Procesi životnog ciklusa proizvoda. QMS: Ulazni i izlazni podaci za projektiranje i razvoj Dokumentirajte ulazne podatke za dizajn proizvoda

7.3.1 Opće smjernice

Najviši menadžment trebao bi osigurati da je organizacija utvrdila, implementirala i održavala potrebne procese dizajna i razvoja kako bi djelotvorno i učinkovito odgovorila na potrebe i očekivanja svojih kupaca i ostalih zainteresiranih strana.

U projektiranju i razvoju proizvoda ili procesa, menadžment mora osigurati da organizacija ne samo da može razmotriti svoje temeljne aktivnosti i funkcije, već i sve faktore koji doprinose izvedbi proizvoda i procesa koji ispunjavaju očekivanja kupaca i drugih zainteresiranih stranke. Na primjer, organizacija bi trebala uzeti u obzir životni ciklus proizvoda, zdravlje i sigurnost, provjerljivost, prikladnost, jednostavnost uporabe, pouzdanost, trajnost, ergonomiju, okoliš, odlaganje proizvoda i određene rizike.

Uprava je također odgovorna za poduzimanje koraka za identifikaciju i smanjenje potencijalnog rizika za korisnike proizvoda i procesa organizacije. Treba procijeniti rizike kako bi se procijenila vjerojatnost njihovog pojavljivanja i posljedice vjerojatnih kvarova ili nedostataka u proizvodima ili procesima. Rezultati procjene trebali bi se koristiti za identifikaciju i provedbu preventivnih radnji radi smanjenja identificiranih rizika. Primjeri procjena rizika projektiranja i razvoja uključuju:

Analiza uzroka i posljedica neuspjeha projekata;
- analiza stabla grešaka;
- prognoza pouzdanosti;
- dijagrami ovisnosti;
- metode razvrstavanja;
- metode modeliranja.

7.3 Dizajn i razvoj 7.3.1 Planiranje projektiranja i razvoja Organizacija planira i kontrolira dizajn i razvoj proizvoda. Tijekom planiranja projektiranja i razvoja, organizacija bi trebala utvrditi: a) faze projektiranja i razvoja; b) provođenje analize, provjere i validacije primjerene svakoj fazi projektiranja i razvoja; c) odgovornost i ovlaštenje za projektiranje i razvoj. Organizacija mora upravljati komunikacijama različite grupe bavi se projektiranjem i razvojem kako bi osigurala učinkovitu komunikaciju i jasnu raspodjelu odgovornosti. Planiranje izlaza treba ažurirati, prema potrebi, kako dizajn i razvoj napreduju.

7.3.2 Ulaz i izlaz dizajna i razvoja

Organizacija mora definirati procesne inpute koji utječu na dizajn i razvoj proizvoda te doprinose učinkovitosti i učinkovitosti učinkovit rad proces koji zadovoljava potrebe i očekivanja kupaca i drugih zainteresiranih strana. Te vanjske potrebe i očekivanja, u kombinaciji s unutarnjim potrebama organizacije, trebale bi biti prikladne za prevođenje u ulazne zahtjeve za procese projektiranja i razvoja.

Primjeri su:

a) vanjski ulazi kao što su:

Potrebe i očekivanja potrošača ili tržišta;
- potrebe i očekivanja drugih zainteresiranih strana;
- doprinos dobavljača;
- korisnički unos, usmjeren na stvaranje stabilnog projekta i razvoja;
- izmjene relevantnih zakonskih i regulatornih zahtjeva;
- međunarodne ili nacionalne standarde;
- industrijski kodeksi dobre prakse;

b) unutarnji ulazi kao što su:

Politika i ciljevi;
- potrebe i očekivanja ljudi u organizaciji, uključujući i one koji dobivaju rezultate iz procesa;
- tehnološki razvoj;
- zahtjevi za kompetentnost dizajnera i programera;
- povratne informacije o prošlom iskustvu;
- evidenciju i podatke o postojećim procesima i proizvodima;
- rezultate iz drugih procesa;

c) ulazi koji definiraju one karakteristike procesa ili proizvoda koji su ključni za njihovu sigurnost, pravilan rad i održavanje, kao što su podaci o:

Rad, instalacija i primjena;
- skladištenje, rukovanje i isporuku;
- fizički parametri i vanjsko okruženje;
- zahtjevi za odlaganje proizvoda.

Inputi povezani s proizvodom mogu biti bitni i temelje se na procjeni potreba i očekivanja krajnjih korisnika, kao i izravnih kupaca. Ove ulaze treba formulirati tako da se proizvodi mogu učinkovito i djelotvorno provjeriti i potvrditi.

Ispis uključuje informacije koje omogućuju provjeru i validaciju u skladu s planiranim zahtjevima. Primjeri dizajna i razvojnih rezultata uključuju:

Podaci koji potvrđuju usporedbu ulaza procesa s izlazima procesa;
- specifikacije proizvoda, uključujući kriterije prihvatljivosti;
- specifikacije procesa;
- specifikacije materijala;
- specifikacije ispitivanja;
- zahtjevi za obuku;
- podatke o korisniku i potrošaču;
- zahtjevi za nabavu;
- protokole provjere sukladnosti s tehničkim uvjetima.

Rezultate dizajna i razvoja treba preispitati u odnosu na inpute kako bi se pružili objektivni dokazi da rezultati učinkovito i djelotvorno zadovoljavaju zahtjeve procesa i proizvoda.

ISO 9001: 2000. Sustavi upravljanja kvalitetom. Zahtjevi 7.3.2 Ulazni podaci za projektiranje i razvoj Treba definirati ulazne podatke koji se odnose na zahtjeve proizvoda i voditi evidenciju. Ti podaci trebaju uključivati: a) funkcionalni i izvedbeni zahtjevi; b) važeći zakonski i regulatorni zahtjevi; c) gdje je primjenjivo, informacije preuzete iz prethodnih sličnih projekata; d) druge zahtjeve važne za projektiranje i razvoj. Ove ulazne podatke treba pregledati radi primjerenosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni. 7.3.3 Rezultati projektiranja i razvoja Ishodi dizajna i razvoja trebali bi biti predstavljeni u obliku koji dopušta provjeru u skladu sa ulaznim zahtjevima dizajna i razvoja i trebali bi biti odobreni prije objavljivanja. Rezultati projektiranja i razvoja trebali bi: a) ispuniti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj; b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama; c) sadržavati ili upućivati ​​na kriterije prihvatljivosti proizvoda; d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnost i pravilnu uporabu.

7.3.3 Pregled dizajna i razvoja

Vrhovno rukovodstvo mora osigurati da se odgovarajućim ljudima dodijeli upravljanje i provođenje sustavnog pregleda radi utvrđivanja postizanja ciljeva dizajna i razvoja.

Takve se analize mogu provesti na odabranim točkama u procesu projektiranja i razvoja, kao i nakon njegova završetka.

Objekti takvih analiza su:

Adekvatnost ulaznih podataka za dovršavanje projektnih i razvojnih zadataka;
- napredak planiranog procesa projektiranja i razvoja;
- usklađenost s ciljevima provjere i validacije;
- procjena potencijalnih rizika ili uzroka kvarova pri korištenju proizvoda;
- podaci životni ciklus karakteristike proizvoda;
- upravljanje promjenama i njihove posljedice tijekom projektiranja i razvoja;
- identificiranje i ispravljanje problema;
- mogućnosti poboljšanja procesa projektiranja i razvoja;
- potencijalni utjecaj proizvoda na okoliš.

U odgovarajućim fazama organizacije, potrebno je izvršiti i preispitivanje rezultata i procesa projektiranja i razvoja kako bi se zadovoljile potrebe i očekivanja kupaca i onih u organizaciji koji primaju rezultate iz procesa. Također se mora obratiti pozornost na potrebe i očekivanja drugih dionika.

Primjeri aktivnosti za provjeru rezultata procesa projektiranja i razvoja su:

Usporedbe ulaznih zahtjeva s izlaznim procesom;
- korištenje usporednih metoda, kao što su alternativni izračuni u projektiranju i razvoju;
- procjena u odnosu na analoge;
- provjera, simulacija i testiranje radi provjere usklađenosti sa posebnim ulaznim zahtjevima;
- procjenu naučenih lekcija iz prošlih iskustava, poput nedosljednosti i nedostataka u procesu.

Potvrda rezultata procesa projektiranja i razvoja ključna je za njihovo uspješno stjecanje i korištenje od strane kupaca, dobavljača, ljudi u organizaciji i drugih zainteresiranih strana.

Sudjelovanje stranaka omogućuje stvarnim korisnicima da ocjenjuju rezultate putem sredstava kao što su:

Potvrda tehničkog projekta prije izgradnje, ugradnje ili primjene;
- validacija softverskih izlaza prije instalacije ili uporabe;
- validacija usluga prije njihovog širokog uvođenja.

Djelomična validacija rezultata dizajna i razvoja može biti potrebna kako bi se pružilo povjerenje u njihovu buduću uporabu.

Tijekom provjere i validacije treba prikupiti dovoljno podataka kako bi se omogućila analiza metoda projektiranja i razvoja te donesenih odluka. Analiza metode uključuje:

Poboljšanje procesa i proizvoda;
- izlazne podatke o primjenjivosti;
- primjerenost procesa i evidencija analiza;
- aktivnosti istraživanja neuspjeha;
- buduće potrebe procesa projektiranja i razvoja.

ISO 9001: 2000. Sustavi upravljanja kvalitetom. Zahtjevi 7.3.4 Pregled dizajna i razvoja U odgovarajućim fazama treba provesti sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima kako bi se: a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata projektiranja i razvoja da ispune zahtjeve; b) identificirati sve probleme i predložiti potrebne radnje. Sudionici ove analize trebali bi uključivati ​​predstavnike odjela koji se odnose na analizirane faze projektiranja i razvoja. Zapise o rezultatima analize i svim potrebnim radnjama treba voditi. 7.3.5 Provjera projektiranja i razvoja Provjeru je potrebno provesti u skladu s planiranim aranžmanima kako bi se osiguralo da rezultati projektiranja i razvoja zadovoljavaju ulazne zahtjeve dizajna i razvoja. Treba voditi evidenciju o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama. 7.3.6 Validacija dizajna i razvoja Validacija dizajna i razvoja treba se provesti u skladu s planiranim aranžmanima kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod može ispuniti zahtjeve za navedenu primjenu ili namjeravanu upotrebu, ako je poznato. Gdje je izvedivo, valjanost valja dovršiti prije isporuke ili prodaje proizvoda. Evidencija rezultata validacije i svih potrebnih radnji mora se voditi. 7.3.7 Kontrola promjena dizajna i razvoja Promjene u dizajnu i razvoju moraju se identificirati i evidencija voditi. Promjene treba pregledati, provjeriti i odobriti, ako je potrebno, te odobriti prije implementacije. Analiza promjena dizajna i razvoja uključuje procjenu utjecaja promjena na sastavne dijelove i isporučeni proizvod. Evidencija rezultata pregleda promjena i svih potrebnih radnji mora se voditi.

Unose koji se odnose na zahtjeve proizvoda treba definirati i voditi evidenciju (4.2.4).

Ulazni podaci moraju uključivati:

a) funkcionalni i izvedbeni zahtjevi;

b) relevantno zakonodavstvo i drugo obavezni zahtjevi;

c) ako je moguće, podatke uzete iz prethodnih sličnih projekata;

d) drugi zahtjevi važni za projektiranje i razvoj.

Ulazni podaci trebaju se analizirati radi dostatnosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

Rezultat dizajna i razvoja

Ishodi projektiranja i razvoja trebali bi biti prezentirani u obliku prikladnom za provjeru u skladu sa zahtjevima ulaznih podataka o projektiranju i razvoju i trebali bi biti službeno odobreni prije njihove kasnije uporabe.

Rezultati projektiranja i razvoja trebali bi:

a) ispuniti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;

b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;

d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnu i ispravnu uporabu.

NAPOMENA Podaci za proizvodnju i servis mogu sadržavati pojedinosti o očuvanju proizvoda.

Analiza projekta i razvoja

U odgovarajućim fazama provodi se sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima (7.3.1) kako bi se:

a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata projektiranja i razvoja da ispune zahtjeve;

b) identificirati sve probleme i predložiti potrebne radnje.

Sudionici ove analize trebali bi uključivati ​​predstavnike odjela koji se odnose na analizirane faze projektiranja i razvoja. Evidencija rezultata analize i svih potrebnih radnji mora se voditi (vidjeti 4.2.4).

Verifikacija projekta i razvoja

Provjeru treba provesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da projekti i razvojni rezultati zadovoljavaju ulazne zahtjeve. Zapisi o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama moraju se voditi (vidjeti 4.2.4).

Validacija projekta i razvoja

Validaciju projektiranja i razvoja treba izvesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod zadovoljava zahtjeve za navedenu ili namjeravanu uporabu, ako je poznata. Gdje je izvedivo, valjanost valja dovršiti prije isporuke ili uporabe proizvoda. Evidencija rezultata validacije i svih potrebnih radnji mora se voditi (vidjeti 4.2.4).

Upravljanje projektnim i razvojnim promjenama

Promjene u dizajnu i razvoju moraju se identificirati i evidencija voditi. Promjene treba pregledati, provjeriti i potvrditi prema potrebi i odobriti prije implementacije. Analiza promjena dizajna i razvoja trebala bi uključivati ​​procjenu utjecaja promjena na sastavne dijelove i proizvode koji su već isporučeni. Evidencija rezultata pregleda promjena i svih potrebnih radnji mora se voditi (vidjeti 4.2.4).

Nabava

Proces nabave

Organizacija će osigurati da kupljeni proizvodi zadovoljavaju određene zahtjeve za kupnju. Vrsta i stupanj kontrole primijenjene na dobavljača i kupljeni proizvod trebali bi ovisiti o njegovu utjecaju na sljedeće faze životnog ciklusa proizvoda ili gotovog proizvoda.

Organizacija će ocijeniti i odabrati dobavljače na temelju njihove sposobnosti da isporuče proizvod u skladu sa zahtjevima organizacije. Trebalo bi razviti kriterije za odabir, vrednovanje i ponovno vrednovanje. Evidencija o rezultatima procjene i svim potrebnim radnjama proizašlim iz procjene mora se voditi (4.2.4).

Podaci o kupnji

Podaci o kupnji trebaju opisati naručene proizvode, uključujući, prema potrebi, zahtjeve:

a) službeno odobrenje proizvoda, postupaka, procesa i opreme;

b) kvalifikacije osoblja;

c) sustav upravljanja kvalitetom.

Organizacija mora osigurati da su navedeni zahtjevi za kupnju dovoljni prije nego što ih priopći dobavljaču.

Inpute treba identificirati kako bi se pružila osnova za formuliranje zahtjeva koji se koriste za provjeru i validaciju rezultata. Ulazni podaci mogu biti vanjski ili unutarnji.

Kako bi se osiguralo da su potrebe i očekivanja svih zainteresiranih strana za proces i / ili uslugu, proces ili sustav ispunjeni, ulazi u projektiranje i / ili razvoj moraju biti točni i potpuni. Rješavanje dvosmislenih ili sukobljenih podataka treba biti učinjeno uz uključivanje vanjskih i unutarnjih utjecaja.

Vanjski ulazi mogu uključivati ​​potrebe i očekivanja kupaca ili tržišta, specifikacije dionika, zahtjeve ugovora, regulatorne zahtjeve, međunarodne ili nacionalne standarde i industrijske kodekse.

Interni ulazi mogu uključivati ​​politike, standarde i specifikacije, kvalifikacijske zahtjeve, dokumentaciju i podatke o postojećim proizvodima i / ili uslugama te rezultate iz drugih procesa.

U slučaju projektiranja i / ili razvoja softvera ili usluga, doprinosi iz zahtjeva krajnjih korisnika (kao i izravnih zahtjeva kupaca) mogu biti posebno važni. Takve ulaze treba formulirati na način da se mogu učinkovito nadzirati tijekom naknadne provjere i validacije. Takve ulaze treba formulirati na način da se mogu učinkovito nadzirati tijekom naknadne provjere i validacije.

Ulazni podaci mogu se pojaviti i tijekom faze projektiranja tijekom aktivnosti koje se čak i ne cijene u potpunosti. Također, ulazni podaci trebali bi biti podvrgnuti ocjeni naknadnim pregledima te aktivnostima provjere i validacije.

Drugi ulazi identificiraju one karakteristike dizajna i / ili razvoja koje su kritične za sigurnost i pravilno funkcioniranje proizvoda i / ili usluge, ili identificiraju procese kao što su operacije, skladištenje, rukovanje, rad i zahtjevi za postavljanje.

Tipični primjeri razvojnih aktivnosti uključuju:

modificirani materijali,

modificirane komponente proizvoda,

nove tehnologije za pružanje usluga,

rezultati analize tržišta.

Inputi koji su kritični za proizvod i / ili uslugu ili za proces moraju se identificirati kako bi se dodijelile odgovarajuće odgovornosti i resursi.

ISO 9001: 2000 - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi 7.3.2 Ulazni podaci za projektiranje i razvoj. Zahtjeve za proizvod i / ili uslugu treba definirati i evidentirati (vidjeti 5.6.7). Ti zahtjevi trebaju uključivati: ispunjenje zahtjeva kupca ili tržišta; primjenjivi regulatorni i zakonski zahtjevi; primjenjivim ekološkim zahtjevima zahtjevi koji proizlaze iz prethodnih sličnih projekata; sve ostale zahtjeve bitne za projektiranje i razvoj. Ove ulazne podatke treba pregledati radi primjerenosti ili nedosljednosti sa zahtjevima koje treba ispuniti.

7.3.1 Planiranje projektiranja i razvoja

Uprava Državnog sveučilišta Tyumen planira i upravlja projektiranjem i razvojem u skladu sa postupcima „Priprema obrazovni proces"OP 01.02," Pružanje obrazovne i metodičke potpore "PP 01.03.

Prilikom procjene potencijala razmatraju se komponente obrazovnog sustava koje imaju kvantitativnu karakteristiku:

Sastav osoblja;

Materijalno -tehnička baza;

Informacijska baza;

Znanstveno -metodološka podrška;

Financijska sredstva;

Upravljanje sustavom i njegovim pojedinim elementima.

Na Državnom sveučilištu Tyumen obično se provodi projektiranje i razvoj sljedećih dokumenata:

4. Uzimajući u obzir strateški i srednjoročni razvojni plan Tjumenskog državnog sveučilišta.

Razvoj novih ciklusa disciplina i prilagodba postojećih osigurava se provedbom sljedećih zadataka:

1. Dizajn tečaja. Određivanje ishoda učenja.

2. Samoanaliza nastavnog osoblja i izgradnja vlastitog sustava pedagoške djelatnosti.

3. Certificiranje i tehnologija samoispitivanja sveučilišta.

Planiranje projektiranja i razvoja provodi se na temelju rasporeda sadržanog u Sustavu programskih aktivnosti za akademska godina... Raspored rada podijeljen je u faze rada, od kojih je svaka detaljno razrađena u zasebne zadatke.

Planom rada utvrđuju se faze provjere, revizije i odobravanja dokumentacije, faze provjere i validacije, podjela odgovornosti i ovlasti na polju dizajna i razvoja između sudionika u radu.

Voditelj određenog posla analizira projektni zadatak i određuje sastav izvođača dizajna i razvoja (uključujući i uključivanje stručnjaka trećih strana).

Razvoj i dizajn provodi Tjumensko državno sveučilište neovisno ili uz sudjelovanje organizacija trećih strana i / ili stručnjaka.

Postupak praćenja kvalitete znanstvene i obrazovno-metodičke literature sastoji se od analize rezultata djelovanja sljedećih strukturnih jedinica:

CIT - organizacija i podrška elektroničkog okruženja sveučilišta;

IBC - korištenje (stjecanje, dostava) obrazovne, metodološke i znanstvene literature;

Nakladništvo - izdavanje obrazovno -metodičke i znanstvene literature;

Fakulteti i odsjeci - stvaranje i priprema za objavljivanje znanstvenih i obrazovna literatura.

Projektne zadatke za suizvršitelje izrađuje odgovorni izvršitelj uz sudjelovanje, ako je potrebno, uključenih organizacija i / ili stručnjaka. Sadržaj tehničkog zadatka određuje Tjumensko državno sveučilište. Projektni zadatak odobrava rektor.

Ugovorom (ugovorom) sa suugovaračem koordiniraju sljedeće osobe (prema redoslijedu dobivanja viza):

· Suizvršitelj;

· Voditelj strukturne jedinice;

· Glavni računovođa;

· Predstavnik upravljanja kvalitetom;

· Rektor i / ili prorektor.

Ulazni podaci koji se odnose na zahtjeve obrazovnog procesa na Državnom sveučilištu Tyumen uključuju:

1. Uvjeti za obrazovnu i organizacijsku dokumentaciju;

2. Uvjeti za informacijsku i nastavnu i metodičku podršku;

3. Uvjeti za nastavno osoblje, administrativno i rukovodeće i obrazovno pomoćno osoblje;

4. Zahtjevi za materijalno -tehničku opremu;

5. Uvjeti za razinu osposobljenosti kandidata;

6. Podaci iz strateškog i srednjoročnog razvojnog plana Državnog sveučilišta Tyumen.

7.3.3 Rezultati projektiranja i razvoja

Ishodi dizajna i razvoja su:

Obrazovni programi;

Nastavna sredstva;

Rječnici.

Za sav dizajn i razvoj, izlaz mora:

· Udovoljiti ulaznim zahtjevima za dizajn i razvoj;

· Pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;

· Definirati karakteristike rezultata projektiranja i razvoja, bitne za njihovu sigurnu i ispravnu uporabu.

Cjelovitost projektne i razvojne dokumentacije određena je projektnim zadatkom. Obično skup dokumenata uključuje papirnatu i elektroničku verziju na CD-ROM-u.

Za pripremu dokumenata odgovoran je izvršilac.

Kopije izrađene projektne i razvojne dokumentacije i njihove elektroničke verzije čuva odgovorni izvođač radova s ​​naknadnim prijenosom u arhivu.

Odgovorni izvršitelj vodi evidenciju dokumentacije u skladu s popisom dokumentacije navedene u rasporedu radova. Zapisi koji utvrđuju računovodstvo razvijene dokumentacije odražavaju se u periodičnim izvješćima o obavljenom poslu.

Izlazni podaci organizacijskog i metodološkog rada:

§ pripremljeno metodološki razvoj,

§ sastavljeni obrazovni i metodički kompleksi disciplina,

§ sustav naseljavanja nastavno opterećenje,

§ raspored ispita,

§ organizacija sustava uredskog rada,

§ sastavljanje planova za odjele,

§ priprema odjela za samopotvrđivanje i akreditaciju.

7.3.4 Pregled dizajna i razvoja

U procesu projektiranja i razvoja provodi se sustavna analiza radi utvrđivanja sukladnosti sa zahtjevima za rezultate projektiranja i razvoja, odnosno analizira se kvaliteta razvoja (odredbe 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2001) .

Tjumensko državno sveučilište koristi višerazinski sustav za analizu kvalitete projektiranja i razvoja, koji predviđa analizu u odgovarajućim fazama projektiranja i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima. Sustav analize uključuje sljedeće uzastopne postupke:

· unutarnja analiza provodi Državno sveučilište Tyumen u pripremi preliminarnih i konačnih verzija projektne i razvojne dokumentacije;

· Interna analiza koju je provelo Državno sveučilište Tyumen u procesu finaliziranja (ispravljanja) dokumentacije o primjedbama i / ili prijedlozima potrošača;

· Vanjska analiza od strane državnih ispitnih tijela (ako je potrebno);

· Vanjsku analizu koju provodi Potrošač.

Sustav analize projektiranja i razvoja primjenjuje se na preliminarne i konačne verzije dokumentacije. Sustav prihvaćanja uključuje aktivnosti pregleda dizajna i razvoja na različitim razinama.

Broj razina analize ovisi o dizajnu i razvojnom okruženju i može varirati.

I stupanj analize

Odgovorni izvršitelj vrši analizu i prihvaćanje projektantsko -razvojnih radova u skladu s projektnim zadatkom osoblja Državnog sveučilišta Tyumen.

Ako odgovorni izvršitelj ima bilo kakvih komentara na dostavljenu dokumentaciju, zaposlenici dovršavaju dokumentaciju u radnom redu.

Potvrda analize i prijem radova potpis je odgovornog izvršitelja.

II razina analize

Odgovorni izvođač radova prema sporazumu (ugovoru), zajedno s osobljem Državnog sveučilišta Tyumen, provodi analizu dokumentacije i prihvaćanje radova u skladu s projektnim zadatkom kooperanata.

Potvrda izvršene analize potvrda je odgovornog izvođača radova prema ugovoru (ugovoru) potvrde o prihvatu radova od kooperanata.

III razina analize

Odgovorni izvršilac posla u skladu s projektnim zadatkom vrši analizu i prihvaćanje rada za pojedine dijelove dokumentacije od uključenih stručnjaka.

Ako odgovorni izvršitelj ima primjedbi na podnesenu dokumentaciju, zaposlenici dovršavaju dokumentaciju u ispravnom stanju.

Potvrda izvršene analize potvrda je odgovornog izvršitelja potvrde o prihvaćanju radova od kooperanata.

IV stupanj analize

Analiza s uključivanjem organizacija trećih strana i / ili stručnjaka. Odluku o angažiranju organizacija trećih strana i / ili stručnjaka za analizu donosi predstavnik za upravljanje kvalitetom.

Potvrda provedene analize potvrda je odgovornog izvođača radova prema sporazumu (ugovoru) potvrde o prihvaćanju rada s organizacijama trećim stranama i / ili stručnjacima koji su uključeni u analizu.

V razina analize

Analiza potrošača.

Ako u takvoj analizi ima primjedbi na dostavljenu dokumentaciju, zaposlenici dokumentaciju dovršavaju u radnom redoslijedu.

Potvrda analize je potpis Potvrde o prihvaćanju rada od strane Potrošača.

Materijali za analizu projekta i razvoja čuvaju se u razvojnom odjelu i / ili kod odgovornog izvođača radova 3 godine.

7.3.5 Provjera projektiranja i razvoja

Provjera se provodi u skladu s planiranim aktivnostima kako bi se osiguralo da projekti i razvojni rezultati zadovoljavaju ulazne zahtjeve. Aktivnost potvrđivanja ispunjenosti utvrđenih zahtjeva provodi se u skladu s planiranim aktivnostima (članak 7.3.1). Sljedeći koraci provjere pružaju se za razne mogućnosti dizajna i razvoja:

Odgovorni izvršitelj;

Posebno imenovani zaposlenik;

Uz normativnu kontrolu.

Oznaka ovjere potpis je odgovarajućeg izvođača na mjestima koja su za to predviđena (na dokumentima u izradi, u aktu itd.). Čuvaju se zapisi o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama.

7.3.6 Validacija dizajna i razvoja

Validacijske aktivnosti provode se u skladu s planiranim aktivnostima (članak 7.3.1). Za različite mogućnosti projektiranja i razvoja predviđeni su sljedeći koraci provjere valjanosti:

Voditelj odjela;

Dekan ili voditelj instituta;

Prorektor;

Predstavnik za upravljanje kvalitetom;

Rektor.

Oznaka potvrde je potpis relevantnog izvođača na predviđenim mjestima (na dokumentima koji se razvijaju, u aktu itd.).

U predviđenim slučajevima, validaciju provode Potrošač i / ili treće strane.

7.3.7 Kontrola promjena dizajna i razvoja

Moguće su promjene u razvijenoj dokumentaciji:

· Kad se otkriju pogreške;

· Prilikom poboljšanja razvijene dokumentacije;

· Kad se promijene zahtjevi Potrošača.

Promjene u razvijenoj dokumentaciji mogu se provesti u bilo kojoj fazi rada.

Tekstove izmjena razvija inicijator promjene u skladu s prihvaćenom procedurom za razvoj i odobrenje. Promjene u razvijenoj dokumentaciji vrše stručnjaci koji izvode ili su izvršili odgovarajuće poslove, pod nadzorom odgovornog stručnjaka (oblik obavijesti o promjeni dat je u prilogu postupka 01.04.02 / PP 01.04 "Upravljanje dokumentima" i Zapisi ").

Izmjene u razvijenoj dokumentaciji analiziraju se sa stajališta njihovog utjecaja na drugu izrađenu projektnu dokumentaciju, provjeravaju, potvrđuju i dogovaraju na isti način kao i razvijena dokumentacija (klauzule 7.3.3 - 7.3.6 Priručnika o kvaliteti).

Zaplijenjena dokumentacija čuva se 3 godine.

Ulaz za dizajn i razvoj

Unose koji se odnose na zahtjeve proizvoda treba definirati i voditi evidenciju (4.2.4). Ti podaci trebaju uključivati:

a) funkcionalni i izvedbeni zahtjevi;

b) važeći zakonski i regulatorni zahtjevi;

c) prema potrebi, informacije iz prethodnih sličnih projekata;

d) drugi zahtjevi važni za projektiranje i razvoj. Ove ulazne podatke treba pregledati radi primjerenosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.

Rezultat dizajna i razvoja

Ishodi dizajna i razvoja trebali bi biti predstavljeni u obliku koji dopušta provjeru u skladu sa ulaznim zahtjevima dizajna i razvoja i trebali bi biti odobreni prije objavljivanja.

Rezultati projektiranja i razvoja trebali bi:

a) ispuniti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj;

b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;

d) odrediti karakteristike proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnu i ispravnu uporabu.

Povijest rada na području kvalitete u Rusiji.

Govoreći o najboljim praksama na području upravljanja kvalitetom, ne možemo se ne prisjetiti domaće prakse poboljšanja kvalitete.

Koji su koncepti poboljšanja kvalitete postojali u našoj zemlji?

1. BIP koncept(Proizvodnja proizvoda bez nedostataka) Ovaj se sustav temeljio na mehanizmu aktiviranja sudionika proces proizvodnje, potičući ih da identificiraju i uklone ne nedostatke proizvoda, već njihove uzroke. Nakon ponovnog predstavljanja proizvoda, radniku je oduzet bonus.

2. CANARSPI koncept(Kvaliteta, pouzdanost, resurs iz prvih proizvoda) predstavljen je u zrakoplovnom pogonu Gorky. Priznat kao najbolji u zemlji, sustav se temeljio na sljedećim načelima:

Svestranost (mogućnost korištenja u drugim industrijama)

· složena odredba kvaliteta proizvoda

Provođenje istraživanja usmjerenih na poboljšanje kvalitete proizvoda i razvoj usluga eksperimentalnog dizajna poduzeća

Organiziranje sveobuhvatnog računovodstva kvalitete proizvoda

Fokusiranje na kvalitetu proizvoda u fazi njihovog razvoja

Uključivanje potrošača u poboljšanje proizvoda

1. NORM koncept Sredinom 1960-ih. u Yaroslavl Motor Plant Avtodiesel uveden je sustav NORM u kojem je jedan od najvažnijih tehnički parametri- resurs prije prvog većeg remonta. Posebna pozornost posvećena je razvoju dizajna i tehnologije koji osiguravaju povećanje tehničke razine i kvalitete motora. U sustavu NORM korišteni su i razvijeni glavni elementi sustava upravljanja kvalitetom proizvedenih proizvoda iz Saratova i Gorkog.

2. Koncept KSUKP -a(Integrirani sustav upravljanja kvalitetom proizvoda)

U prvoj polovici 1970 -ih. Kao rezultat zajedničkog istraživačko-proizvodnog eksperimenta poduzeća u regiji Lviv, Sveučilišnog istraživačkog instituta za standardizaciju SSSR-ovog državnog standarda za standardizaciju i Znanstveno-proizvodnog udruženja "Sistema", integriran je sustav upravljanja kvalitetom proizvoda razvijen i testiran.

Glavni cilj sustava bio je osigurati visoke i stabilne stope rasta kvalitete proizvoda koje proizvodi poduzeće zbog:

· Stvaranje i razvoj novih visokokvalitetnih vrsta proizvoda;

Pravovremeno puštanje u proizvodnju novi proizvodi;

· Uklanjanje iz proizvodnje zastarjelih proizvoda;

· Poboljšanje pokazatelja kvalitete proizvedenih proizvoda poboljšanjem i modernizacijom.

Koje su specifičnosti ruskog iskustva u upravljanju kvalitetom?

Specifičnost upravljanja kvalitetom u Rusiji bila je ta učinkoviti sustavi upravljanje kvalitetom stvoreno je u poduzećima vojno-industrijskog kompleksa (MIC). U vojno-industrijskom kompleksu bile su raširene metode osiguranja kvalitete u fazama istraživanja i projektiranja novih proizvoda, statistička kontrola kvalitete pomoću kontrolnih tablica i posebni standardi. U dubinama vojno-industrijskog kompleksa, KSUKP ( složeni sustavi upravljanje kvalitetom proizvoda, uključujući automatizirano).

QMS: Upravljanje neusklađenim proizvodima.

Metodologija upravljanja neusaglašenim proizvodima.

1) određujemo proizvode uključene u opseg QMS -a, 2) utvrđujemo koji su to odgovarajući proizvodi, 3) utvrđujemo koji su kontrolni mehanizmi primjenjivi na koje proizvode (može biti u obliku tablice), 4) detaljno opisujemo te mehanizme koji se primjenjuju na određene proizvode: tko je za što odgovoran, koje ovlasti ima, što radi.

Dok su proizvodi kod nas.

Što možemo učiniti kako bismo osigurali sukladnost proizvoda kada se utvrdi neusklađenost?

Prvi je očit: popravite ga. oni. u smislu ISO 9000, izvršite korekciju. Ali to nije uvijek moguće.

Zatim je drugo procijeniti koliko neskladnost sprječava namjeravanu uporabu proizvoda i, ako je prikladno, dopustiti odstupanje. Ako je moguće, dopuštenje za odbijanje traži se i od potrošača, slaže li se on s time. Kupac, nakon što je analizirao koje će funkcije nedostajati, može to smatrati sasvim prihvatljivim i dati dopuštenje.

Ako ni prvo ni drugo nije moguće, tada ostaje treća mogućnost: promijeniti početnu aplikaciju ili potpuno odbiti uporabu proizvoda.

Očigledno, postupak upravljanja neusaglašenim proizvodima ne može se u potpunosti razviti ako

 sam proizvod čija se kvaliteta upravlja u okviru QMS -a nije definiran,

 nije definirano što je sukladni proizvod, jer je to jednako ne definiranju neusklađenog proizvoda.

Iz iskustva slušanja: ako iz priručnika o kvaliteti ne mogu razumjeti koji su specifični proizvodi uključeni u opseg QMS -a, tada možda neću ni pogledati postupak upravljanja neusaglašenim proizvodima, jamčeći unaprijed njegovu formalnost.

Mehanizmi kontrole u svakom od tri slučaja:

Promjena proizvoda (ispravak)

Navedite način identifikacije neusklađenog proizvoda i tko je odgovoran za tu identifikaciju,

Navedite tko je odgovoran za sprječavanje objavljivanja i isporuke identificiranog neusklađenog proizvoda i njegova ovlaštenja,

 navesti osobu odgovornu za ispravak,

 uspostaviti postupak ponovne kontrole i osobu odgovornu za njegovu provedbu,

 utvrditi obrazac u kojem se vodi evidencija o prirodi neusklađenosti i odluka o ispravku.

Zahtjevi za promjenu

 navesti ovlaštenje za davanje odricanja i njegova ovlaštenja te uspostaviti postupak za takvo odobrenje, uključujući identifikaciju osobe koju je potrošač ovlastio da odobri odricanje,

 utvrditi oblik u kojem se vrši evidencija prirode nesukladnosti i dopuštenje za odstupanje.

Promijenite aplikaciju

Utvrditi tko je odgovoran i ovlašten spriječiti početnu upotrebu nesukladnih proizvoda od strane kupca, kao i postupak za takvo sprječavanje,

• utvrditi oblik u kojem se bilježe priroda neusklađenosti i radnje poduzete radi sprječavanja početne uporabe.

Potrošački proizvodi.

Očito, u ovoj situaciji, nijedan od gore opisanih mehanizama nije primjenjiv: proizvodi su izmakli našoj kontroli. Sve što možemo u ovom slučaju je poduzeti radnje koje smanjuju negativne posljedice ili rizik od takvih posljedica za potrošača. Kao primjer, ovdje možete navesti sve poznate tvrtke o opozivu automobila.