishod dizajna i razvoja

Rezultati projektiranja i razvoja trebaju biti predstavljeni u obliku prikladnom za provjeru u odnosu na ulazne zahtjeve projektiranja i razvoja i trebaju biti službeno odobreni prije njihove naknadne uporabe.

Rezultati dizajna i razvoja trebali bi:

a) zadovoljiti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;

b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;

d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnu i ispravnu uporabu.

NAPOMENA Informacije za proizvodnju i servis mogu uključivati pojedinosti o očuvanju proizvoda.

Analiza projekta i razvoja

U odgovarajućim fazama provodi se sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima (7.3.1) kako bi se:

a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata projektiranja i razvoja da zadovolje zahtjeve;

b) identificirati sve probleme i predložiti potrebne radnje.

Sudionici ove analize trebaju uključivati predstavnike odjela koji se odnose na analiziranu fazu (faze) dizajna i razvoja. Moraju se čuvati zapisi o rezultatima analize i svim potrebnim radnjama (vidi 4.2.4).

Provjera projekta i razvoja

Provjeru treba provesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da projektni i razvojni rezultati zadovoljavaju ulazne zahtjeve. Zapisnici o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama moraju se čuvati (vidi 4.2.4).

Validacija projekta i razvoja

Validaciju dizajna i razvoja treba provesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu uporabu, ako je poznato. Gdje je to izvedivo, valjanost bi trebala biti dovršena prije isporuke ili upotrebe proizvoda. Zapise o rezultatima validacije i svim potrebnim radnjama treba čuvati (vidi 4.2.4).

Upravljanje projektnim i razvojnim promjenama

Promjene u dizajnu i razvoju moraju se identificirati i voditi evidencija. Promjene bi trebale biti pregledane, potvrđene i potvrđene prema potrebi te odobrene prije implementacije. Analiza promjena dizajna i razvoja trebala bi uključivati procjenu utjecaja promjena na sastavne dijelove i proizvode koji su već isporučeni. Evidencija o rezultatima pregleda promjena i svim potrebnim radnjama mora se čuvati (vidi 4.2.4).

Nabava

Proces nabave

Organizacija mora osigurati da kupljeni proizvodi ispunjavaju određene zahtjeve za nabavu. Vrsta i stupanj kontrole koji se primjenjuje na dobavljača i kupljeni proizvod trebao bi ovisiti o njegovom utjecaju na sljedeće faze. životni ciklus proizvoda ili gotovih proizvoda.

Organizacija procjenjuje i odabire dobavljače na temelju njihove sposobnosti da isporuče proizvod u skladu sa zahtjevima organizacije. Potrebno je izraditi kriterije za odabir, evaluaciju i ponovno ocjenjivanje. Zapise o rezultatima procjene i svim potrebnim radnjama koje proizlaze iz procjene moraju se čuvati (4.2.4).

Informacije o kupnji

Informacije o kupnji trebaju opisati naručene proizvode, uključujući, gdje je primjenjivo, zahtjeve:

a) formalno odobrenje proizvoda, postupaka, procesa i opreme;

b) kvalifikacije osoblja;

c) sustav upravljanja kvalitetom.

Organizacija mora osigurati da su navedeni zahtjevi za nabavu dovoljni prije nego što ih priopći dobavljaču.

Dizajn i razvojni ulaz

Treba definirati ulazne podatke koji se odnose na zahtjeve proizvoda i voditi evidenciju (4.2.4). Ovi podaci trebaju uključivati:

a) funkcionalni i izvedbeni zahtjevi;

b) primjenjive zakonske i regulatorne zahtjeve;

c) prema potrebi, informacije iz prethodnih sličnih projekata;

d) drugi zahtjevi važni za projektiranje i razvoj. Ove inpute treba pregledati radi adekvatnosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

Ishod dizajna i razvoja

Izlasci dizajna i razvoja trebaju biti predstavljeni u obliku koji omogućuje provjeru u odnosu na ulazne zahtjeve dizajna i razvoja i trebaju biti odobreni prije objavljivanja.

Rezultati dizajna i razvoja trebali bi:

a) zadovoljiti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;

b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;

d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnu i ispravnu uporabu.

Povijest rada na području kvalitete u Rusiji.

Govoreći o najboljim praksama u području upravljanja kvalitetom, ne može se ne prisjetiti domaće prakse poboljšanja kvalitete.

Koji su koncepti poboljšanja kvalitete postojali u našoj zemlji?

1. BIP koncept(Proizvodnja proizvoda bez grešaka) Ovaj se sustav temeljio na mehanizmu aktiviranja sudionika proces proizvodnje, potičući ih da identificiraju i otklone ne nedostatke proizvoda, već njihove uzroke. Nakon ponovnog predstavljanja proizvoda, radniku je oduzet bonus.

2. Koncept CANARSPI(Kvaliteta, pouzdanost, resursi iz prvih proizvoda) Predstavljen je u zrakoplovnoj tvornici Gorky. Prepoznat kao najbolji u zemlji, sustav se temeljio na sljedećim principima:

Svestranost (mogućnost korištenja u drugim industrijama)

· složena odredba kvaliteta proizvoda

Provođenje istraživanja usmjerenih na poboljšanje kvalitete proizvoda i razvoj usluga eksperimentalnog dizajna poduzeća

Organizacija sveobuhvatnog računovodstva kvalitete proizvoda

Fokusiranje na kvalitetu proizvoda u fazi njihovog razvoja

Uključivanje potrošača u poboljšanje proizvoda

1. NORM koncept Sredinom 1960-ih. u Jaroslavlju motorno postrojenje Avtodiesel je uveo NORM sustav, u kojem je jedan od najvažnijih tehnički parametri- resurs prije prvog remonta. Posebna pozornost posvećena je razvoju dizajna i tehnologije koji osiguravaju povećanje tehničke razine i kvalitete motora. U sustavu NORM korišteni su i razvijeni glavni elementi Saratov i Gorky sustava upravljanja kvalitetom proizvedenih proizvoda.

2. Koncept KSUKP(Integrirani sustav upravljanja kvalitetom proizvoda)

U prvoj polovici 1970-ih. Kao rezultat zajedničkog istraživačkog i proizvodnog eksperimenta poduzeća regije Lviv, Svesaveznog istraživačkog instituta za standardizaciju Državnog standarda SSSR-a za standardizaciju i Znanstveno-proizvodnog udruženja "Sistema", stvoren je integrirani sustav upravljanja kvalitetom proizvoda. razvijena i testirana.

Glavni cilj sustava bio je osigurati visoke i održive stope rasta kvalitete proizvoda koje poduzeće proizvodi zbog:

· Stvaranje i razvoj novih visokokvalitetnih vrsta proizvoda;

Pravovremeno puštanje u proizvodnju novi proizvodi;

· Uklanjanje iz proizvodnje zastarjelih proizvoda;

· Poboljšanje pokazatelja kvalitete proizvedenih proizvoda njihovim poboljšanjem i modernizacijom.

Koja je bila specifičnost ruskog iskustva u upravljanju kvalitetom?

Specifičnost upravljanja kvalitetom u Rusiji bila je to učinkoviti sustavi upravljanje kvalitetom stvoreno je u poduzećima vojno-industrijskog kompleksa (MIC). Upravo su u vojno-industrijskom kompleksu bile raširene metode osiguranja kvalitete u fazama istraživanja i dizajna novih proizvoda, statistička kontrola kvalitete pomoću kontrolnih karata i posebnih standarda. U utrobi vojno-industrijskog kompleksa, KSUKP ( složeni sustavi upravljanje kvalitetom proizvoda, uključujući automatizirano).

QMS: Upravljanje nesukladnim proizvodima.

Metodologija upravljanja nesukladnim proizvodima.

1) utvrđujemo proizvode koji su uključeni u opseg QMS-a, 2) utvrđujemo koji su odgovarajući proizvodi, 3) utvrđujemo koji su kontrolni mehanizmi primjenjivi na koje proizvode (može biti u obliku tablice), 4) detaljno opisujemo te mehanizme u primjeni na određene proizvode: tko je za što odgovoran, koje ovlasti ima, što radi.

Dok su proizvodi kod nas.

Što možemo učiniti kako bismo osigurali sukladnost proizvoda kada se utvrdi nesukladnost?

Prvo je očito: popravite. oni. u smislu ISO 9000, izvršite korekciju. Ali to nije uvijek moguće.

Zatim drugi je procijeniti koliko nesukladnost sprječava namjeravanu uporabu proizvoda i, ako je prikladno, dopustiti odstupanje. Ako je moguće, dopuštenje odbijanja traži se i od potrošača, s tim da se slaže. Kupac, nakon što je analizirao koje funkcije će nedostajati, može to smatrati sasvim prihvatljivim i dati dopuštenje.

Ako ni prvo ni drugo nije moguće, ostaje treća opcija: promijeniti početnu primjenu ili potpuno napustiti korištenje proizvoda.

Očito se postupak upravljanja nesukladnim proizvodima ne može u potpunosti razviti ako

 sam proizvod čijom se kvalitetom upravlja u okviru QMS-a nije definiran,

 nije definirano što je sukladni proizvod, jer je to jednako nedefiniranju nesukladnog proizvoda.

Iz iskustva slušanja: ako iz priručnika o kvaliteti ne mogu razumjeti koji su specifični proizvodi uključeni u opseg QMS-a, onda možda neću ni pogledati proceduru upravljanja nesukladnim proizvodima, unaprijed jamčeći da je formalna.

Kontrolni mehanizmi u svakom od tri slučaja:

Promjena proizvoda (ispravak)

Navedite metodu za identifikaciju nesukladnog proizvoda i tko je odgovoran za ovu identifikaciju,

 navesti tko je odgovoran za sprječavanje puštanja u promet i isporuku identificiranog nesukladnog proizvoda i njegova ovlaštenja,

 navesti osobu odgovornu za ispravak,

 uspostaviti postupak ponovne kontrole i osobu odgovornu za njegovo provođenje,

 utvrditi obrazac u kojem se donosi zapisnik o prirodi nesukladnosti i odluka o ispravku.

Promjena zahtjeva

 naznačiti ovlaštenje za davanje odricanja i njegova ovlaštenja te uspostaviti postupak za takvo odobrenje, uključujući identifikaciju osobe koju je potrošač ovlastio da ovlasti odricanje,

 utvrditi oblik u kojem se sastavlja zapis o prirodi nesukladnosti i dopuštenju odstupanja.

Promijenite aplikaciju

Utvrditi tko je odgovoran i ovlašten spriječiti početnu upotrebu nesukladnih proizvoda od strane kupca, kao i postupak za takvo sprječavanje,

 Uspostaviti oblik u kojem se bilježi priroda nesukladnosti i radnje poduzete kako bi se spriječila početna uporaba.

Potrošački proizvodi.

Očito, u ovoj situaciji nijedan od gore opisanih mehanizama nije primjenjiv: proizvodi su otišli izvan naše kontrole. Sve što možemo u ovom slučaju je poduzeti radnje koje smanjuju negativne posljedice ili rizik od takvih posljedica za potrošača. Kao primjer, ovdje možete navesti sve poznate tvrtke o opozivu automobila.

7.3.1 Opće smjernice

Najviše rukovodstvo treba osigurati da je organizacija identificirala, implementirala i održavala potrebne procese dizajna i razvoja kako bi učinkovito i djelotvorno odgovorila na potrebe i očekivanja svojih kupaca i drugih zainteresiranih strana.

U dizajnu i razvoju proizvoda ili procesa, menadžment treba osigurati da organizacija ne samo da može uzeti u obzir svoje osnovne aktivnosti i funkcije, već i sve čimbenike koji doprinose izvedbi proizvoda i procesa koji ispunjavaju očekivanja kupaca i drugih zainteresiranih. stranke. Na primjer, organizacija bi trebala uzeti u obzir životni ciklus proizvoda, zdravlje i sigurnost, mogućnost testiranja, prikladnost, jednostavnost korištenja, pouzdanost, trajnost, ergonomiju, okoliš, odlaganje proizvoda i određene rizike.

Uprava je također odgovorna za poduzimanje koraka za prepoznavanje i smanjenje potencijalnog rizika za korisnike proizvoda i procesa organizacije. Rizike je potrebno procijeniti kako bi se procijenila vjerojatnost njihovog nastanka i posljedice vjerojatnih kvarova ili nedostataka u proizvodima ili procesima. Rezultati procjene trebaju se koristiti za utvrđivanje i provedbu preventivnih radnji kako bi se smanjili identificirani rizici. Primjeri procjena rizika dizajna i razvoja uključuju:

Analiza uzroka i posljedica neuspjeha projekta;
- analiza stabla kvarova;
- prognoza pouzdanosti;
- dijagrami ovisnosti;
- metode klasifikacije;
- metode modeliranja.

7.3 Dizajn i razvoj

7.3.1 Planiranje dizajna i razvoja

Organizacija planira i upravlja dizajnom i razvojem proizvoda.

Tijekom planiranja dizajna i razvoja, organizacija treba uspostaviti:

a) faze dizajna i razvoja;
b) provođenje analize, provjere i validacije primjereno svakoj fazi projektiranja i razvoja;
c) odgovornost i ovlasti za projektiranje i razvoj.

Organizacija mora upravljati komunikacijama različite grupe angažiran u dizajnu i razvoju kako bi se osigurala učinkovita komunikacija i jasna raspodjela odgovornosti.

Planiranje izlaza treba ažurirati, prema potrebi, kako dizajn i razvoj napreduju.

7.3.2 Projektni i razvojni ulazi i izlazi

Organizacija treba definirati procesne inpute koji utječu na dizajn i razvoj proizvoda i doprinose učinkovitom i učinkovitom učinkovit rad proces kako bi se zadovoljile potrebe i očekivanja kupaca i drugih zainteresiranih strana. Ove vanjske potrebe i očekivanja, u kombinaciji s unutarnjim potrebama organizacije, trebale bi biti prikladne za prevođenje u ulazne zahtjeve za procese dizajna i razvoja.

Primjeri su:

a) vanjski ulazi kao što su:
Potrebe i očekivanja potrošača ili tržišta;
- potrebe i očekivanja drugih zainteresiranih strana;
- Doprinos dobavljača;
- korisnički unos, usmjeren na stvaranje stabilnog projekta i razvoja;
- promjene relevantnih zakonskih i regulatornih zahtjeva;
- međunarodne ili nacionalne standarde;
- industrijski kodeksi dobre prakse;

b) interni ulazi kao što su:
Politika i ciljevi;
- potrebe i očekivanja ljudi u organizaciji, uključujući one koji primaju rezultate procesa;
- tehnološki razvoj;
- zahtjevi za osposobljenost projektanata i programera;
- povratne informacije o prošlim iskustvima;
- evidencije i podatke o postojećim procesima i proizvodima;
- izlazi iz drugih procesa;

c) ulazne podatke koji definiraju one karakteristike procesa ili proizvoda koje su kritične za njihovu sigurnost, pravilan rad i održavanje, kao što su podaci o:
Rad, instalacija i primjena;
- skladištenje, rukovanje i isporuka;
- fizički parametri i vanjsko okruženje;
- zahtjevi za zbrinjavanje proizvoda.

Unosi povezani s proizvodom mogu biti bitni i temelje se na procjeni potreba i očekivanja krajnjih korisnika, kao i izravnih kupaca. Ove inpute je potrebno formulirati tako da se proizvodi mogu učinkovito i djelotvorno provjeravati i validirati.

Ishod uključuje informacije koje omogućavaju provjeru i validaciju u odnosu na planirane zahtjeve. Primjeri ishoda dizajna i razvoja uključuju:

Podaci koji potvrđuju usporedbu procesnih ulaza s procesnim izlazima;
- specifikacije proizvoda, uključujući kriterije prihvatljivosti;
- specifikacije procesa;
- specifikacije materijala;
- specifikacije ispitivanja;
- zahtjevi za osposobljavanje;
- podatke o korisniku i potrošaču;
- zahtjevi za nabavu;
- protokole ovjeravanja sukladnosti s tehničkim uvjetima.

Izlazne rezultate dizajna i razvoja treba pregledati u odnosu na ulazne podatke kako bi se pružili objektivni dokazi da rezultati učinkovito i učinkovito ispunjavaju zahtjeve procesa i proizvoda.

ISO 9001: 2000. Sustavi upravljanja kvalitetom. Zahtjevi

7.3.2 Inputi za dizajn i razvoj

Treba definirati ulazne podatke koji se odnose na zahtjeve proizvoda i voditi evidenciju. Ovi podaci trebaju uključivati:

a) funkcionalni i izvedbeni zahtjevi;
b) primjenjive zakonske i regulatorne zahtjeve;
c) gdje je primjenjivo, informacije preuzete iz prethodnih sličnih projekata;
d) drugi zahtjevi važni za projektiranje i razvoj.

Ove inpute treba pregledati radi adekvatnosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

7.3.3 Rezultati dizajna i razvoja

Izlasci dizajna i razvoja trebaju biti predstavljeni u obliku koji omogućuje provjeru u odnosu na ulazne zahtjeve dizajna i razvoja i trebaju biti odobreni prije objavljivanja.

Rezultati dizajna i razvoja trebali bi:

a) zadovoljiti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;
b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;
c) sadržavati ili upućivati na kriterije za prihvaćanje proizvoda;
d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnost i ispravnu uporabu.

7.3.3 Pregled dizajna i razvoja

Najviše rukovodstvo mora osigurati da se dodijele odgovarajući ljudi za upravljanje i provođenje sustavnog pregleda kako bi se utvrdilo postizanje ciljeva dizajna i razvoja.

Takve analize mogu se provoditi na odabranim točkama u procesu projektiranja i razvoja, kao i nakon njegovog završetka.

Predmeti takvih analiza su:

Adekvatnost inputa za dovršenje projektnih i razvojnih zadataka;
- napredak planiranog procesa projektiranja i razvoja;
- usklađenost s ciljevima provjere i validacije;
- procjena potencijalnih rizika ili uzroka kvara pri uporabi proizvoda;
- podatke o životnom ciklusu koji se odnose na karakteristike proizvoda;
- upravljanje promjenama i njihove posljedice tijekom projektiranja i razvoja;
- prepoznavanje i ispravljanje problema;
- mogućnosti poboljšanja procesa dizajna i razvoja;
- potencijalni utjecaj proizvoda na okoliš.

U odgovarajućim fazama u organizaciji, pregledi ishoda i procesa dizajna i razvoja također bi trebali biti izvedeni kako bi se zadovoljile potrebe i očekivanja kupaca i onih organizacije koja prima rezultate procesa. Također se mora obratiti pozornost na potrebe i očekivanja drugih dionika.

Primjeri aktivnosti za provjeru rezultata procesa dizajna i razvoja su:

Usporedbe ulaznih zahtjeva u odnosu na izlaz procesa;
- korištenje komparativnih metoda, kao što su alternativni izračuni u projektiranju i razvoju;
- procjena u odnosu na analogne;
- provjera, simulacija i testiranje radi provjere usklađenosti sa specifičnim ulaznim zahtjevima;
- procjena lekcija naučenih iz prošlih iskustava, kao što su nedosljednosti i nedostaci u procesu.

Validacija ishoda procesa dizajna i razvoja ključna je za njihovo uspješno stjecanje i korištenje od strane kupaca, dobavljača, zaposlenika organizacije i drugih zainteresiranih strana.

Partijsko sudjelovanje omogućuje stvarnim korisnicima da ocjenjuju rezultate putem sredstava kao što su:

Validacija tehničkog projekta prije izgradnje, ugradnje ili primjene;
- validacija izlaza softvera prije instalacije ili upotrebe;
- validacija usluga prije njihovog širokog uvođenja.

Možda će biti potrebna djelomična provjera rezultata projektiranja i razvoja kako bi se osiguralo povjerenje u njihovu buduću upotrebu.

Tijekom provjere i validacije potrebno je prikupiti dovoljno podataka kako bi se omogućila analiza metoda projektiranja i razvoja i donesenih odluka. Analiza metode uključuje:

Poboljšanje procesa i proizvoda;
- izlazne podatke o primjenjivosti;
- primjerenost evidencije procesa i analize;
- aktivnosti istraživanja neuspjeha;
- buduće potrebe procesa projektiranja i razvoja.

ISO 9001: 2000. Sustavi upravljanja kvalitetom. Zahtjevi

7.3.4 Pregled dizajna i razvoja

U odgovarajućim fazama potrebno je provesti sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima kako bi se:

a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata projektiranja i razvoja da zadovolje zahtjeve;
b) identificirati sve probleme i predložiti potrebne radnje.

Sudionici ove analize trebaju uključivati predstavnike odjela koji se odnose na analiziranu fazu (faze) dizajna i razvoja. Treba voditi evidenciju o rezultatima analize i svim potrebnim radnjama.

7.3.5 Verifikacija dizajna i razvoja

7.3.6 Validacija dizajna i razvoja

7.3.7 Kontrola promjena dizajna i razvoja

Vodi se evidencija o rezultatima pregleda promjena i svim potrebnim radnjama.